24-Stunden-Opioid-Verschreibung auf Oral-Morphin-Äquivalent-Basis nach der Operation

Die Überdosierung von verschreibungspflichtigen Opioiden hat sich als eine der häufigsten Todesursachen in der Allgemeinbevölkerung herausgestellt. Die opioidbasierte Therapie ist ein Eckpfeiler der postoperativen Schmerztherapie. Mit der zunehmenden Betonung einer robusten Schmerztherapie haben sich die Verkäufe von Opioid-Medikamenten in den letzten zehn Jahren vervierfacht. Parallel zu diesem Anstieg haben sich auch die Opioid-assoziierten Todesfälle vervierfacht. Die Forscher haben gezeigt, dass bei bis zu 22 % der Patienten nach einer Operation eine langfristige Opioidanwendung auftritt. Übermäßig verschriebene Opioide nach einer Operation können ein Reservoir an Opioiden schaffen, die für nicht-medizinische Zwecke verfügbar werden. Wirksame Strategien zur Maximierung der Nicht-Opioid-Schmerztherapie und zur Begrenzung eines solchen Reservoirs fehlen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die postoperative Schmerztherapie zu individualisieren und die Abhängigkeit von Opioiden zu reduzieren.

Die Umwandlung des Wissens über den tatsächlichen Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation in greifbare Vorteile kann eine übermäßige Verschreibung von Opioiden verhindern, die für nicht-medizinische Zwecke verfügbar werden. Ziel dieser Studie ist es, Schmerzmittel nach Operationen patientenzentriert zu verschreiben. Die Ermittler verwenden die durchschnittliche Menge an Opioid-Medikamenten (in oralen Morphinäquivalenten – OME), die in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung eingenommen wurden, um ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zu informieren und zu entwerfen. Dieses Tool reduziert die Menge der verschriebenen Opioid-Medikamente, während die postoperative Schmerzkontrolle des Patienten aufrechterhalten wird. Die berechnete „letzte 24-Stunden-OME-Dosis“ wird angewendet, um eine Empfehlung für die Verschreibung einer kumulativen Opioiddosis zu erstellen, die dem Anbieter mitgeteilt wird, wenn das Schmerzmittel nach der Entlassung verabreicht wird, z. B. durch Anzeige des letzten 24-Stunden-Opioidkonsums in der elektronischen Patientenakte (EHR). Die Begründung ist, dass das Testen eines solchen Entscheidungsfindungsinstruments die Grundlage dafür schaffen wird, die Ergebnisse dieses Projekts in sicherere und effizientere Verschreibungspraktiken für Opioide auf systemweiter Ebene umzusetzen. Nach Abschluss erwarten die Ermittler, dass sie ein effektives Entscheidungsfindungsinstrument entwickelt haben, das den Anbietern hilft, die erforderlichen Schmerzmittel nach der Entlassung des Patienten abzuschätzen.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie (RCT) zu einer auf einer elektronischen Patientenakte (EHR) basierenden Empfehlung zur Verschreibung von Opioiden bei der Entlassung gemäß der aufgezeichneten letzten 24-stündigen stationären Anwendung gemäß den aktuellen Empfehlungen durchführen und ihre Wirkung auf die Menge an Opioiden bewerten verschrieben sowie Schmerzkontrolle nach der Entlassung.

Unter Verwendung der Epic/Clarity-Datenbank des Universitätskrankenhauses von Colorado werden die Ermittler kontinuierlich alle Patienten identifizieren, die sich einer Kaiserschnittoperation im Universitätskrankenhaus unterzogen haben. Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bezüglich des Interesses an der Studie angesprochen. Ein ausgebildeter professioneller Forschungsassistent oder ein anderer Anbieter wird die Studie erläutern und die Einwilligung nach Aufklärung von potenziellen Teilnehmern einholen. Nach der Zustimmung werden demografische Daten und die besten Kontaktinformationen von den eingeschriebenen Patienten gesammelt, die angeben, dass sie daran interessiert sind, die Umfragen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus auszufüllen.

