Bloedplaatjesrijk fibrine en autogeen bot versus membraan en autogeen bot bij intrabonale defecten

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie, ontworpen om de klinische en radiografische resultaten 12 maanden na twee behandelingsmodaliteiten van IBD's te evalueren: PRF + ABG naar defecten bij de proefpersonen (TS); membraan + ABG bij de controlepersonen (CS). De ingeschreven patiënten vertonen ongunstige IBD's en alle experimentele locaties zullen toegankelijk zijn met een vereenvoudigde papilla preservatieflap (SPPF)-procedure. Het vulmateriaal (ABG) is voor beide behandelingen hetzelfde: daarom zal het onderzoek zich richten op het verslavende effect van PRF dat wordt gebruikt in plaats van MEMBRAAN. MEMBRAAN is gekozen als de actieve controle (AC), omdat het momenteel wordt beschouwd als het biologische "gouden standaard"-middel voor de behandeling van IBD's.

Een non-inferioriteitsonderzoek (NIT) is ontworpen om te bewijzen dat het gebruik van PRF in plaats van MEMBRANE een vergelijkbaar resultaat zou kunnen bereiken, waardoor de kosten van de behandeling zouden worden verlaagd en de artsen in staat zouden worden gesteld alleen autogeen materiaal te gebruiken.

Er is een AC (comparator) aanwezig, maar de onderzoekers nemen geen derde experimentele arm op, een groep IBD's die alleen met Open Flap Debridement (OFD) worden behandeld, zoals algemeen aanvaard bij NIT's.

De schatting van het AC-effect versus placebo is gebaseerd op een recente meta-analyse, op basis van de ondergrens van een 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van het gemiddelde van MEMBRAAN + ABG, terwijl een OFD-schatting is gebaseerd op de overeenkomstige 95%. Het verschil tussen de schattingen wordt ingesteld als het extra voordeel van de AC en als grond voor de testgevoeligheid.

Voor het onderzoek zullen 44 patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis worden geselecteerd. Elke patiënt zal op één enkele experimentele locatie aan het onderzoek deelnemen. De deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie en ondertekenen een toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie van de G. DAnnunzio Universiteit van Chieti - medische faculteit. Het onderzoeksprotocol is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975, herzien in Tokio in 2004. Vier maanden vóór de chirurgische behandeling zullen alle 44 patiënten SRP ondergaan door middel van ultrasone instrumenten en handcurettes en motiverende instructies over mondzorg thuis.

Marge van non-inferioriteit. Een betrouwbare schatting van de verwachte winst op het klinische hechtingsniveau (CAL) van een MEMBRANE+ ABG-behandeling is afkomstig uit een recente meta-analyse, die rapporteert over 548 IBD's bij 434 patiënten.

Volgens de literatuur bedraagt ​​de CAL-winst die alleen door OFD-chirurgische behandelingen kan worden verkregen 2,47 mm. Het differentiële effect van het gebruik van MEMBRAAN bedraagt ​​ongeveer 1 .

Elk defect krijgt een defectnummer toegewezen en wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsregimes. De opdracht wordt uitgevoerd aan de hand van een op maat gemaakte computergegenereerde tabel. Om de toewijzing te verbergen, worden ondoorzichtige enveloppen toegewezen aan de specifieke experimentele locatie en tijdens de operatie geopend. Preoperatieve en 3-6-12 maanden postoperatieve intra-orale gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt met behulp van de parallelle techniek met behulp van een individueel filmhouderapparaat bestaande uit een bijtblok dat stevig is verbonden met een tandspalk van acryl om bij elke evaluatie een identieke filmplaatsing te bereiken. Pre- en postoperatieve röntgenfoto's zullen worden beoordeeld door twee ervaren artsen die gemaskerd zullen zijn met betrekking tot de herkomst van de röntgenfoto's en de klinische metingen. De posities van het niveau van de alveolaire top en van de onderkant van de defectafstand worden gemarkeerd met een potlood op de röntgenfoto's en de onderkant van het defect wordt gemeten met een millimeterraster. Lineaire afstanden tussen het meest coronale interproximale alveolaire topniveau en de onderkant van het defect worden verkregen door de wanden te tellen