Fibrine riche en plaquettes et os autogène vs membrane et os autogène dans les défauts intra-osseux

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques 12 mois après deux modalités de traitement des MII : PRF + ABG dans les défauts chez les sujets testés (TS) ; membrane + ABG chez les sujets témoins (CS). Les patients inscrits présentent des MII défavorables et tous les sites expérimentaux seront accessibles avec une procédure simplifiée de lambeau de préservation de la papille (SPPF). Le matériau de comblement (ABG) est commun aux deux traitements : l'enquête se concentrera donc sur l'effet addictif du PRF utilisé à la place de MEMBRANE. MEMBRANE est choisi comme contrôle actif (AC) car il est actuellement considéré comme l'agent biologique « de référence » pour le traitement des MICI.

Un essai de non-infériorité (NIT) vise à prouver que l'utilisation du PRF au lieu de MEMBRANE pourrait obtenir un résultat similaire, réduisant le coût du traitement et permettant aux cliniciens d'utiliser uniquement du matériel autogène.

Un AC (comparateur) est présent, mais les enquêteurs n'incluent pas un troisième bras expérimental, un groupe de MII traitées par débridement à lambeau ouvert (OFD) seul, car il est largement accepté dans les NIT.

L'estimation de l'effet AC par rapport au placebo est basée sur une méta-analyse récente, par la limite inférieure d'un intervalle de confiance (IC) à 95 % de la moyenne de MEMBRANE + ABG, tandis qu'une estimation OFD à partir des 95 % correspondants. La différence entre les estimations est définie comme l’avantage supplémentaire de l’AC et comme fondement de la sensibilité du test.

44 patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère seront sélectionnés pour l'étude. Chaque patient participera à l'étude avec un seul site expérimental. Les participants recevront des informations verbales et écrites et signeront un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique de l'Université G. DAnnunzio de Chieti - faculté de médecine. Le protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, révisée à Tokyo en 2004. Quatre mois avant le traitement chirurgical, les 44 patients subiront une SRP par des instruments à ultrasons et des curettes à main et des instructions de motivation sur les soins bucco-dentaires à domicile.

Marge de non-infériorité. Une estimation fiable du gain attendu du niveau d'attachement clinique (CAL) d'un traitement MEMBRANE+ ABG est tirée d'une méta-analyse récente, faisant état de 548 MICI chez 434 patients.

D'après la littérature, le gain CAL pouvant être obtenu par les traitements chirurgicaux OFD seuls est de 2,47 mm. L'effet différentiel de l'utilisation de MEMBRANE s'élève à environ 1 .

Chaque défaut se verra attribuer un numéro de défaut et sera attribué au hasard à l'un des deux schémas thérapeutiques. L'affectation sera effectuée à l'aide d'un tableau généré par ordinateur sur mesure. Pour dissimuler l'attribution, des enveloppes opaques seront attribuées au site expérimental spécifique et seront ouvertes pendant la chirurgie Des radiographies standardisées intra-orales préopératoires et 3 à 6 à 12 mois postopératoires seront prises par la technique de mise en parallèle à l'aide d'un dispositif porte-film individuel composé d'un bloc de morsure relié rigidement à une attelle dentaire en acrylique pour obtenir un placement de film identique à chaque évaluation. Les radiographies pré- et postopératoires seront évaluées par deux cliniciens expérimentés qui seront masqués en ce qui concerne la provenance des radiographies et des mesures cliniques. Les positions du niveau de la crête alvéolaire et du bas du défaut seront marquées au crayon sur les radiographies et le bas du défaut sera mesuré par une grille millimétrique. Les distances linéaires entre le niveau de la crête alvéolaire interproximale la plus coronale et le bas du défaut seront obtenues en comptant les parois.