Die Prüfärzte erwarten, dass 44 Patienten alle vier wöchentlichen Umfragen ausfüllen, und definieren die Intent-to-treat-Stichprobe als Patienten, die eine oder mehrere Umfragen ausfüllen (wobei sie mindestens eine Beobachtung liefern, die in Analysen verwendet werden soll). Um konservativ eine erhöhte Variabilität aufgrund von Attrition zu berücksichtigen, werden 54 Patienten gleichermaßen elektronisch auf Intervention (Rezept-Tool) oder keine Intervention (Rezept wie üblich) randomisiert. Die Ermittler verwenden ein elektronisches Randomisierungsschema, das so erstellt wurde, dass der Hauptermittler und der Statistiker für die Zuordnung blind bleiben können.

In der Interventionsgruppe (Arm 2) wird der Arzt zum Zeitpunkt der Verschreibung eines Patienten darüber informiert, dass ein Patient für eine niedrigere Opioiddosis nach der Entlassung in Betracht gezogen werden kann (Keine Opioide für Patienten, die keine Opioide eingenommen haben in den letzten 24 Stunden und 10 Tabletten Oxycodon 5 mg bei Patienten, die gleich oder weniger als 22,5 MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent) eingenommen haben, z. 1-3 Oxycodon 5 mg Tabletten in den letzten 24 Stunden.) In der Kontrollgruppe (Arm 1) erhalten die Anbieter eine Nachricht, um die Verschreibung der üblichen Medikamente zur Schmerzbehandlung nach der Entlassung in Betracht zu ziehen. Die endgültigen Dosierungsentscheidungen und Arzneimittelentscheidungen bleiben im Ermessen des behandelnden Anbieters und Entscheidungen werden nachverfolgt. Für diese Pilotstudie werden die Anbieterinformationen (Best-Practice-Alert - BPA) durch eine schriftliche Empfehlung auf Papier operationalisiert, die dem Anbieter vom Studienpersonal in einem versiegelten Umschlag übergeben wird, den der Anbieter öffnen und lesen soll. Alternativ kann die BPA elektronisch unter Verwendung eines Bildschirms präsentiert werden. Anbieter werden gebeten, zu bestätigen, dass sie die BPA gelesen haben, indem sie das Fenster schließen oder den Umschlag öffnen.

Eine Woche nach der Krankenhausentlassung werden interessierte Patienten kontaktiert und gebeten, die erste von vier Umfragen auszufüllen. Die gesamte Kommunikation wird auf Englisch verfügbar sein. Die Patienten werden mit einem Geschenkgutschein im Wert von 10 USD oder einem Gegenwert für eine Zahlungsanweisung bezahlt, um die Studienbewertungen mit REDCap zu jedem der vier wöchentlichen Nachsorgezeitpunkte abzuschließen (insgesamt 40 USD). Alle eingeschriebenen Patienten füllen die wöchentlichen Umfragen nach der Entlassung in REDCap oder in Papierform aus, wenn sie keinen Internetzugang haben.

Das Studienteam wird sich ca. 2 Wochen nach der Entlassung mit allen Probanden in Verbindung setzen, um sie nach der Schmerzbehandlung zu fragen und die Notwendigkeit von Zweitverschreibungen von Anbietern zu überwachen, um sicherzustellen, dass keine signifikante Unterverschreibung von Opioidmedikamenten nach der Operation auftritt.

Die Ermittler werden sich mit den Anbietern über die Nützlichkeit und Akzeptanz der EHR-basierten Intervention informieren. Anbieter werden mit einer REDCap-Umfrage unter Verwendung einer modifizierten Version der GUIDES-Checkliste befragt, die ein Werkzeug zur Verbesserung der erfolgreichen Nutzung leitlinienbasierter computergestützter klinischer Entscheidungsunterstützung bietet.