Ozonanwendung vor der Fissurenversiegelung
28. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Die Wirkung der Ozonanwendung vor der Fissurenversiegelung: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split Mouth
Karies ist eine multifaktorielle infektiöse degenerative Erkrankung des harten Zahngewebes, die durch Streptococcus mutans und Lactobacillus verursacht wird, die den bakteriellen Biofilm der Zahnoberflächen bilden. Karies entwickelt sich im Allgemeinen in Fissuren und Grübchen von sekundären Backenzähnen. Gruben- und Fissurenversiegelungen verhindern Karies, wenn sie innerhalb von zwei Jahren nach dem Ausbruch durchgeführt werden. Ozon hat eine bakterizide Wirkung und eine remineralisierende Wirkung auf den Zahnschmelz.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ozonanwendung vor Versiegelungen bei der Verlängerung ihrer Dauer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: +390403785358
- E-Mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Navarra, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: +390403785358
- E-Mail: chiara.navarra@burlo.trieste.it
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
Kontakt:
- Milena Cadenaro
- E-Mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste oder zweite Nebenmolaren zu versiegeln
- Möglichkeit, beide beteiligten Zähne mit Kofferdam zu isolieren
- keine deutlichen Anzeichen von Pigmentierungen
- guter Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Latex Allergie
- Epilepsie oder andere schwere neurologische Pathologien
- psychiatrische Erkrankung
- übermäßige Empfindlichkeit gegenüber elektrischem Strom
- schweres Asthma
- Zahnschmelzstörungen, wie z. B. unvollständige Amelogenese, weiße Flecken, Fluorose oder Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozontherapie
Ozonanwendung vor Grübchen und Fissurenversiegelungen
|
Eine Minute Vorbehandlung mit Ozon mit dem OzoneDTA-Gerät
Reinigung der Okklusalflächen mit Nylonbürste und Polierzahnpasta; Oberflächenätzung mit 36%iger Orthophosphorsäure für 30'', Oberflächenreinigung und -trocknung für 30'', Auftragen des Versiegelungsmaterials, Polymerisation für 60'';
|
|
Aktiver Komparator: Grübchen- und Fissurenversiegelungen
|
Reinigung der Okklusalflächen mit Nylonbürste und Polierzahnpasta; Oberflächenätzung mit 36%iger Orthophosphorsäure für 30'', Oberflächenreinigung und -trocknung für 30'', Auftragen des Versiegelungsmaterials, Polymerisation für 60'';
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dichtmittelversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit von versiegeltem Versagen, definiert als Vorhandensein von einem oder mehreren dieser Ergebnisse: Randspalt; Dichtungsbruch; Verfall; Randpigmentierungen; Dichtstoffablösung Auswertung der relativen Häufigkeit der unterschiedlichen Ausfallursachen
|
12 Monate nach Versiegelung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dichtmittelversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit von versiegeltem Versagen, definiert als Vorhandensein von einem oder mehreren dieser Ergebnisse: Randspalt; Dichtungsbruch; Verfall; Randpigmentierungen; Dichtstoffablösung Auswertung der relativen Häufigkeit der unterschiedlichen Ausfallursachen
|
6 Monate nach Versiegelung
|
|
Dichtmittelversagen
Zeitfenster: 24 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit von versiegeltem Versagen, definiert als Vorhandensein von einem oder mehreren dieser Ergebnisse: Randspalt; Dichtungsbruch; Verfall; Randpigmentierungen; Dichtstoffablösung Auswertung der relativen Häufigkeit der unterschiedlichen Ausfallursachen
|
24 Monate nach Versiegelung
|
|
Sekundärzerfall bei ausgefallenen Dichtstoffen
Zeitfenster: 6 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit sekundärer Karies bei Zähnen mit fehlgeschlagener Versiegelung
|
6 Monate nach Versiegelung
|
|
Sekundärzerfall bei ausgefallenen Dichtstoffen
Zeitfenster: 12 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit sekundärer Karies bei Zähnen mit fehlgeschlagener Versiegelung
|
12 Monate nach Versiegelung
|
|
Sekundärzerfall bei ausgefallenen Dichtstoffen
Zeitfenster: 24 Monate nach Versiegelung
|
Häufigkeit sekundärer Karies bei Zähnen mit fehlgeschlagener Versiegelung
|
24 Monate nach Versiegelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
- Hauptermittler: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 02/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Studienleiter auf angemessene Anfrage nach Auswertung eines von einer Ethikkommission genehmigten Protokolls zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung von Daten zu begutachteten Zeitschriften
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Studienleiter auf angemessene Anfrage nach Auswertung eines von einer Ethikkommission genehmigten Protokolls zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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