Богатый тромбоцитами фибрин и аутогенная кость по сравнению с мембраной и аутогенной костью при внутрикостных дефектах

Это проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки клинических и рентгенологических результатов через 12 месяцев после двух методов лечения ВЗК: PRF + ABG при дефектах у испытуемых (TS); мембрана + АБГ у контрольной группы (CS). У включенных пациентов наблюдаются неблагоприятные ВЗК, и доступ ко всем экспериментальным участкам будет осуществляться с помощью упрощенной процедуры сохранения лоскута сосочка (SPPF). Наполнитель (ABG) является общим для обоих методов лечения: поэтому исследование будет сосредоточено на эффекте привыкания к PRF, используемому вместо МЕМБРАНЫ. МЕМБРАНА выбрана в качестве активного контроля (АК), поскольку в настоящее время она считается биологическим «золотым стандартом» для лечения ВЗК.

Исследование не меньшей эффективности (NIT) призвано доказать, что использование PRF вместо MEMBRANE может привести к аналогичному результату, снижая стоимость лечения и позволяя врачам использовать только аутогенный материал.

AC (компаратор) присутствует, но исследователи не включили третью экспериментальную группу, группу ВЗК, лечение которых проводилось только с использованием открытой лоскутной обработки (OFD), поскольку это широко распространено в NIT.

Оценка эффекта AC по сравнению с плацебо принята на основе недавнего метаанализа по нижней границе 95% доверительного интервала (ДИ) среднего значения МЕМБРАНА + ABG, тогда как оценка OFD на основе соответствующих 95%. Разница между оценками определяется как дополнительное преимущество AC и как основа чувствительности анализа.

Для исследования будут отобраны 44 пациента с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени. Каждый пациент будет участвовать в исследовании на одном экспериментальном участке. Участники получат устную и письменную информацию и подпишут форму согласия, одобренную Этическим комитетом Университета Кьети имени Г. Д. Даннунцио - медицинский факультет. Протокол исследования соответствует Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в Токио в 2004 году. За четыре месяца до хирургического лечения всем 44 пациентам будет проведена SRP с использованием ультразвуковых инструментов и ручных кюреток, а также мотивационные инструкции по уходу за полостью рта на дому.

Маржа не меньшей эффективности. Надежная оценка ожидаемого повышения уровня клинического прикрепления (CAL) от лечения MEMBRANE + ABG получена на основе недавнего метаанализа, в котором сообщается о 548 ВЗК у 434 пациентов.

По данным литературы, прирост CAL, достижимый только хирургическим лечением OFD, составляет 2,47 мм. Дифференциальный эффект от использования МЕМБРАНЫ составляет около 1 .

Каждому дефекту будет присвоен номер дефекта, и он будет случайным образом распределен по одной из двух схем лечения. Задание будет выполняться по специально созданной компьютерной таблице. Чтобы скрыть выделения, непрозрачные конверты будут прикреплены к конкретному экспериментальному участку и будут вскрыты во время операции. Предоперационные и через 3–6–12 месяцев послеоперационные внутриротовые стандартизированные рентгенограммы будут сделаны параллельным методом с использованием индивидуального устройства-держателя пленки, состоящего из накусочная пластина жестко соединена с акриловой зубной шиной для обеспечения идентичного размещения пленки при каждом осмотре. До- и послеоперационные рентгенограммы будут оцениваться двумя опытными врачами, которые будут скрыты в отношении происхождения рентгенограмм и клинических измерений. Положения уровня альвеолярного гребня и дна дефекта будут отмечены карандашом на рентгенограммах, а дно дефекта будет измерено с помощью миллиметровой сетки. Линейные расстояния между самым корональным интерпроксимальным уровнем альвеолярного гребня и дном дефекта будут получены путем подсчета стенок.