- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043143
수술 후 24시간 경구 모르핀 등가 기반 오피오이드 처방
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드 과다 복용은 일반 인구의 주요 사망 원인으로 나타났습니다. 오피오이드 기반 요법은 수술 후 통증 관리의 초석을 나타냅니다. 강력한 통증 치료에 대한 강조가 증가함에 따라 오피오이드 약물의 판매는 지난 10년 동안 4배 증가했습니다. 이러한 증가와 병행하여 오피오이드 관련 사망도 4배로 증가했습니다. 연구자들은 장기간의 오피오이드 사용이 수술 후 환자의 최대 22%에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 오피오이드를 과다 처방하면 비의학적 용도로 사용할 수 있는 오피오이드 저장소가 생성될 수 있습니다. 비마약성 통증 요법을 최대화하고 그러한 저장소를 제한하는 효과적인 전략이 부족합니다. 따라서 수술 후 통증 치료를 개별화하고 오피오이드에 대한 의존도를 줄이는 것이 절실히 필요합니다.
수술 후 오피오이드 진통제에 대한 실제 필요성에 대한 지식을 실질적인 이점으로 전환하면 비의료용으로 사용할 수 있는 오피오이드의 과잉 처방을 방지할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 환자 중심의 방식으로 수술 후 진통제를 처방하는 것이다. 조사관은 임상 결정 지원 도구를 알리고 설계하기 위해 퇴원 전 마지막 24시간 동안 복용한 오피오이드 약물(경구 모르핀 등가물 - OME)의 평균량을 사용합니다. 이 도구는 환자의 수술 후 통증 조절을 유지하면서 처방되는 오피오이드 약물의 양을 줄입니다. 계산된 "마지막 24시간 OME 용량"은 퇴원 후 진통제를 제조할 때 공급자와 공유할 누적 오피오이드 용량의 처방에 대한 권장 사항을 생성하는 데 적용됩니다. 전자 건강 기록(EHR)에 마지막 24시간 오피오이드 사용 표시를 통해. 근거는 이러한 의사 결정 도구의 테스트가 이 프로젝트의 결과를 시스템 전체 수준에서 보다 안전하고 효율적인 오피오이드 처방 관행으로 변환하기 위한 토대를 마련한다는 것입니다. 완료되면 조사관은 제공자가 환자 퇴원 후 필요한 진통제를 추정하는 데 도움이 되는 효과적인 의사 결정 도구를 개발할 것으로 기대합니다.
조사관은 전자 건강 기록(EHR) 기반 권장 사항에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 현재 권장 사항에 따라 기록된 지난 24시간 입원 환자 사용에 따라 퇴원 시 오피오이드를 처방하고 오피오이드 양에 미치는 영향을 평가합니다. 처방 및 퇴원 후 통증 조절.
조사관은 University of Colorado Hospital Epic/Clarity 데이터베이스를 사용하여 University Hospital에서 제왕절개 수술을 받은 모든 환자를 지속적으로 식별할 것입니다. 환자는 퇴원 전에 연구에 대한 관심에 대해 접근할 것입니다. 훈련된 전문 연구 조교 또는 기타 제공자가 연구에 대해 설명하고 예비 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 동의 후, 퇴원 후 설문 조사를 완료하는 데 관심이 있는 등록된 환자로부터 인구 통계 및 최상의 연락처 정보가 수집됩니다.
조사관은 44명의 환자가 4개의 주간 설문 조사를 모두 완료하고 치료 의도 샘플을 하나 이상의 설문 조사를 완료한 환자로 정의할 것으로 예상합니다(분석에 사용할 관찰 결과를 하나 이상 제공). 감소로 인한 가변성 증가를 보수적으로 허용하기 위해 54명의 환자를 중재(처방 도구) 또는 중재 없음(일반적인 처방)에 동등하게 전자적으로 무작위 배정합니다. 조사관은 수석 조사관과 통계학자가 할당에 대해 눈을 감고 있을 수 있도록 생성된 전자 무작위화 체계를 사용합니다.
개입 그룹(Arm 2)에서 환자 처방전 작성 시점에 제공자는 환자가 퇴원 후 더 낮은 아편유사제 용량을 고려할 수 있음을 알립니다(아편유사제를 복용하지 않은 환자의 경우 아편유사제 없음). 지난 24시간 동안 및 22.5 MME(모르핀 밀리그램 등가물) 이하를 복용한 환자의 경우 10개의 옥시코돈 5mg 정제(예: 지난 24시간 동안 1-3개의 옥시코돈 5mg 정제.) 통제 그룹(Arm 1)에서 제공자는 퇴원 후 통증 관리를 위해 일반적인 약물 처방을 고려하라는 메시지를 받게 됩니다. 최종 투약 결정 및 약물 선택은 치료 제공자의 재량에 따라 결정되며 추적됩니다. 이 파일럿 연구의 경우 제공자 정보(모범 사례 경고 - BPA)는 제공자가 열어서 읽어야 하는 봉인된 봉투에 연구 직원이 제공자에게 건네는 서면 권장 사항을 통해 운영됩니다. 대안으로 BPA는 화면을 사용하여 전자적으로 표시될 수 있습니다. 서비스 제공자는 창을 닫거나 봉투를 열어 BPA를 읽었음을 확인하라는 요청을 받게 됩니다.
퇴원 1주일 후 관심 있는 환자에게 연락하여 네 가지 설문 조사 중 첫 번째 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 모든 커뮤니케이션은 영어로 제공됩니다. 환자는 4개의 주간 후속 조치 시점(총 $40)에서 REDCap을 사용하여 연구 평가를 완료하는 데 상응하는 $10 기프트 카드 또는 우편환으로 지급됩니다. 등록된 모든 환자는 인터넷에 접속할 수 없는 경우 REDCap 또는 하드카피 내에서 매주 퇴원 후 설문조사를 완료합니다.
연구팀은 퇴원 후 약 2주 후에 모든 피험자에게 연락하여 통증 관리에 대해 질문하고 수술 후 오피오이드 약물의 현저한 과소 처방이 발생하지 않도록 제공자로부터 2차 처방의 필요성을 모니터링할 것입니다.
조사관은 EHR 기반 중재의 유용성과 수용 가능성에 대해 제공자와 후속 조치를 취할 것입니다. 제공자는 지침 기반 전산화된 임상 의사 결정 지원의 성공적인 사용을 개선하기 위한 도구를 제공하는 GUIDES 체크리스트의 수정된 버전을 사용하여 REDCap 설문 조사로 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 콜로라도 대학교 병원에서 제왕절개 수술을 받은 18세 이상의 여성이 자격이 있습니다.
- 퇴원 후 4주 동안 매주 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.
- 오피오이드 약물이 퇴원을 위해 작성되기 전 마지막 24시간 동안 복용한 아편유사제의 양을 기준으로 일반적으로 처방된 아편유사제 양의 절반 이하가 필요할 것으로 예상되는 경우(지난 24시간 동안 22.5 MME 이하의 아편유사제를 복용한 환자만 해당) 퇴원일까지 이 연구에 적격함).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 기관 환경으로 돌아가는 환자(예: 교도소, 감옥, 정신 건강 시설).
- 임산부(제왕절개 후 환자에게 접근함).
- 결정적으로 도전하는 환자.
- 맹인 또는 문맹 환자.
응급 상태, 이전 아편유사제 사용, 반복 vs 일차 제왕절개, 관련 절차와 같은 이전 연구 요인을 기반으로 연구자가 마지막 24시간 입원환자 아편유사제 사용에 대해 조정한 후 퇴원 후 아편유사제 사용과 관련이 없었습니다. 따라서 이러한 환자는 제외되지 않습니다.
포함 및 제외 기준(퇴원 전 마지막 24시간 동안 복용한 오피오이드 양 포함)은 그날 늦게 퇴원할 예정인 환자의 아침에 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소와 같이 Arm 1 처방전
환자를 위한 퇴원 처방을 작성할 때 제공자는 퇴원 후 통증 관리를 위해 일반적인 약물 처방을 고려하도록 모범 사례 알림(BPA)을 받게 됩니다.
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환자를 위한 퇴원 처방을 작성할 때 제공자는 퇴원 후 통증 관리를 위해 일반적인 약물 처방을 고려하도록 모범 사례 알림(BPA)을 받게 됩니다.
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실험적: Arm 2 처방 도구 개입
환자에 대한 퇴원 처방 작성 시점에 의료 제공자는 모범 사례 경고(BPA) 처방 도구를 통해 환자가 퇴원 후 더 낮은 아편유사제 용량을 고려할 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 지난 24시간 동안 오피오이드 및 22.5 MME 미만을 복용한 환자의 경우 10개의 옥시코돈 5mg 정제(예:
지난 24시간 동안 1-3개의 옥시코돈 5mg 정제).
최종 투약 결정 및 약물 선택은 치료 제공자의 재량에 따라 결정되며 추적됩니다.
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모범 사례 경고(BPA) 처방 도구는 환자가 퇴원 후 더 낮은 아편유사제 복용량을 고려할 수 있는 경우에만 제공자에게 제안을 합니다.
제공자는 여전히 임상적으로 지시된 대로 더 높은 용량을 처방하도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 퇴원 후 아편유사제
기간: 입원일은 퇴원일로부터 최대 60일까지입니다.
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전자 건강 기록(EHR)에서 경구 모르핀 등가물로 처방된 퇴원 후 오피오이드 용량.
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입원일은 퇴원일로부터 최대 60일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 1주차
기간: 퇴원일로부터 일주일 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수는 1주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 일주일 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 2주차
기간: 퇴원일로부터 2주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수는 2주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 2주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 3주차
기간: 퇴원일로부터 3주 후.
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 3주차 연구 조사에서 보고된 통증 간섭 점수.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 3주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 4주차
기간: 퇴원일로부터 4주 후.
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수는 4주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 4주 후.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 1주차
기간: 퇴원일로부터 일주일 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 1주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 일주일 후.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 2주차
기간: 퇴원일로부터 2주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 2주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 2주 후.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3주차
기간: 퇴원일로부터 3주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 3주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 3주 후.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 4주차
기간: 퇴원일로부터 4주 후.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 점수는 4주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원일로부터 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Volkow ND, Frieden TR, Hyde PS, Cha SS. Medication-assisted therapies--tackling the opioid-overdose epidemic. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2063-6. doi: 10.1056/NEJMp1402780. Epub 2014 Apr 23. No abstract available.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- National Institutes of Health, PROMIS tools for pain intensity and pain interference. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Last accessed on 03/02/2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-2098
- K23DA040923 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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평소와 같이 Arm 1 처방전에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University Düsseldorf모병
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.완전한
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Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
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Uskudar University모병