골내 결함에서 혈소판이 풍부한 섬유소와 자가골 대 막과 자가골
골내 치주 결함 치료에서 혈소판이 풍부한 피브린(Prf)과 자가골 이식(Abg)과 막 및 Abg를 사용한 치주 재생 종방향 무작위 대조 임상 연구
현재, 골내 결손(IBD)에 대한 치주 재생 치료(PRT)의 가장 긍정적이고 문서화된 결과는 유도 조직 재생(GTR) 기술에서 뼈 이식편(BG)과 막과 같은 재생 물질의 조합을 통해 달성되었습니다. 이식 재료 중에서 자가 뼈 이식(ABG)과 탈회 동결 건조 뼈 동종이식(DFDBA)만이 재생 재료로 간주됩니다.
폴리펩티드 성장 인자는 상처 치유 및 재생 동안의 생물학적 매개체이고 자가 혈소판 농축물(PC)이 이를 전달하는 안전하고 편리한 접근 방식을 구성하기 때문에 PRT 치주에 잠재적인 적용이 밝혀졌습니다.
PC 중에서 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 비응고제 없이 말초혈액 원심분리로 제조된 2세대 혈액 자가유래 제제군에 속하므로 혈소판, 피브린, 백혈구, 사이토카인이 농축된 치밀한 3차원 응고 구조를 얻습니다. , 세포 이동을 유지합니다. 그런 다음 이 응고물을 압축하여 막으로 직접 사용하거나 절단 후 단독으로 또는 BG와 함께 제제로 사용할 수 있는 탄력 있고 매우 강한 막을 얻습니다.
여러 연구에 따르면 PRF는 구강/치주 수술 중에 단독으로 사용하거나 BG와 함께 사용하면 뼈 재생(BR)을 촉진하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
현재까지 IBD 치료에서 PRF + BG의 결과를 PRF/BG 단독의 결과와 비교하는 발표된 임상 대조 시험은 거의 없으며 동일한 결함에 대한 PRF + ABG에 대한 연구는 없습니다. 미적 영역에서 불충분한 치조 능선 폭의 치료에 소 수산화인회석과 혼합된 PRF + ABG의 사용을 테스트한 사례 보고서는 단 하나뿐입니다. 본 연구의 목적은 IBD 관리에 PRF + ABG를 병용하는 것이 Membrane + ABG를 사용한 치료 방식에 비해 임상적으로 "열등하지 않은" 치료 방식이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IBD의 두 가지 치료 방식 후 12개월 후에 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. PRF + ABG를 시험 대상의 결함으로 전환(TS); 대조군 피험자(CS)의 막 + ABG. 등록된 환자는 불량한 IBD를 나타내며 모든 실험 부위는 단순화된 유두 보존 플랩(SPPF) 절차를 통해 접근됩니다. 충전재(ABG)는 두 치료법 모두에 공통적입니다. 따라서 조사에서는 MEMBRANE 대신 사용되는 PRF의 중독 효과에 중점을 둘 것입니다. MEMBRANE은 현재 IBD 치료를 위한 생물학적 "최적 표준" 제제로 간주되므로 활성 대조군(AC)으로 선택됩니다.
비열등성 시험(NIT)은 MEMBRANE 대신 PRF를 사용하면 유사한 결과를 얻을 수 있으며 치료 비용을 절감하고 임상의가 자가 재료만 사용할 수 있음을 입증하기 위해 설계되었습니다.
AC(비교자)가 존재하지만 연구자들은 OFD(Open Flap Debridement)만을 사용하여 치료한 IBD 그룹인 세 번째 실험 부문을 포함하지 않았습니다. 이는 NIT에서 널리 허용되기 때문입니다.
AC 효과 대 위약의 추정치는 최근 메타 분석에서 MEMBRANE + ABG 평균의 95% 신뢰 구간(CI) 하한으로 가정되는 반면, OFD 추정치는 해당 95%입니다. 추정치 간의 차이는 AC의 추가 이점과 분석 민감도의 근거로 설정됩니다.
중등도에서 중증의 만성 치주염을 앓고 있는 환자 44명이 연구 대상으로 선정됩니다. 각 환자는 단일 실험 장소를 사용하여 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 구두 및 서면 정보를 받게 되며 의과대학인 G. DAnnunzio University of Chieti의 윤리 위원회가 승인한 동의서에 서명하게 됩니다. 연구 프로토콜은 2004년 도쿄에서 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따릅니다. 수술 치료 4개월 전, 44명의 환자 모두 초음파 기구와 핸드 큐렛을 이용한 SRP와 구강 홈 케어에 대한 동기 부여 지침을 받게 됩니다.
비열등마진. MEMBRANE+ ABG 치료로 예상되는 임상적 부착 수준(CAL) 증가에 대한 신뢰할 수 있는 추정치는 434명의 환자에서 548건의 IBD를 보고한 최근 메타 분석에서 도출되었습니다.
문헌에 따르면 OFD 수술 치료만으로 얻을 수 있는 CAL 이득은 2.47mm입니다. MEMBRANE 사용의 미분 효과는 약 1입니다.
각 결함에는 결함 번호가 할당되며 두 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 할당은 맞춤 제작된 컴퓨터 생성 테이블에 의해 수행됩니다. 할당을 숨기기 위해 불투명 봉투를 특정 실험 부위에 할당하고 수술 중에 개봉합니다. 수술 전 및 수술 후 3~6~12개월에 구강 내 표준화된 방사선 사진을 다음으로 구성된 개별 필름 홀더 장치를 사용하여 평행 기술로 촬영합니다. 각 평가에서 동일한 필름 배치를 달성하기 위해 아크릴 치과용 부목에 단단히 연결된 바이트 블록. 수술 전 및 수술 후 방사선 사진은 두 명의 숙련된 임상의에 의해 평가되며 방사선 사진의 출처 및 임상 측정과 관련하여 가려질 것입니다. 폐포 능선 높이와 결함 거리의 바닥 위치를 방사선 사진에 연필로 표시하고 결함 바닥을 밀리미터 격자로 측정합니다. 가장 관상측 치조 치조 능선 수준과 결함 바닥 사이의 선형 거리는 벽을 계산하여 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- G. d'Annunzio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전구 플라크 점수(FMPS) 25 및 전구 출혈 점수(FMBS) 26 < 수술 당시 20%
- 최소 20개의 치아를 갖고, 방사선 사진 검사로 발견된 수직 골 손실을 나타내는 최소 1개 치아(치조능 수준(ACL) - 결함 하단(BD) 거리 - 골 결손 깊이(BDD) ≥ 4mm 및 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 5mm) 1상 비수술 치료 [스케일링 및 치근 활택술(SRP)] 12주 후 평가
제외 기준:
- 전신질환 없음
- 지난 6개월 동안 치주 상태에 영향을 미치는 약물이 없었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 비 흡연자
- 지난 2년 동안 치주 치료를 받지 않았으며, 부적절한 근관 치료가 없었으며, 치아 이동성이 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRF 치료 환자
Platelet Rich Fibrin을 사용한 치주 수술을 시행하고, 국소 마취 후 mucoperiosteal SPPF를 높입니다.
자가 피질 해면체 BG 물질은 뼈 스크레이퍼를 사용하여 수집되며, PRF 멤브레인은 작은 조각으로 절단되고 ABG와 혼합되어 IBD가 완전히 채워질 때까지 IBD 내에 배치됩니다.
그런 다음 각 환자의 다른 두 개의 PRF 막을 이식 결손 위에 적용합니다. 마지막으로 수평 매트리스와 단속 봉합이 수행됩니다.
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환자는 PRF + 뼈 이식을 추가하여 치주 외과 플랩으로 치료됩니다.
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활성 비교기: GTR 치료 환자
MEMBRANE을 이용한 치주수술이 시행되고, 국소마취 후 점막골막 SPPF가 올라갑니다.
자가 피질해소성 BG 물질은 뼈 긁는 도구를 사용하여 수집됩니다. 그런 다음 IBD가 완전히 채워질 때까지 "샌드위치" 기술에 따라 ABG를 MEMBRANE과 함께 IBD에 교대로 적용합니다.
마지막으로 플랩의 위치가 변경되고 중단된 봉합사로 봉합사가 완료됩니다.
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환자는 Membrane+ 뼈 이식을 추가한 치주 수술 플랩으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치주 부착 증가
기간: 6 개월
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백악질-법랑질 접합부 사이의 거리와 예상 부위의 깊이 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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