Plättchenreiches Fibrin und autogener Knochen vs. Membran und autogener Knochen bei intraossären Defekten

Dies ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse 12 Monate nach zwei Behandlungsmodalitäten von IBDs: PRF + ABG in Defekte bei den Testpersonen (TS); Membran + ABG bei den Kontrollpersonen ( CS). Die eingeschlossenen Patienten weisen ungünstige IBDs auf und alle Versuchsstandorte werden mit einem vereinfachten Verfahren zur Papillenerhaltungsklappe (SPPF) zugänglich gemacht. Das Füllmaterial (ABG) ist beiden Behandlungen gemeinsam. Daher wird sich die Untersuchung auf die Suchtwirkung von PRF konzentrieren, das anstelle von MEMBRANE verwendet wird. MEMBRANE wird als aktive Kontrolle (AC) ausgewählt, da es derzeit als biologischer „Goldstandard“-Wirkstoff für die Behandlung von IBDs gilt.

Eine Nichtunterlegenheitsstudie (NIT) soll beweisen, dass die Verwendung von PRF anstelle von MEMBRANE ein ähnliches Ergebnis erzielen könnte, wodurch die Behandlungskosten gesenkt werden und es den Ärzten ermöglicht wird, nur autogenes Material zu verwenden.

Ein AC (Komparator) ist vorhanden, aber die Forscher schließen keinen dritten experimentellen Arm ein, eine Gruppe von IBDs, die allein mit Open Flap Debridement (OFD) behandelt werden, wie es bei NITs weithin akzeptiert ist.

Die Schätzung des AC-Effekts im Vergleich zu Placebo basiert auf einer aktuellen Metaanalyse und basiert auf der Untergrenze eines 95 %-Konfidenzintervalls (KI) des Mittelwerts von MEMBRANE + ABG, während eine OFD-Schätzung von den entsprechenden 95 % ausgeht. Die Differenz zwischen den Schätzungen wird als zusätzlicher Nutzen des AC und als Grundlage für die Empfindlichkeit des Tests herangezogen.

Für die Studie werden 44 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis ausgewählt. Jeder Patient wird an einem einzigen Versuchsort an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der G. DAnnunzio-Universität Chieti genehmigt wurde. Das Studienprotokoll steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet in Tokio im Jahr 2004. Vier Monate vor der chirurgischen Behandlung werden alle 44 Patienten einer SRP mit Ultraschallinstrumenten und Handküretten sowie motivierenden Anweisungen zur häuslichen Mundpflege unterzogen.

Nicht-Minderwertigkeitsmarge. Eine zuverlässige Schätzung des erwarteten Anstiegs des klinischen Bindungsniveaus (CAL) durch eine MEMBRANE+ ABG-Behandlung basiert auf einer aktuellen Metaanalyse, die über 548 IBDs bei 434 Patienten berichtet.

Laut Literatur beträgt der CAL-Gewinn, der allein durch OFD-chirurgische Behandlungen erzielt werden kann, 2,47 mm. Der Differenzeffekt bei der Verwendung von MEMBRAN beträgt etwa 1 .

Jeder Defekt erhält eine Defektnummer und wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsschemata zugeordnet. Die Zuweisung erfolgt anhand einer individuell erstellten computergenerierten Tabelle. Um die Zuordnung zu verbergen, werden undurchsichtige Umschläge dem jeweiligen Versuchsort zugeordnet und während der Operation geöffnet. Präoperative und 3-6-12 Monate postoperative intraorale standardisierte Röntgenaufnahmen werden mit der Parallelisierungstechnik unter Verwendung eines einzelnen Filmhaltergeräts bestehend aus a Bissblock, der fest mit einer Zahnschiene aus Acryl verbunden ist, um bei jeder Untersuchung eine identische Filmplatzierung zu erreichen. Prä- und postoperative Röntgenaufnahmen werden von zwei erfahrenen Klinikern ausgewertet, die hinsichtlich der Herkunft der Röntgenaufnahmen und der klinischen Messungen maskiert werden. Die Positionen der Alveolarkammhöhe und des Defektbodens werden auf den Röntgenbildern mit einem Bleistift markiert und der Defektboden wird in einem Millimeterraster gemessen. Die linearen Abstände zwischen der koronalsten interproximalen Höhe des Alveolarkamms und dem Boden des Defekts werden durch Zählen der Wände ermittelt