Blodpladerigt fibrin og autogen knogle vs membran og autogen knogle i intrabony defekter

Dette er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater 12 måneder efter to behandlingsmodaliteter af IBD'er: PRF + ABG til defekter hos testpersonerne (TS); membran + ABG i kontrolpersonerne (CS). De tilmeldte patienter udviser ugunstige IBD'er, og alle eksperimentelle steder vil blive tilgået med en forenklet papilla-konserveringsflap (SPPF) procedure. Fyldningsmaterialet (ABG) er fælles for begge behandlinger: derfor vil undersøgelsen fokusere på den vanedannende effekt af PRF anvendt i stedet for MEMBRANE. MEMBRAN er valgt som den aktive kontrol (AC), da det i øjeblikket betragtes som det biologiske "guldstandard"-middel til behandling af IBD'er.

Et non-inferiority-forsøg (NIT) er designet til at bevise, at brug af PRF i stedet for MEMBRANE kunne opnå et lignende resultat, hvilket reducerer behandlingens omkostninger og giver klinikerne mulighed for kun at bruge autogent materiale.

En AC (komparator) er til stede, men efterforskerne inkluderer ikke en tredje eksperimentel arm, en gruppe af IBD'er behandlet med Open Flap Debridement (OFD) alene, da det er almindeligt accepteret i NIT'er.

Estimatet af AC-effekten vs. placebo er antaget fra en nylig meta-analyse, ved den nedre grænse af et 95% konfidensinterval (CI) af middelværdien af ​​MEMBRAN + ABG, mens et OFD-estimat fra de tilsvarende 95%. Forskellen mellem estimater er angivet som den ekstra fordel ved AC og som en begrundelse for assayfølsomheden.

44 patienter, der er ramt af moderat til svær kronisk paradentose, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Hver patient vil deltage i undersøgelsen med et enkelt forsøgssted. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information, og de vil underskrive en samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité på G. DAnnunzio University of Chieti - medicinsk fakultet. Studieprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af ​​1975, revideret i Tokyo i 2004. Fire måneder før den kirurgiske behandling vil alle 44 patienter gennemgå SRP med ultralydsinstrumenter og håndkuretter og motiverende instruktioner om oral hjemmepleje.

Non-mindreværdsmargin. Et pålideligt estimat af den forventede kliniske tilknytningsniveau (CAL) gevinst fra en MEMBRANE+ ABG-behandling er trukket fra en nylig meta-analyse, der rapporterer om 548 IBD'er hos 434 patienter.

Ifølge litteraturen er CAL-forstærkningen, der kan opnås ved OFD-kirurgiske behandlinger alene, 2,47 mm. Den differentielle effekt af at bruge MEMBRANE beløber sig til ca. 1 .

Hver defekt vil blive tildelt et defektnummer og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsregimer. Opgaven vil blive udført af en specialfremstillet computergenereret tabel. For at skjule allokering vil uigennemsigtige konvolutter blive tildelt det specifikke forsøgssted og vil blive åbnet under operationen Præoperative og 3-6-12 måneder postoperative intraorale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknikken ved hjælp af en individuel filmholderanordning bestående af en bideblok stift forbundet med en akryl-tandskinne for at opnå identisk filmplacering ved hver evaluering. Præ- og postoperative røntgenbilleder vil blive evalueret af to erfarne klinikere, som vil blive maskeret med hensyn til røntgenbilledernes og de kliniske målinger. Positionerne for alveolær topniveau og bunden af ​​defektafstanden og vil være markeret med en blyant på røntgenbillederne, og bunden af ​​defekten vil blive målt med et millimetergitter. Lineære afstande mellem det mest koronale interproksimale alveolære topniveau og bunden af ​​defekten opnås ved at tælle væggene