Fibrin bohatý na krevní destičky a autogenní kost versus membrána a autogenní kost u intrabonálních defektů

Toto je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků 12 měsíců po dvou léčebných modalitách IBD: PRF + ABG do defektů u testovaných subjektů (TS); membrána + ABG u kontrolních subjektů (CS). Zařazení pacienti vykazují nepříznivé IBD a všechna experimentální místa budou zpřístupněna pomocí zjednodušeného postupu pro zachování papily (SPPF). Výplňový materiál (ABG) je společný pro obě léčby: proto se výzkum zaměří na návykový účinek PRF použitého místo MEMBRÁN. MEMBRANE je zvolena jako aktivní kontrola (AC), protože je v současnosti považována za biologický "zlatý standard" prostředek pro léčbu IBD.

Studie non-inferiority (NIT) je navržena tak, aby prokázala, že použití PRF místo MEMBRANE by mohlo dosáhnout podobného výsledku, snížit náklady na léčbu a umožnit lékařům používat pouze autogenní materiál.

AC (komparátor) je přítomen, ale výzkumníci nezahrnují třetí experimentální rameno, skupinu IBD léčených pouze pomocí Open Flap Debridement (OFD), jak je široce akceptováno u NIT.

Odhad AC efektu vs. placebo je předpokládán z nedávné metaanalýzy, spodní hranicí 95% intervalu spolehlivosti (CI) průměru MEMBRANE + ABG, zatímco OFD odhadem z odpovídajících 95%. Rozdíl mezi odhady je stanoven jako přidaná výhoda AC a jako základ pro citlivost testu.

Do studie bude vybráno 44 pacientů postižených středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Každý pacient se zúčastní studie s jedním experimentálním místem. Účastníci obdrží ústní a písemné informace a podepíší souhlas schválený Etickou komisí Univerzity G. DAnnunzia v Chieti - lékařské fakulty. Protokol studie je v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v Tokiu v roce 2004. Čtyři měsíce před chirurgickou léčbou absolvuje všech 44 pacientů SRP pomocí ultrazvukových nástrojů a ručních kyret a motivační instrukce k domácí péči o ústní dutinu.

Non-inferiority margin. Spolehlivý odhad očekávané úrovně klinického připojení (CAL) při léčbě MEMBRANE+ ABG je odvozen z nedávné metaanalýzy, která uvádí 548 IBD u 434 pacientů.

Podle literatury je zisk CAL dosažitelný pouze chirurgickým zákrokem OFD 2,47 mm. Rozdílový účinek použití MEMBRANE je asi 1 .

Každému defektu bude přiděleno číslo defektu a bude náhodně přiděleno jednomu ze dvou léčebných režimů. Zadání bude provedeno na zakázku vyrobené počítačem generovaným stolem. Aby se skrylo přidělení, neprůhledné obálky budou přiřazeny ke konkrétnímu experimentálnímu místu a budou otevřeny během operace Předoperační a 3-6-12měsíční pooperační intraorální standardizované rentgenové snímky budou pořízeny paralelní technikou s použitím individuálního držáku filmu sestávajícího z skusový blok pevně spojený s akrylovou dentální dlahou pro dosažení identického umístění filmu při každém hodnocení. Předoperační a pooperační rentgenové snímky budou hodnoceny dvěma zkušenými klinickými lékaři, kteří budou maskováni s ohledem na původ rentgenových snímků a klinická měření. Polohy úrovně alveolárního hřebene a dna defektu budou vyznačeny tužkou na rentgenových snímcích a dno defektu bude měřeno milimetrovou mřížkou. Lineární vzdálenosti mezi nejkoronálnější úrovní interproximálního alveolárního hřebene a dnem defektu budou získány spočítáním stěn