Ozonpåføring før fissurforsegling
13. maj 2025 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Effekten af ozonpåføring før fissurforseglingsmidler: et randomiseret kontrolleret forsøg med spaltet mund
Henfald er en multifaktoriel infektiøs degenerativ sygdom i hårdt tandvæv, forårsaget af Streptococcus mutans og Lactobacillus, der danner den bakterielle biofilm af tændernes overflader. Henfald udvikler sig generelt i sprækker og gruber i sekundære kindtænder. Gruber og sprækkeforseglingsmidler forhindrer henfald, hvis de udføres inden for to år efter udbrud. Ozon har bakteriedræbende effekt og remineraliserende kapacitet på emaljen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ozonpåføring før fugemasser ved at øge deres varighed i tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: +390403785358
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Navarra, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: +390403785358
- E-mail: chiara.navarra@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
Kontakt:
- Milena Cadenaro
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første eller anden sekundære kindtand, der skal forsegles
- mulighed for at isolere med kofferdam begge de involverede tænder
- ingen tydelige tegn på pigmentering
- et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- latexallergi
- epilepsi eller andre alvorlige neurologiske patologier
- psykiatrisk sygdom
- overdreven følsomhed over for elektrisk strøm
- svær astma
- emaljelidelser, såsom amelogenese ufuldkommen, hvide pletter, fluorose eller molar fortænder hypomineralisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozon terapi
Ozonpåføring før gruber og sprækkeforseglingsmidler
|
Et minuts forbehandling med ozon ved at bruge OzoneDTA-enheden
rensning af de okklusale overflader med en nylonbørste og polerende tandpasta; overfladeætsning med 36% orthophosphorsyre i 30'', overfladerensning og tørring i 30'', påføring af tætningsmaterialet, polymerisation i 60'';
|
|
Aktiv komparator: Gruber og sprækkeforseglingsmidler
|
rensning af de okklusale overflader med en nylonbørste og polerende tandpasta; overfladeætsning med 36% orthophosphorsyre i 30'', overfladerensning og tørring i 30'', påføring af tætningsmaterialet, polymerisation i 60'';
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl i tætningsmidler
Tidsramme: 12 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af forseglet svigt defineret som tilstedeværelse af et eller flere af disse udfald: Marginal fissur; Fugemassebrud; Henfald; Marginale pigmenteringer; Tætningsmiddelløsning Evaluering af den relative hyppighed af de forskellige årsager til fejl
|
12 måneder efter fugemasse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl i tætningsmidler
Tidsramme: 6 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af forseglet svigt defineret som tilstedeværelse af et eller flere af disse udfald: Marginal fissur; Fugemassebrud; Henfald; Marginale pigmenteringer; Tætningsmiddelløsning Evaluering af den relative hyppighed af de forskellige årsager til fejl
|
6 måneder efter fugemasse
|
|
Fejl i tætningsmidler
Tidsramme: 24 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af forseglet svigt defineret som tilstedeværelse af et eller flere af disse udfald: Marginal fissur; Fugemassebrud; Henfald; Marginale pigmenteringer; Tætningsmiddelløsning Evaluering af den relative hyppighed af de forskellige årsager til fejl
|
24 måneder efter fugemasse
|
|
Sekundært henfald i defekte fugemasser
Tidsramme: 6 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af sekundært henfald i tænder med defekte tætningsmidler
|
6 måneder efter fugemasse
|
|
Sekundært henfald i defekte fugemasser
Tidsramme: 12 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af sekundært henfald i tænder med defekte tætningsmidler
|
12 måneder efter fugemasse
|
|
Sekundært henfald i defekte fugemasser
Tidsramme: 24 måneder efter fugemasse
|
Hyppighed af sekundært henfald i tænder med defekte tætningsmidler
|
24 måneder efter fugemasse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
- Ledende efterforsker: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 02/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet under undersøgelsen vil være tilgængelige fra studielederen på rimelig anmodning efter evaluering af en protokol godkendt af en etisk komité
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af data om peer reviewed tidsskrifter
IPD-delingsadgangskriterier
Data indsamlet under undersøgelsen vil være tilgængelige fra studielederen på rimelig anmodning efter evaluering af en protokol godkendt af en etisk komité
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .