Prescrição Oral de Opioide à Base de Equivalente de Morfina 24 horas Após a Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A overdose de opioides prescritos emergiu como uma das principais causas de morte na população em geral. A terapia baseada em opioides representa a pedra angular do controle da dor pós-operatória. Com ênfase crescente na terapia robusta da dor, as vendas de medicamentos opioides aumentaram quatro vezes na última década. Paralelamente a esse aumento, as mortes associadas aos opioides também quadruplicaram. Os investigadores demonstraram que o uso prolongado de opioides ocorre em até 22% dos pacientes após a cirurgia. Opioides prescritos em excesso após a cirurgia podem criar um reservatório de opioides que se tornam disponíveis para uso não médico. Faltam estratégias eficazes para maximizar a terapia não opióide da dor e limitar esse reservatório. Assim, há uma necessidade urgente de individualizar a terapia da dor pós-operatória e reduzir a dependência de opioides.
Converter o conhecimento sobre a necessidade real de analgésicos opioides após a cirurgia em benefícios tangíveis pode evitar a prescrição excessiva de opioides que se tornam disponíveis para uso não médico. O objetivo deste estudo é prescrever analgésicos após a cirurgia de forma centrada no paciente. Os investigadores usarão a quantidade média de medicamentos opioides (em equivalentes de morfina oral - OME) ingeridos nas últimas 24 horas antes da alta para informar e projetar uma ferramenta de suporte à decisão clínica. Esta ferramenta reduzirá a quantidade de medicamentos opioides prescritos, mantendo o controle da dor pós-operatória do paciente. A "dose OME nas últimas 24 horas" calculada será aplicada para gerar uma recomendação para a prescrição de uma dose cumulativa de opioide que será compartilhada com o provedor quando for feita a medicação para dor pós-alta, por exemplo, exibindo o uso de opioides nas últimas 24 horas no registro eletrônico de saúde (EHR). A justificativa é que o teste de tal ferramenta de tomada de decisão estabelecerá as bases para traduzir as descobertas deste projeto em práticas de prescrição de opioides mais seguras e eficientes em nível de sistema. Após a conclusão, os investigadores esperam ter desenvolvido uma ferramenta de tomada de decisão eficaz para ajudar os provedores a estimar a medicação para dor necessária após a alta do paciente.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado (RCT) de uma recomendação baseada em Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para prescrever opioides na alta de acordo com o uso registrado nas últimas 24 horas de internação de acordo com as recomendações atuais e avaliarão seu efeito na quantidade de opioides prescritos, bem como o controle da dor após a alta.
Usando o banco de dados Epic/Clarity do University of Colorado Hospital, os investigadores identificarão continuamente todos os pacientes submetidos à cirurgia de cesariana no University Hospital. Os pacientes serão abordados sobre o interesse no estudo antes da alta hospitalar. Um Assistente de Pesquisa Profissional treinado ou outro provedor explicará o estudo e obterá o consentimento informado dos possíveis participantes. Após o consentimento, os dados demográficos e as melhores informações de contato serão coletados dos pacientes inscritos que indicarem interesse em preencher as pesquisas após a alta hospitalar.
Os investigadores esperam que 44 pacientes concluam todas as quatro pesquisas semanais e definem a amostra com intenção de tratar como pacientes que completam uma ou mais pesquisas (fornecendo pelo menos uma observação a ser usada nas análises). Para permitir de forma conservadora uma maior variabilidade devido ao desgaste, 54 pacientes serão randomizados igualmente eletronicamente para intervenção (ferramenta de prescrição) ou nenhuma intervenção (prescrição usual). Os investigadores usarão um esquema de randomização eletrônico criado para que o investigador principal e o estatístico possam permanecer cegos à designação.
No grupo de intervenção (Grupo 2), no momento de escrever a prescrição para um paciente, o provedor será informado de que um paciente pode ser considerado para uma dose mais baixa de opioides pós-alta (sem opioides para pacientes que não tomaram nenhum opioide ex. 1-3 comprimidos de 5 mg de oxicodona nas últimas 24 horas.) No grupo de controle (Grupo 1), os provedores receberão uma mensagem para considerar a prescrição dos medicamentos usuais para o controle da dor após a alta. As decisões finais de dosagem e escolhas de medicamentos permanecerão a critério do provedor de tratamento e as decisões serão rastreadas. Para este estudo piloto, as informações do provedor (alerta de boas práticas - BPA) serão operacionalizadas por meio de uma recomendação escrita em papel entregue ao provedor pela equipe do estudo em um envelope lacrado que o provedor será solicitado a abrir e ler. Alternativamente, o BPA pode ser apresentado eletronicamente usando uma tela. Os provedores serão solicitados a reconhecer que leram o BPA fechando a janela ou abrindo o envelope.
Uma semana após a alta hospitalar, os pacientes interessados serão contatados e solicitados a preencher a primeira das quatro pesquisas. Toda a comunicação estará disponível em inglês. Os pacientes serão pagos com um vale-presente de US$ 10 ou ordem de pagamento equivalente para concluir as avaliações do estudo usando o REDCap em cada um dos quatro pontos de acompanhamento semanais (total de US$ 40). Todos os pacientes inscritos preencherão as pesquisas semanais pós-alta no REDCap ou em cópia impressa se não tiverem acesso à Internet.
A equipe do estudo entrará em contato com todos os participantes aproximadamente 2 semanas após a alta para perguntar sobre o controle da dor e monitorar a necessidade de prescrições secundárias dos provedores para garantir que não ocorra subprescrição significativa de medicamentos opioides após a cirurgia.
Os investigadores buscarão acompanhamento com os provedores sobre a utilidade e aceitabilidade da intervenção baseada em EHR. Os provedores serão entrevistados com uma pesquisa REDCap usando uma versão modificada da lista de verificação GUIDES, que fornece uma ferramenta para melhorar o uso bem-sucedido do suporte à decisão clínica computadorizada baseado em diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade submetidas a cirurgia de cesariana no Hospital da Universidade do Colorado são elegíveis.
- Disposição para completar pesquisas semanais por 4 semanas após a alta.
- Previsto para precisar de metade ou menos da quantidade habitualmente prescrita de opioides com base na quantidade de opioides ingeridos nas últimas 24 horas antes da prescrição do medicamento opioide para alta (somente pacientes que tomaram 22,5 MME ou menos opioides nas últimas 24 horas anteriores até o dia da alta será elegível para este estudo).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que retornam a ambientes institucionais (por exemplo, prisão, prisão, unidade de saúde mental).
- Mulheres grávidas (as pacientes serão abordadas após a cesariana).
- Pacientes com desafio decisório.
- Pacientes cegos ou analfabetos.
Com base em fatores de pesquisa anteriores, como estado de emergência, uso anterior de opioides, cesariana repetida versus primária e procedimentos associados, não foram associados ao uso de opioides após a alta, uma vez que os investigadores ajustaram o uso de opioides em internação nas últimas 24 horas. Portanto, esses pacientes não serão excluídos.
Os critérios de inclusão e exclusão (incluindo a quantidade de opioides ingeridos nas últimas 24 horas antes da alta) serão avaliados pela manhã em pacientes com alta programada para o final do dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1 Prescrição como de costume
No momento de escrever a prescrição de alta para um paciente, o provedor receberá um alerta de melhores práticas (BPA) para considerar a prescrição dos medicamentos habituais para o controle da dor após a alta.
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No momento de escrever a prescrição de alta para um paciente, o provedor receberá um alerta de melhores práticas (BPA) para considerar a prescrição dos medicamentos habituais para o controle da dor após a alta.
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Experimental: Intervenção da Ferramenta de Prescrição do Braço 2
No momento de escrever a prescrição de alta para um paciente, o provedor será informado pela Ferramenta de Prescrição de Alerta de Melhores Práticas (BPA) que um paciente pode ser considerado para uma dose mais baixa de opioide pós-alta (sem opioides para pacientes que não tomaram nenhum opioides nas últimas 24 horas e 10 comprimidos de 5 mg de oxicodona, para pacientes que tomaram menos de 22,5 EMM, por ex.
1-3 comprimidos de oxicodona 5mg nas últimas 24 horas).
As decisões finais de dosagem e escolhas de medicamentos permanecerão a critério do provedor de tratamento e as decisões serão rastreadas.
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A Ferramenta de Prescrição de Alerta de Melhores Práticas (BPA) só fará uma sugestão ao provedor se o paciente puder ser considerado para uma dose mais baixa de opioide pós-alta.
Os provedores ainda podem optar por prescrever uma dose mais alta conforme clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opioides prescritos após a alta
Prazo: Data de admissão no hospital até 60 dias após a data de alta hospitalar.
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Doses prescritas de opioides pós-alta em equivalentes de morfina oral do registro eletrônico de saúde (EHR).
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Data de admissão no hospital até 60 dias após a data de alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor Semana 1
Prazo: Uma semana após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 1.
A Escala consiste em 8 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo,
Nada (1), Um pouco (2), Mais ou menos (3), Bastante (4), Muito (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menos interferência da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Uma semana após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor Semana 2
Prazo: Duas semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor, conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 2.
A Escala consiste em 8 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo,
Nada (1), Um pouco (2), Mais ou menos (3), Bastante (4), Muito (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menos interferência da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Duas semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor Semana 3
Prazo: Três semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor, conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 3.
A Escala consiste em 8 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo,
Nada (1), Um pouco (2), Mais ou menos (3), Bastante (4), Muito (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menos interferência da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Três semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor Semana 4
Prazo: Quatro semanas após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 4.
A Escala consiste em 8 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo,
Nada (1), Um pouco (2), Mais ou menos (3), Bastante (4), Muito (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menos interferência da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Quatro semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Semana 1
Prazo: Uma semana após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 1.
A Escala consiste em 3 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo, Sem dor (1), Leve (2), Moderada (3), Grave (4), Muito Grave (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 3; a pontuação bruta mais alta possível é 15, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menor intensidade da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Uma semana após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Semana 2
Prazo: Duas semanas após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 2.
A Escala consiste em 3 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo, Sem dor (1), Leve (2), Moderada (3), Grave (4), Muito Grave (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 3; a pontuação bruta mais alta possível é 15, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menor intensidade da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Duas semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Semana 3
Prazo: Três semanas após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 3.
A Escala consiste em 3 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo, Sem dor (1), Leve (2), Moderada (3), Grave (4), Muito Grave (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 3; a pontuação bruta mais alta possível é 15, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menor intensidade da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Três semanas após a data da alta hospitalar.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Semana 4
Prazo: Quatro semanas após a data da alta hospitalar.
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Pontuação de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), conforme relatado na pesquisa do estudo da Semana 4.
A Escala consiste em 3 questões; cada pergunta na Escala tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, por exemplo, Sem dor (1), Leve (2), Moderada (3), Grave (4), Muito Grave (5).
Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta.
A pontuação bruta mais baixa possível é 3; a pontuação bruta mais alta possível é 15, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado/menor intensidade da dor.
As pontuações brutas são então traduzidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Quatro semanas após a data da alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Volkow ND, Frieden TR, Hyde PS, Cha SS. Medication-assisted therapies--tackling the opioid-overdose epidemic. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2063-6. doi: 10.1056/NEJMp1402780. Epub 2014 Apr 23. No abstract available.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Bartels K, Binswanger IA, Hopfer CJ. Sources of Prescription Opioids for Nonmedical Use. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):134. doi: 10.1097/ADM.0000000000000192. No abstract available.
- National Institutes of Health, PROMIS tools for pain intensity and pain interference. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Last accessed on 03/02/2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-2098
- K23DA040923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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