Ózon alkalmazása repedéstömítők előtt
2025. május 13. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Az ózon alkalmazásának hatása a repedéstömítők előtt: osztott szájú véletlenszerű, kontrollált próba
A szuvasodás a kemény fogszövetek többtényezős fertőző degeneratív betegsége, amelyet a Streptococcus mutans és a Lactobacillus okoz, amelyek a fogak felszínének bakteriális biofilmjét képezik. A szuvasodás általában a másodlagos őrlőfogak repedéseiben és gödreiben alakul ki. A gödrök és a repedések tömítőanyagai megakadályozzák a bomlást, ha a kitöréstől számított két éven belül elvégzik. Az ózon baktériumölő és remineralizáló hatással rendelkezik a zománcra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ózon alkalmazásának hatékonyságát a tömítőanyagok használatának időtartama idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD
- Telefonszám: +390403785358
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chiara Navarra, DDS,MSc,PhD
- Telefonszám: +390403785358
- E-mail: chiara.navarra@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
Kapcsolatba lépni:
- Milena Cadenaro
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első vagy második másodlagos őrlőfogakat le kell zárni
- Lehetőség van mindkét érintett fog gumigáttal történő izolálására
- nincsenek egyértelmű pigmentfoltok
- jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- latex allergia
- epilepszia vagy más súlyos neurológiai patológia
- pszichiátriai betegség
- túlzott érzékenység az elektromos áramra
- súlyos asztma
- zománc rendellenességek, mint például az amelogenezis tökéletlensége, fehér foltok, fluorózis vagy a fogfogak hipomineralizációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózonterápia
Ózon felhordása gödrök és repedéstömítő anyagok előtt
|
Egy perc ózonos előkezelés az OzoneDTA készülékkel
az okkluzális felületek tisztítása nylon kefével és polírozó fogkrémmel; felületi maratás 36%-os ortofoszforsavval 30'', felülettisztítás és szárítás 30'', tömítőanyag felhordása, polimerizáció 60'';
|
|
Aktív összehasonlító: Gödrök és repedések tömítőanyagai
|
az okkluzális felületek tisztítása nylon kefével és polírozó fogkrémmel; felületi maratás 36%-os ortofoszforsavval 30'', felülettisztítás és szárítás 30'', tömítőanyag felhordása, polimerizáció 60'';
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyagok meghibásodása
Időkeret: 12 hónappal a tömítés után
|
A lezárt meghibásodás gyakorisága az alábbi kimenetelek közül egy vagy több jelenléteként definiálva: Marginális repedés; Tömítőanyag törés; Hanyatlás; Marginális pigmentfoltok; Tömítőanyag leválása A különböző meghibásodási okok relatív gyakoriságának értékelése
|
12 hónappal a tömítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyagok meghibásodása
Időkeret: 6 hónappal a tömítés után
|
A lezárt meghibásodás gyakorisága az alábbi kimenetelek közül egy vagy több jelenléteként definiálva: Marginális repedés; Tömítőanyag törés; Hanyatlás; Marginális pigmentfoltok; Tömítőanyag leválása A különböző meghibásodási okok relatív gyakoriságának értékelése
|
6 hónappal a tömítés után
|
|
A tömítőanyagok meghibásodása
Időkeret: 24 hónappal a tömítés után
|
A lezárt meghibásodás gyakorisága az alábbi kimenetelek közül egy vagy több jelenléteként definiálva: Marginális repedés; Tömítőanyag törés; Hanyatlás; Marginális pigmentfoltok; Tömítőanyag leválása A különböző meghibásodási okok relatív gyakoriságának értékelése
|
24 hónappal a tömítés után
|
|
Másodlagos bomlás a meghibásodott tömítőanyagokban
Időkeret: 6 hónappal a tömítés után
|
A másodlagos szuvasodás gyakorisága a sikertelen tömítőanyagok esetén
|
6 hónappal a tömítés után
|
|
Másodlagos bomlás a meghibásodott tömítőanyagokban
Időkeret: 12 hónappal a tömítés után
|
A másodlagos szuvasodás gyakorisága a sikertelen tömítőanyagok esetén
|
12 hónappal a tömítés után
|
|
Másodlagos bomlás a meghibásodott tömítőanyagokban
Időkeret: 24 hónappal a tömítés után
|
A másodlagos szuvasodás gyakorisága a sikertelen tömítőanyagok esetén
|
24 hónappal a tömítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
- Kutatásvezető: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 02/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött adatok ésszerű kérésre a vizsgálat igazgatójától hozzáférhetők lesznek, az etikai bizottság által jóváhagyott protokoll értékelése után.
IPD megosztási időkeret
A lektorált folyóiratok adatainak közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat során gyűjtött adatok ésszerű kérésre a vizsgálat igazgatójától hozzáférhetők lesznek, az etikai bizottság által jóváhagyott protokoll értékelése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .