Blodplättsrikt fibrin och autogent ben vs membran och autogent ben vid intrabony defekter

Detta är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten 12 månader efter två behandlingsformer av IBD: PRF + ABG till defekter hos testpersonerna (TS); membran + ABG i kontrollpersonerna (CS). De inskrivna patienterna uppvisar ogynnsamma IBDs och alla experimentella platser kommer att nås med ett förenklat förfarande för papillbevarande flik (SPPF). Fyllningsmaterialet (ABG) är gemensamt för båda behandlingarna: därför kommer utredningen att fokusera på den beroendeframkallande effekten av PRF som används i stället för MEMBRAN. MEMBRANE är vald som den aktiva kontrollen (AC) eftersom det för närvarande anses vara det biologiska "gold standard"-medlet för behandling av IBD.

En non-inferiority trial (NIT) är utformad för att bevisa att användning av PRF istället för MEMBRANE skulle kunna uppnå ett liknande resultat, minska behandlingens kostnad och tillåta läkare att endast använda autogent material.

En AC (jämförare) är närvarande, men utredarna inkluderar inte en tredje experimentell arm, en grupp IBDs som behandlats med enbart Open Flap Debridement (OFD), eftersom det är allmänt accepterat i NITs.

Uppskattningen av AC-effekten kontra placebo antas från en färsk metaanalys, av den nedre gränsen av ett 95 % konfidensintervall (CI) av medelvärdet av MEMBRAN + ABG, medan en OFD-uppskattning från motsvarande 95 %. Skillnaden mellan uppskattningarna sätts som den extra fördelen med AC och som en grund för analysens känslighet.

44 patienter som drabbats av måttlig till svår kronisk parodontit kommer att väljas ut för studien. Varje patient kommer att delta i studien med en enda experimentell plats. Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information och de kommer att underteckna ett samtyckesformulär som godkänts av den etiska kommittén vid G. DAnnunzio University of Chieti - medicinsk fakultet. Studieprotokollet är i enlighet med Helsingforsdeklarationen 1975, reviderad i Tokyo 2004. Fyra månader före den kirurgiska behandlingen kommer alla 44 patienter att genomgå SRP med ultraljudsinstrument och handkyretter och motiverande instruktioner om oral hemvård.

Icke-underlägsenhetsmarginal. En tillförlitlig uppskattning av den förväntade vinsten för klinisk anknytningsnivå (CAL) från en MEMBRANE+ ABG-behandling är hämtad från en färsk metaanalys som rapporterar om 548 IBD hos 434 patienter.

Enligt litteraturen är CAL-förstärkningen som kan erhållas med enbart OFD-kirurgiska behandlingar 2,47 mm. Den differentiella effekten av att använda MEMBRANE är cirka 1 .

Varje defekt kommer att tilldelas ett defektnummer och kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två behandlingsregimerna. Uppdraget kommer att utföras av en skräddarsydd datorgenererad tabell. För att dölja allokering kommer ogenomskinliga kuvert att tilldelas den specifika experimentella platsen och öppnas under operationen Preoperativa och 3-6-12 månader postoperativa intraorala standardiserade röntgenbilder kommer att tas med hjälp av parallellteknik med en individuell filmhållaranordning bestående av en bettblock styvt anslutet till en tandskena i akryl för att uppnå identisk filmplacering vid varje utvärdering. Pre- och postoperativa röntgenbilder kommer att utvärderas av två erfarna läkare som kommer att maskeras med avseende på röntgenbildernas proveniens och de kliniska mätningarna. Positionerna för alveolär toppnivå och botten av defektavståndet och kommer att markeras med en penna på röntgenbilderna och botten av defekten kommer att mätas med ett millimetersrutnät. Linjära avstånd mellan den mest koronala interproximala alveolära toppen och botten av defekten erhålls genom att räkna väggarna