Fibryna bogatopłytkowa i kość autogenna vs błona i kość autogenna w ubytkach śródkostnych

Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych 12 miesięcy po zastosowaniu dwóch metod leczenia IBD: PRF + ABG w kierunku defektów u badanych osób (TS); błona + ABG u osób kontrolnych (CS). Włączeni do badania pacjenci wykazują niekorzystne IBD i dostęp do wszystkich ośrodków doświadczalnych będzie możliwy po zastosowaniu uproszczonej procedury zabezpieczającej brodawkę (SPPF). Materiał wypełniający (ABG) jest wspólny dla obu zabiegów, dlatego też badanie skupi się na uzależniającym działaniu PRF zastosowanego zamiast MEMBRANY. MEMBRANE wybrano jako aktywną kontrolę (AC), ponieważ obecnie uważa się ją za biologiczny środek „złoty standard” w leczeniu IBD.

Badanie non-inferiority (NIT) ma na celu wykazanie, że zastosowanie PRF zamiast MEMBRANE może osiągnąć podobny wynik, zmniejszając koszty leczenia i umożliwiając klinicystom stosowanie wyłącznie materiału autogennego.

Obecny jest AC (komparator), ale badacze nie uwzględnili trzeciego ramienia eksperymentalnego, czyli grupy IBD leczonych wyłącznie metodą Open Flap Debridement (OFD), jak jest to powszechnie akceptowane w NIT.

Oszacowanie efektu AC w ​​porównaniu z placebo przyjęto na podstawie ostatniej metaanalizy, stosując dolną granicę 95% przedziału ufności (CI) średniej MEMBRANE + ABG, natomiast oszacowanie OFD na podstawie odpowiednich 95%. Różnicę między szacunkami stanowi dodatkowa korzyść AC i podstawa czułości testu.

Do badania zostanie wybranych 44 pacjentów chorych na przewlekłe zapalenie przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Każdy pacjent będzie brał udział w badaniu w jednym ośrodku doświadczalnym. Uczestnicy otrzymają ustną i pisemną informację oraz podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu G. DAnnunzio w Chieti – wydział medyczny. Protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w Tokio w 2004 r. Na cztery miesiące przed leczeniem chirurgicznym wszyscy 44 pacjenci zostaną poddani SRP z wykorzystaniem instrumentów ultradźwiękowych i łyżeczek ręcznych oraz instruktażowi motywacyjnemu dotyczącemu domowej pielęgnacji jamy ustnej.

Margines non-inferiority. Wiarygodne oszacowanie oczekiwanego wzrostu poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w wyniku leczenia MEMBRANE+ ABG opiera się na najnowszej metaanalizie opisującej 548 IBD u 434 pacjentów.

Z literatury wynika, że ​​przyrost CAL możliwy do uzyskania jedynie w wyniku leczenia chirurgicznego OFD wynosi 2,47 mm. Efekt różnicowy stosowania MEMBRANY wynosi około 1 .

Każdej wadzie zostanie przypisany numer wady i zostanie ona losowo przydzielona do jednego z dwóch schematów leczenia. Przypisanie zostanie wykonane na podstawie specjalnie przygotowanej, wygenerowanej komputerowo tabeli. Aby ukryć przydział, nieprzezroczyste koperty zostaną przypisane do konkretnego miejsca badania i będą otwierane podczas operacji. Przedoperacyjne i 3-6-12 miesięcy po operacji, standaryzowane zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne będą wykonywane techniką równoległą przy użyciu indywidualnego urządzenia z uchwytem kliszy składającego się z blok zagryzający sztywno połączony z akrylową szyną dentystyczną, aby uzyskać identyczne umiejscowienie filmu przy każdej ocenie. Zdjęcia rentgenowskie przed i pooperacyjne zostaną ocenione przez dwóch doświadczonych klinicystów, którzy będą zamaskowani pod względem pochodzenia zdjęć rentgenowskich i pomiarów klinicznych. Pozycje poziomu grzebienia wyrostka zębodołowego i dolnej części odległości od ubytku zostaną zaznaczone ołówkiem na radiogramach, a dno ubytku będzie mierzone za pomocą siatki milimetrowej. Odległości liniowe pomiędzy najbardziej koronowym poziomem grzebienia międzyzębowego a dnem ubytku zostaną uzyskane poprzez zliczenie ścian