Blodplaterikt fibrin og autogent ben vs membran og autogent bein i intrabony defekter

Dette er en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie designet for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene 12 måneder etter to behandlingsmodaliteter av IBD: PRF + ABG til defekter hos testpersonene (TS); membran + ABG hos kontrollpersonene (CS). Pasientene som er registrert viser ugunstige IBDs, og alle eksperimentelle steder vil få tilgang med en forenklet prosedyre for papilla preservation flap (SPPF). Fyllingsmaterialet (ABG) er felles for begge behandlingene: derfor vil undersøkelsen fokusere på den vanedannende effekten av PRF brukt i stedet for MEMBRANE. MEMBRANE er valgt som den aktive kontrollen (AC) da det for tiden anses som det biologiske "gullstandard"-middelet for behandling av IBD.

En non-inferiority-studie (NIT) er designet for å bevise at bruk av PRF i stedet for MEMBRANE kan oppnå et lignende resultat, redusere behandlingens kostnader og tillate klinikerne å bruke kun autogent materiale.

En AC (komparator) er tilstede, men etterforskerne inkluderer ikke en tredje eksperimentell arm, en gruppe IBD-er behandlet med Open Flap Debridement (OFD) alene, ettersom det er allment akseptert i NITs.

Estimatet av AC-effekten vs. placebo er antatt fra en fersk meta-analyse, ved den nedre grensen av et 95 % konfidensintervall (CI) av gjennomsnittet av MEMBRAN + ABG, mens et OFD-estimat fra tilsvarende 95 %. Forskjellen mellom estimatene er satt som den ekstra fordelen med AC og som grunnlag for analysesensitiviteten.

44 pasienter rammet av moderat til alvorlig kronisk periodontitt, vil bli valgt ut til studien. Hver pasient vil delta i studien med et enkelt eksperimentelt sted. Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon, og de vil signere et samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen ved G. DAnnunzio University of Chieti - medisinsk fakultet. Studieprotokollen er i samsvar med Helsinki-erklæringen av 1975, revidert i Tokyo i 2004. Fire måneder før den kirurgiske behandlingen skal alle 44 pasienter gjennomgå SRP med ultralydinstrumenter og håndkyretter og motiverende instruksjoner om oral hjemmepleie.

Ikke-mindreverdighetsmargin. Et pålitelig estimat av forventet klinisk tilknytningsnivå (CAL) gevinst fra en MEMBRANE+ ABG-behandling er hentet fra en fersk metaanalyse, som rapporterer om 548 IBDer hos 434 pasienter.

I henhold til litteraturen er CAL-forsterkning som kan oppnås ved OFD-kirurgiske behandlinger alene 2,47 mm. Differensialeffekten av å bruke MEMBRANE beløper seg til ca. 1 .

Hver defekt vil bli tildelt et defektnummer og vil bli tilfeldig allokert til ett av de to behandlingsregimene. Tildelingen vil bli utført av en skreddersydd datagenerert tabell. For å skjule tildeling vil ugjennomsiktige konvolutter tildeles det spesifikke eksperimentelle stedet og åpnes under operasjonen Preoperative og 3-6-12 måneder postoperative intraorale standardiserte røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av parallellteknikken ved bruk av en individuell filmholderanordning bestående av en biteblokk stivt koblet til en akryl tannskinne for å oppnå identisk filmplassering ved hver evaluering. Pre- og postoperative røntgenbilder vil bli evaluert av to erfarne klinikere som vil bli maskert med hensyn til hvor godt røntgenbildene og de kliniske målingene er. Posisjonene til alveolærtoppnivået og bunnen av defektavstanden og vil være markert med en blyant på røntgenbildene, og bunnen av defekten vil bli målt med et millimeterrutenett. Lineære avstander mellom det mest koronale interproksimale alveolære toppnivået og bunnen av defekten vil oppnås ved å telle veggene