Verihiutalerikas fibriini ja autogeeninen luu vs. kalvo ja autogeeninen luu luustonsisäisissä vaurioissa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ja radiografisia tuloksia 12 kuukauden kuluttua kahden IBD:n hoitomuodon jälkeen: PRF + ABG koehenkilöiden vaurioihin (TS); kalvo + ABG kontrollihenkilöillä (CS). Ilmoittautuneilla potilailla on epäsuotuisat IBD-taudit, ja kaikkiin koekohteisiin päästään yksinkertaistetulla papillasäilytysläppä (SPPF) -menettelyllä. Täytemateriaali (ABG) on yhteinen molemmille hoidoille: siksi tutkimuksessa keskitytään MEMBRANEN sijasta käytetyn PRF:n riippuvuutta aiheuttavaan vaikutukseen. MEMBRAANI valitaan aktiiviseksi kontrolliksi (AC), koska sitä pidetään tällä hetkellä biologisena "kultastandardina" aineena IBD:n hoidossa.

Non-inferiority trial (NIT) on suunniteltu todistamaan, että PRF:n käyttäminen MEMBRANEN sijasta voisi saavuttaa samanlaisen tuloksen, mikä vähentää hoidon kustannuksia ja antaa kliinikoille mahdollisuuden käyttää vain autogeenista materiaalia.

AC (vertailija) on läsnä, mutta tutkijat eivät sisällä kolmatta koehaatta, IBD-ryhmää, joka on hoidettu käyttämällä pelkästään Open Flap Debridement (OFD) -hoitoa, kuten se on laajalti hyväksytty NIT:issä.

Arvio AC-vaikutuksesta plaseboon verrattuna on oletettu tuoreesta meta-analyysistä MEMBRANE + ABG:n keskiarvon 95 %:n luottamusvälin (CI) alarajalla, kun taas OFD-arvio vastaavasta 95 %:sta. Arvioiden välinen ero on asetettu AC:n lisäeduksi ja perusteeksi määrityksen herkkyydelle.

Tutkimukseen valitaan 44 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdellä koepaikalla. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Chietin G. DAnnunzio -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea. Tutkimusprotokolla on Tokiossa vuonna 2004 tarkistetun Helsingin julistuksen 1975 mukainen. Neljä kuukautta ennen leikkausta kaikille 44 potilaalle tehdään SRP ultraääniinstrumenteilla ja käsikyreteillä sekä motivaatioohjeet suun kotihoitoon.

Ei-alempi marginaali. Luotettava arvio odotetusta kliinisen kiinnittymistason (CAL) hyödystä MEMBRONE+ ABG -hoidosta on saatu tuoreesta meta-analyysistä, joka raportoi 548 IBD:stä 434 potilaalla.

Kirjallisuuden mukaan pelkällä OFD-kirurgisella hoidolla saavutettava CAL-vahvistus on 2,47 mm. MEMBRANEN käytön erovaikutus on noin 1.

Jokaiselle vialle annetaan vikanumero ja se jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta. Tehtävä suoritetaan mittatilaustyönä tietokoneella luodun taulukon avulla. Kohdistuksen peittämiseksi määrättyyn koepaikkaan osoitetaan läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka avataan leikkauksen aikana. Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen suunsisäiset standardoidut röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla käyttämällä yksittäistä filmipidikelaitetta, joka koostuu purentatuki on liitetty jäykästi akryyliseen hammaslastaan, jotta kalvon sijoittelu on identtinen jokaisessa arvioinnissa. Ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt röntgenkuvat arvioivat kaksi kokenutta kliinikkoa, jotka ovat naamioituneet röntgenkuvien ja kliinisten mittausten alkuperän suhteen. Röntgenkuvissa lyijykynällä merkittyjen keuhkorakkuloiden harjanteen ja vikaetäisyyden pohjan sijainnit mitataan millimetriruudukolla. Lineaariset etäisyydet koronaaleimman interproksimaalisen alveolaarisen harjan tason ja vian pohjan välillä saadaan laskemalla seinät