Fibrina rica em plaquetas e osso autógeno versus membrana e osso autógeno em defeitos intra-ósseos

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar os resultados clínicos e radiográficos 12 meses após duas modalidades de tratamento de DII: PRF + ABG em defeitos nos sujeitos de teste (TS); membrana + ABG nos indivíduos controle (CS). Os pacientes inscritos apresentam DII desfavoráveis ​​e todos os locais experimentais serão acessados ​​com um procedimento simplificado de retalho de preservação da papila (SPPF). O material obturador (ABG) é comum a ambos os tratamentos: portanto, a investigação se concentrará no efeito aditivo do PRF utilizado no lugar da MEMBRANA. A MEMBRANA é escolhida como controle ativo (AC), pois é atualmente considerada o agente biológico "padrão ouro" para o tratamento de DII.

Um ensaio de não inferioridade (NIT) foi desenvolvido para provar que o uso de PRF em vez de MEMBRANA poderia alcançar um resultado semelhante, reduzindo o custo do tratamento e permitindo que os médicos usassem apenas material autógeno.

Um AC (comparador) está presente, mas os investigadores não incluem um terceiro braço experimental, um grupo de DII tratadas apenas com desbridamento de retalho aberto (OFD), pois é amplamente aceito em NITs.

A estimativa do efeito AC vs. placebo é assumida a partir de uma meta-análise recente, pelo limite inferior de um intervalo de confiança (IC) de 95% da média de MEMBRANA + ABG, enquanto uma estimativa OFD dos 95% correspondentes. A diferença entre as estimativas é definida como o benefício adicional da AC e como base para a sensibilidade do ensaio.

44 pacientes afetados por periodontite crônica moderada a grave serão selecionados para o estudo. Cada paciente participará do estudo em um único local experimental. Os participantes receberão informações verbais e escritas e assinarão um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade G. DAnnunzio de Chieti - faculdade de medicina. O protocolo do estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em Tóquio em 2004. Quatro meses antes do tratamento cirúrgico, todos os 44 pacientes serão submetidos à RAR por meio de instrumentos ultrassônicos e curetas manuais e instruções motivacionais sobre cuidados orais domiciliares.

Margem de não inferioridade. Uma estimativa confiável do ganho esperado do nível de inserção clínica (CAL) de um tratamento MEMBRANE+ ABG é obtida de uma meta-análise recente, relatando 548 DII em 434 pacientes.

Pela literatura, o ganho de CAL obtido apenas pelos tratamentos cirúrgicos OFD é de 2,47 mm. O efeito diferencial do uso de MEMBRANA é de cerca de 1.

Cada defeito receberá um número de defeito e será alocado aleatoriamente para um dos dois regimes de tratamento. A tarefa será realizada por meio de uma tabela personalizada gerada por computador. Para ocultar a alocação, envelopes opacos serão atribuídos ao local experimental específico e serão abertos durante a cirurgia. Radiografias intraorais padronizadas pré-operatórias e pós-operatórias de 3 a 6 a 12 meses serão tiradas pela técnica de paralelismo usando um dispositivo porta-filme individual que consiste em um bloco de mordida rigidamente conectado a uma tala dentária de acrílico para obter colocação idêntica do filme em cada avaliação. As radiografias pré e pós-operatórias serão avaliadas por dois médicos experientes que serão mascarados em relação à proveniência das radiografias e das medidas clínicas. As posições do nível da crista alveolar e do fundo da distância do defeito serão marcadas a lápis nas radiografias e o fundo do defeito será medido por uma grade milimétrica. As distâncias lineares entre o nível da crista alveolar interproximal mais coronal e a parte inferior do defeito serão obtidas contando as paredes