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亀裂シーラント前のオゾン適用

2025年5月13日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

亀裂シーラント前のオゾン適用の効果: 分割口無作為化対照試験

虫歯は、歯の表面の細菌バイオフィルムを形成するストレプトコッカス・ミュータンスとラクトバチルスによって引き起こされる、硬い歯組織の多因子感染性変性疾患です。 虫歯は一般に、第二大臼歯の裂溝と窪みに発生します。 噴火から 2 年以内に行うと、ピットと亀裂のシーラントが腐敗を防ぎます。 オゾンには殺菌効果とエナメル質の再石灰化能力があります。

この研究の目的は、シーラントの持続時間を延ばす前にオゾンを適用することの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 密封する第一または第二の第二大臼歯
  • 関係する両方の歯をラバーダムで隔離する可能性
  • 色素沈着の明確な兆候がない
  • 良好な健康状態

除外基準:

  • ラテックスアレルギー
  • てんかんまたはその他の重度の神経学的病状
  • 精神疾患
  • 電流に対する過敏症
  • 重度の喘息
  • エナメル質の障害、不完全なエナメル形成、白い斑点、フッ素症、臼歯切歯など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オゾン療法
ピットおよび亀裂シーラントの前のオゾン適用
デバイス：オゾン
OzoneDTA装置による1分間のオゾン前処理
他の：ピットおよび亀裂シーラント
ナイロンブラシと研磨歯磨き粉で咬合面をクレンジングします。 30 インチの 36% オルトリン酸による表面エッチング、30 インチの表面洗浄と乾燥、シーリング材の塗布、60 インチの重合。
アクティブコンパレータ：ピットおよび亀裂シーラント
他の：ピットおよび亀裂シーラント
ナイロンブラシと研磨歯磨き粉で咬合面をクレンジングします。 30 インチの 36% オルトリン酸による表面エッチング、30 インチの表面洗浄と乾燥、シーリング材の塗布、60 インチの重合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの失敗
時間枠：シーラント後12ヶ月
これらの結果の 1 つまたは複数の存在として定義される封印された失敗の頻度:シーラントの破損;減衰;わずかな色素沈着;シーラントの剥がれ さまざまな故障原因の相対頻度の評価
シーラント後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの失敗
時間枠：シーラント後6ヶ月
これらの結果の 1 つまたは複数の存在として定義される封印された失敗の頻度:シーラントの破損;減衰;わずかな色素沈着;シーラントの剥がれ さまざまな故障原因の相対頻度の評価
シーラント後6ヶ月
シーラントの失敗
時間枠：シーラント後24ヶ月
これらの結果の 1 つまたは複数の存在として定義される封印された失敗の頻度:シーラントの破損;減衰;わずかな色素沈着;シーラントの剥がれ さまざまな故障原因の相対頻度の評価
シーラント後24ヶ月
失敗したシーラントの二次腐敗
時間枠：シーラント後6ヶ月
シーラントが失敗した歯の二次虫歯の頻度
シーラント後6ヶ月
失敗したシーラントの二次腐敗
時間枠：シーラント後12ヶ月
シーラントが失敗した歯の二次虫歯の頻度
シーラント後12ヶ月
失敗したシーラントの二次腐敗
時間枠：シーラント後24ヶ月
シーラントが失敗した歯の二次虫歯の頻度
シーラント後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

  • スタディチェア：Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD、IRCCS Burlo Garofolo
  • 主任研究者：Maddalena Chermetz, DDS,MSc、IRCCS Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC 02/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集されたデータは、倫理委員会によって承認されたプロトコルの評価後、合理的な要求に応じて研究責任者から入手できます。

IPD 共有時間枠

査読付きジャーナルのデータ公開後

IPD 共有アクセス基準

研究中に収集されたデータは、倫理委員会によって承認されたプロトコルの評価後、合理的な要求に応じて研究責任者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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