Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ozónu před tmely trhlin

13. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Účinek aplikace ozónu před těsnicími prostředky na trhliny: randomizovaná kontrolovaná zkouška s rozdělenými ústy

Kaz je multifaktoriální infekční degenerativní onemocnění tvrdých zubních tkání, způsobené Streptococcus mutans a Lactobacillus tvořícími bakteriální biofilm povrchu zubů. Rozpady se obecně vyvíjejí v trhlinách a jamkách sekundárních molárů. Prohlubně a tmely na trhliny zabraňují rozpadu, pokud se provádějí do dvou let od erupce. Ozon má baktericidní účinek a remineralizační schopnost na sklovinu.

Cílem této studie je posoudit účinnost aplikace ozonu před tmely při prodlužování jejich životnosti v čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první nebo druhé sekundární stoličky, které mají být utěsněny
  • možnost izolovat kofferdamem oba zúčastněné zuby
  • žádné jasné známky pigmentace
  • dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • alergie na latex
  • epilepsie nebo jiné závažné neurologické patologie
  • psychiatrické onemocnění
  • nadměrná citlivost na elektrický proud
  • těžké astma
  • poruchy skloviny, jako je nedokonalá amelogeneze, bílé skvrny, fluoróza nebo hypomineralizace molárních řezáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonoterapie
Aplikace ozónu před tmely jamek a trhlin
Přístroj: Ozón
Jedna minuta předúpravy ozonem pomocí zařízení OzoneDTA
Jiný: Těsnění důlků a trhlin
čištění okluzních ploch nylonovým kartáčkem a leštící zubní pastou; povrchové leptání 36% kyselinou ortofosforečnou na 30'', čištění a sušení povrchu na 30'', nanášení těsnící hmoty, polymerace na 60'';
Aktivní komparátor: Těsnění důlků a trhlin
Jiný: Těsnění důlků a trhlin
čištění okluzních ploch nylonovým kartáčkem a leštící zubní pastou; povrchové leptání 36% kyselinou ortofosforečnou na 30'', čištění a sušení povrchu na 30'', nanášení těsnící hmoty, polymerace na 60'';

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání tmelů
Časové okno: 12 měsíců po tmelu
Frekvence zataveného selhání definovaného jako přítomnost jednoho nebo více z těchto výsledků: Marginální trhlina; Zlomení tmelu; Rozklad; Okrajové pigmentace; Oddělování tmelu Vyhodnocení relativní četnosti různých příčin selhání
12 měsíců po tmelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání tmelů
Časové okno: 6 měsíců po tmelu
Frekvence zataveného selhání definovaného jako přítomnost jednoho nebo více z těchto výsledků: Marginální trhlina; Zlomení tmelu; Rozklad; Okrajové pigmentace; Oddělování tmelu Vyhodnocení relativní četnosti různých příčin selhání
6 měsíců po tmelu
Selhání tmelů
Časové okno: 24 měsíců po tmelu
Frekvence zataveného selhání definovaného jako přítomnost jednoho nebo více z těchto výsledků: Marginální trhlina; Zlomení tmelu; Rozklad; Okrajové pigmentace; Oddělování tmelu Vyhodnocení relativní četnosti různých příčin selhání
24 měsíců po tmelu
Sekundární rozpad v neúspěšných tmelech
Časové okno: 6 měsíců po tmelu
Frekvence sekundárního kazu v zubech s vadnými těsnícími prostředky
6 měsíců po tmelu
Sekundární rozpad v neúspěšných tmelech
Časové okno: 12 měsíců po tmelu
Frekvence sekundárního kazu v zubech s vadnými těsnícími prostředky
12 měsíců po tmelu
Sekundární rozpad v neúspěšných tmelech
Časové okno: 24 měsíců po tmelu
Frekvence sekundárního kazu v zubech s vadnými těsnícími prostředky
24 měsíců po tmelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 02/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné během studie budou k dispozici od ředitele studie na přiměřenou žádost po vyhodnocení protokolu schváleného etickou komisí

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění údajů o recenzovaných časopisech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje shromážděné během studie budou k dispozici od ředitele studie na přiměřenou žádost po vyhodnocení protokolu schváleného etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit