Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prescription d'opioïdes basée sur l'équivalent de la morphine orale sur 24 heures après la chirurgie

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les enquêteurs utiliseront le dossier de santé électronique pour individualiser le traitement de la douleur chez les patients chirurgicaux après leur sortie de l'hôpital en utilisant la consommation d'opioïdes des dernières 24 heures comme variable de décision pour la quantité d'analgésiques opioïdes prescrits. Les données préliminaires indiquent que la pratique actuelle de prescription d'opioïdes après la chirurgie suit un modèle « taille unique ». La consommation d'opioïdes à l'hôpital 24 heures avant la sortie est un indicateur fort pour estimer correctement les besoins en médicaments analgésiques à domicile. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle cet outil d'estimation des ordonnances permettra aux prestataires de rédiger des ordonnances basées sur les besoins en fonction de l'utilisation d'opioïdes de chaque patient dans les 24 heures précédant la sortie. Les enquêteurs testeront cet outil de manière prospective pour les patientes après une césarienne qui devraient utiliser environ la moitié ou moins de la quantité habituellement prescrite d'analgésiques opioïdes après leur sortie de l'hôpital, réparties de manière égale entre l'intervention de l'outil de prescription ou l'absence d'intervention (prescription habituelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surdose d'opioïdes sur ordonnance est devenue l'une des principales causes de décès dans la population générale. La thérapie à base d'opioïdes représente la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire. Avec l'accent de plus en plus mis sur le traitement efficace de la douleur, les ventes de médicaments opioïdes ont quadruplé au cours de la dernière décennie. Parallèlement à cette augmentation, les décès associés aux opioïdes ont également quadruplé. Les chercheurs ont montré que l'utilisation à long terme d'opioïdes se produit chez jusqu'à 22 % des patients après une intervention chirurgicale. Les opioïdes sur-prescrits après une intervention chirurgicale peuvent créer un réservoir d'opioïdes qui deviennent disponibles pour un usage non médical. Des stratégies efficaces pour maximiser le traitement de la douleur sans opioïdes et pour limiter un tel réservoir font défaut. Ainsi, il est urgent d'individualiser le traitement de la douleur postopératoire et de réduire la dépendance aux opioïdes.

La conversion des connaissances sur le besoin réel d'analgésiques opioïdes après la chirurgie en avantages tangibles peut empêcher la surprescription d'opioïdes qui deviennent disponibles pour un usage non médical. L'objectif de cette étude est de prescrire des analgésiques après la chirurgie d'une manière centrée sur le patient. Les chercheurs utiliseront la quantité moyenne de médicaments opioïdes (en équivalents de morphine orale - OME) pris au cours des dernières 24 heures avant la sortie pour informer et concevoir un outil d'aide à la décision clinique. Cet outil réduira la quantité de médicaments opioïdes prescrits tout en maintenant le contrôle de la douleur postopératoire du patient. La « dose OME des dernières 24 heures » calculée sera appliquée pour générer une recommandation pour la prescription d'une dose cumulative d'opioïdes qui sera partagée avec le fournisseur lorsque l'analgésique post-congé est pris, par ex. via l'affichage de la dernière consommation d'opioïdes sur 24 heures dans le dossier de santé électronique (DSE). Le raisonnement est que la mise à l'essai d'un tel outil de prise de décision jettera les bases pour traduire les conclusions de ce projet en pratiques de prescription d'opioïdes plus sûres et efficaces à l'échelle du système. À la fin, les chercheurs s'attendent à avoir développé un outil de prise de décision efficace pour aider les prestataires à estimer les analgésiques nécessaires après la sortie du patient.

Les enquêteurs effectueront un essai clinique randomisé (ECR) d'une recommandation basée sur le dossier de santé électronique (DSE) de prescrire des opioïdes à la sortie en fonction de l'utilisation enregistrée des patients hospitalisés au cours des dernières 24 heures conformément aux recommandations actuelles et évalueront son effet sur la quantité d'opioïdes prescrit ainsi que le contrôle de la douleur après la sortie.

À l'aide de la base de données Epic/Clarity de l'hôpital de l'Université du Colorado, les enquêteurs identifieront en permanence tous les patients ayant subi une césarienne à l'hôpital universitaire. Les patients seront approchés concernant l'intérêt pour l'étude avant la sortie de l'hôpital. Un assistant de recherche professionnel formé ou un autre fournisseur expliquera l'étude et obtiendra le consentement éclairé des participants potentiels. Après consentement, les données démographiques et les meilleures coordonnées seront recueillies auprès des patients inscrits qui indiquent qu'ils souhaitent répondre aux sondages après leur sortie de l'hôpital.

Les enquêteurs s'attendent à ce que 44 patients remplissent les quatre enquêtes hebdomadaires et définissent l'échantillon en intention de traiter comme les patients qui remplissent une ou plusieurs enquêtes (fournissant au moins une observation à utiliser dans les analyses). Pour permettre de manière prudente une variabilité accrue due à l'attrition, 54 patients seront randomisés de manière égale par voie électronique pour une intervention (outil de prescription) ou aucune intervention (prescription habituelle). Les enquêteurs utiliseront un système de randomisation électronique créé afin que l'enquêteur principal et le statisticien puissent rester aveugles à l'affectation.

Dans le groupe d'intervention (Bras 2), au moment de la rédaction de l'ordonnance d'un patient, le prestataire sera informé qu'un patient peut être considéré pour une dose d'opioïde après la sortie plus faible (pas d'opioïdes pour les patients qui n'ont pas pris d'opioïdes dans les dernières 24 heures, et 10 comprimés d'oxycodone 5 mg, pour les patients ayant pris une dose égale ou inférieure à 22,5 MME (équivalent milligramme de morphine), par ex. 1-3 comprimés d'oxycodone 5 mg au cours des dernières 24 heures.) Dans le groupe témoin (bras 1), les prestataires recevront un message leur demandant d'envisager de prescrire les médicaments habituels pour la gestion de la douleur après la sortie. Les décisions finales de dosage et les choix de médicaments resteront à la discrétion du prestataire traitant et les décisions seront suivies. Pour cette étude pilote, l'information du prestataire (best practice alert - BPA) sera opérationnalisée via une recommandation écrite sur papier remise au prestataire par le personnel de l'étude dans une enveloppe scellée qu'il lui sera demandé d'ouvrir et de lire. Alternativement, le BPA peut être présenté électroniquement à l'aide d'un écran. Les fournisseurs seront invités à confirmer qu'ils ont lu le BPA en fermant la fenêtre ou en ouvrant l'enveloppe.

Une semaine après la sortie de l'hôpital, les patients intéressés seront contactés et invités à remplir le premier des quatre sondages. Toutes les communications seront disponibles en anglais. Les patients seront payés avec une carte-cadeau de 10 $ ou l'équivalent d'un mandat-poste pour effectuer les évaluations de l'étude à l'aide de REDCap à chacun des quatre points de suivi hebdomadaires (40 $ au total). Tous les patients inscrits rempliront les sondages hebdomadaires après la sortie dans REDCap ou sur papier s'ils n'ont pas accès à Internet.

L'équipe de l'étude contactera tous les sujets environ 2 semaines après leur sortie pour poser des questions sur la gestion de la douleur et surveiller le besoin de prescriptions secondaires des prestataires afin de s'assurer qu'aucune sous-prescription significative de médicaments opioïdes après la chirurgie ne se produit.

Les enquêteurs chercheront à faire un suivi auprès des prestataires sur l'utilité et l'acceptabilité de l'intervention basée sur le DSE. Les prestataires seront interrogés avec une enquête REDCap utilisant une version modifiée de la liste de contrôle GUIDES, qui fournit un outil pour améliorer l'utilisation réussie de l'aide à la décision clinique informatisée basée sur les lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées d'au moins 18 ans ayant subi une césarienne à l'hôpital de l'Université du Colorado sont éligibles.
  • Volonté de remplir des enquêtes hebdomadaires pendant 4 semaines après la sortie.
  • Prévu d'avoir besoin de la moitié ou moins de la quantité d'opioïdes habituellement prescrite en fonction de la quantité d'opioïdes prise au cours des dernières 24 heures avant que le médicament opioïde ne soit écrit pour la sortie (uniquement les patients qui ont pris 22,5 MME ou moins d'opioïdes au cours des dernières 24 heures avant jusqu'au jour de la sortie seront éligibles pour cette étude).

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients retournant en milieu institutionnel (par ex. prison, prison, établissement de santé mentale).
  • Femmes enceintes (les patientes seront abordées après leur césarienne).
  • Patients en difficulté décisionnelle.
  • Patients aveugles ou analphabètes.

Sur la base de facteurs de recherche antérieurs tels que l'état d'urgence, l'utilisation antérieure d'opioïdes, la césarienne répétée par rapport à la césarienne primaire et les procédures associées n'étaient pas associées à l'utilisation d'opioïdes après la sortie une fois que les enquêteurs ont ajusté l'utilisation d'opioïdes en hospitalisation des dernières 24 heures. Ces patients ne seront donc pas exclus.

Les critères d'inclusion et d'exclusion (y compris la quantité d'opioïdes pris au cours des dernières 24 heures avant la sortie) seront évalués le matin chez les patients dont la sortie est prévue plus tard dans la journée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Prescription du bras 1 comme d'habitude
Au moment de rédiger l'ordonnance de sortie d'un patient, le fournisseur recevra une alerte de meilleure pratique (BPA) pour envisager de prescrire les médicaments habituels pour la gestion de la douleur après la sortie.
Autre: Prescription du bras 1 comme d'habitude
Au moment de rédiger l'ordonnance de sortie d'un patient, le fournisseur recevra une alerte de meilleure pratique (BPA) pour envisager de prescrire les médicaments habituels pour la gestion de la douleur après la sortie.
Expérimental: Intervention de l'outil de prescription du bras 2
Au moment de la rédaction de l'ordonnance de sortie d'un patient, le fournisseur sera informé par l'outil de prescription d'alerte aux meilleures pratiques (BPA) qu'un patient peut être considéré pour une dose d'opioïde plus faible après la sortie (pas d'opioïdes pour les patients qui n'en ont pas pris). opioïdes dans les dernières 24 heures, et 10 comprimés d'oxycodone 5 mg, pour les patients ayant pris moins de 22,5 MME, par ex. 1-3 comprimés d'oxycodone 5 mg au cours des dernières 24 heures). Les décisions finales de dosage et les choix de médicaments resteront à la discrétion du prestataire traitant et les décisions seront suivies.
Autre: Intervention de l'outil de prescription du bras 2
L'outil de prescription d'alerte aux meilleures pratiques (BPA) ne fera une suggestion au fournisseur que si le patient peut être considéré pour une dose d'opioïde plus faible après la sortie. Les prestataires peuvent toujours choisir de prescrire une dose plus élevée selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioïdes post-congé prescrits
Délai: Date d'admission à l'hôpital jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital.
Doses d'opioïdes prescrites après le congé en équivalents de morphine orale à partir du dossier de santé électronique (DSE).
Date d'admission à l'hôpital jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur Semaine 1
Délai: Une semaine après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) tel que rapporté lors de l'enquête de la semaine 1 de l'étude. L'échelle se compose de 8 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Pas du tout (1), Un peu (2), Assez (3), Assez (4), Beaucoup (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'interférence avec la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Une semaine après la date de sortie de l'hôpital.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur Semaine 2
Délai: Deux semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tel que rapporté lors de l'enquête de la semaine 2 de l'étude. L'échelle se compose de 8 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Pas du tout (1), Un peu (2), Assez (3), Assez (4), Beaucoup (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'interférence avec la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Deux semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur Semaine 3
Délai: Trois semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tel que rapporté lors de l'enquête de la semaine 3 de l'étude. L'échelle se compose de 8 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Pas du tout (1), Un peu (2), Assez (3), Assez (4), Beaucoup (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'interférence avec la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Trois semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur Semaine 4
Délai: Quatre semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) tel que rapporté lors de l'enquête de la semaine 4 de l'étude. L'échelle se compose de 8 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Pas du tout (1), Un peu (2), Assez (3), Assez (4), Beaucoup (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'interférence avec la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Quatre semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Intensité de la douleur Semaine 1
Délai: Une semaine après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) tel que rapporté lors de l'enquête de la semaine 1 de l'étude. L'échelle se compose de 3 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Aucune douleur (1), Légère (2), Modérée (3), Sévère (4), Très sévère (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 3 ; le score brut le plus élevé possible est de 15, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'intensité de la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Une semaine après la date de sortie de l'hôpital.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur Semaine 2
Délai: Deux semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) tel que rapporté lors de l'enquête de l'étude de la semaine 2. L'échelle se compose de 3 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Aucune douleur (1), Légère (2), Modérée (3), Sévère (4), Très sévère (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 3 ; le score brut le plus élevé possible est de 15, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'intensité de la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Deux semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Intensité de la douleur Semaine 3
Délai: Trois semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), tel que rapporté lors de l'enquête de l'étude de la semaine 3. L'échelle se compose de 3 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Aucune douleur (1), Légère (2), Modérée (3), Sévère (4), Très sévère (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 3 ; le score brut le plus élevé possible est de 15, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'intensité de la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Trois semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Intensité de la douleur Semaine 4
Délai: Quatre semaines après la date de sortie de l'hôpital.
Score d'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) tel que rapporté lors de l'enquête de l'étude de la semaine 4. L'échelle se compose de 3 questions ; chaque question de l'échelle comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq, par exemple, Aucune douleur (1), Légère (2), Modérée (3), Sévère (4), Très sévère (5). Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 3 ; le score brut le plus élevé possible est de 15, un score inférieur indiquant un meilleur résultat/moins d'intensité de la douleur. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Quatre semaines après la date de sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2098
  • K23DA040923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs comme l'exigent certaines revues ou comme demandé par des chercheurs qualifiés, tel que déterminé par l'IP de l'étude. Cependant, tous les noms et toute autre information identifiant les sujets de recherche resteront toujours confidentiels et ne seront pas partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner