Vérlemezkében gazdag fibrin és autogén csont vs membrán és autogén csont intrabonális defektusokban

Ez egy prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a klinikai és radiográfiai eredmények értékelése 12 hónappal az IBD két kezelési módja után: PRF + ABG a vizsgálati alanyok defektusaira (TS); membrán + ABG a kontroll alanyokban (CS). A beíratott betegek kedvezőtlen IBD-t mutatnak, és minden kísérleti helyszínt egyszerűsített papilla preservation flap (SPPF) eljárással lehet elérni. A töltőanyag (ABG) mindkét kezelésben közös, ezért a vizsgálat a MEMBRÁN helyett használt PRF addiktív hatására fog összpontosítani. A MEMBRANE-t választották aktív kontrollnak (AC), mivel jelenleg az IBD-k kezelésében az "arany standard" biológiai szernek tekintik.

Egy non-inferiority trial (NIT) célja annak bizonyítása, hogy a PRF használata MEMBRÁN helyett hasonló eredményt érhet el, csökkentve a kezelés költségeit, és lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy csak autogén anyagokat használjanak.

Egy AC (összehasonlító) jelen van, de a vizsgálók nem tartalmaznak egy harmadik kísérleti ágat, az IBD-k egy csoportját, amelyet kizárólag az Open Flap Debridement (OFD) alkalmazásával kezeltek, amint azt az NIT-ekben széles körben elfogadják.

Az AC hatás placebóval szembeni becslését egy közelmúltbeli metaanalízis alapján feltételezzük, a MEMBRÁN + ABG átlagának 95%-os bizalmi intervallumának (CI) alsó határa, míg az OFD becslés a megfelelő 95%-ból. A becslések közötti különbséget az AC további előnyeként és a vizsgálati érzékenység alapjaként állítják be.

A vizsgálatba 44 közepestől súlyosig terjedő krónikus parodontitisben szenvedő beteget választanak ki. Minden beteg egyetlen kísérleti hellyel vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és aláírják a Chieti G. DAnnunzio Egyetem Orvosi Karának Etikai Bizottsága által jóváhagyott beleegyezési nyilatkozatot. A vizsgálati protokoll összhangban van az 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal, amelyet Tokióban 2004-ben felülvizsgáltak. Négy hónappal a műtéti kezelés előtt mind a 44 beteg SRP-n megy keresztül ultrahangos műszerekkel és kézküretekkel, valamint motivációs utasításokkal az otthoni szájápolásról.

Nem alsóbbrendűségi különbözet. A MEMBRANE+ ABG-kezelés várható klinikai kötődési szintjének (CAL) megbízható becslése egy friss metaanalízisből származik, amely 434 betegnél 548 IBD-ről számolt be.

Az irodalom szerint az OFD sebészeti kezelésekkel önmagában elérhető CAL nyereség 2,47 mm. A MEMBRÁN használatának eltérő hatása körülbelül 1 .

Minden hibához hibaszámot rendelünk, és véletlenszerűen hozzárendeljük a két kezelési séma valamelyikéhez. A kiosztást egy egyedi, számítógéppel generált asztal végzi. Az allokáció elrejtése érdekében átlátszatlan borítékokat rendelünk hozzá az adott kísérleti helyhez, és a műtét során nyitjuk ki. A műtét előtti és 3-6-12 hónapos műtét utáni intraorális standardizált röntgenfelvételek párhuzamosítási technikával készülnek, egyedi filmtartó készülék segítségével, amely egy A harapásblokk mereven csatlakozik egy akril fogászati ​​sínhez, hogy minden értékelésnél azonos filmelhelyezést érjen el. A műtét előtti és posztoperatív röntgenfelvételeket két tapasztalt klinikus fogja értékelni, akik a röntgenfelvételek és a klinikai mérések eredetét illetően maszkot viselnek. A röntgenfelvételeken ceruzával megjelöljük az alveoláris taréj szintjének és a hibatávolság aljának helyzetét, a hiba alját pedig egy milliméteres rács méri. A legkoronálisabb interproximális alveoláris taréj szintje és a defektus alja közötti lineáris távolságokat a falak megszámlálásával kapjuk meg.