骨内欠損における多血小板フィブリンおよび自家骨 vs 膜および自家骨
骨内歯周欠損の治療における多血小板フィブリン（Prf）および自家骨移植片（Abg）と膜およびAbgによる歯周再生の長期ランダム化対照臨床研究
現在、骨内欠損 (IBD) における歯周再生療法 (PRT) の最も肯定的な結果が文書化されており、骨移植 (BG) と誘導組織再生 (GTR) 技術における膜などの再生材料の組み合わせによって達成されています。 移植片材料の中で、自家骨移植片 (ABG) および脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) のみが再生材料とみなされます。
ポリペプチド成長因子は、創傷治癒および再生中の生物学的メディエーターであり、自己濃縮血小板（PC）はそれらを送達するための安全で便利なアプローチを構成するため、PRT歯周病における潜在的な応用を明らかにしました。
PC の中でも、多血小板フィブリン (PRF) は、非凝固剤を使用せずに末梢血遠心分離によって調製される第 2 世代血液自己製剤のグループに属しており、血小板、フィブリン、白血球、サイトカインが濃縮された高密度の三次元凝固構造が得られます。 、細胞の移動を維持します。 次に、この凝血塊を圧縮して、弾性があり非常に強力な膜を取得します。この膜は、単独で、または BG と組み合わせて、膜として、または細断後に薬剤として直接使用できます。
いくつかの研究では、口腔/歯周手術中に PRF を単独で使用するか、BG と組み合わせて使用すると、骨再生 (BR) を促進する効果があることが実証されています。
現在までに、IBD の治療において PRF + BG の結果を PRF / BG 単独の結果と比較する公表された臨床対照試験はほとんどなく、同じ欠陥における PRF + ABG に関する研究はありません。 審美領域における不十分な歯槽堤幅の治療において、ウシハイドロキシアパタイトと混合した PRF + ABG の使用をテストした症例報告は 1 件だけでした。 本研究の目的は、IBDの管理におけるPRF + ABGの併用が、膜+ABGによる治療法と臨床的に「劣らない」治療法であるかどうかを検証することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBD の 2 つの治療法、つまり被験者の欠損に対する PRF + ABG (TS) の 12 か月後の臨床結果と X 線検査結果を評価するように設計された前向きランダム化対照臨床試験です。対照被験者における膜 + ABG (CS)。 登録された患者は好ましくない IBD を示しており、すべての実験部位には簡易乳頭保存皮弁 (SPPF) 手順が使用されます。 充填材（ABG）は両方の治療法に共通であるため、研究はメンブレンの代わりに使用される PRF の中毒性効果に焦点を当てます。 MEMBRANE は現在、IBD 治療の生物学的「ゴールドスタンダード」薬剤と考えられているため、アクティブコントロール (AC) として選択されます。
非劣性試験 (NIT) は、MEMBRANE の代わりに PRF を使用すると同様の結果が得られ、治療費が削減され、臨床医が自家材料のみを使用できることを証明するように設計されています。
AC（比較器）は存在するが、NITで広く受け入れられているオープンフラップデブライドメント（OFD）のみを用いて治療されるIBDのグループである第3の実験群は研究者らには含まれていない。
AC 効果対プラセボの推定値は、最近のメタ分析から、MEMBRANE + ABG の平均の 95% 信頼区間 (CI) の下限によって推定され、OFD 推定値は対応する 95% から推定されます。 推定値間の差異は、AC の追加利点として、またアッセイ感度の根拠として設定されます。
中等度から重度の慢性歯周炎に罹患している44人の患者が研究のために選択される。 各患者は単一の実験施設で研究に参加します。 参加者は口頭および書面で情報を受け取り、G. ダンヌンツィオ キエーティ大学医学部の倫理委員会によって承認された同意書に署名します。 研究プロトコルは、2004 年に東京で改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従っています。 外科的治療の 4 か月前に、44 人の患者全員が超音波器具と手のキュレットによる SRP および口腔在宅ケアに関する動機付けの指導を受けます。
非劣性マージン。 MEMBRANE+ ABG 治療によって予想される臨床アタッチメント レベル (CAL) の増加の信頼できる推定値は、434 人の患者における 548 件の IBD に関する最近のメタ分析から得られています。
文献によると、OFD 外科治療のみで得られる CAL ゲインは 2.47 mm です。 MEMBRANE を使用することによる差動効果は約 1 です。
各欠陥には欠陥番号が割り当てられ、2 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、カスタムメイドのコンピューター生成テーブルによって実行されます。 割り当てを隠すために、不透明な封筒が特定の実験部位に割り当てられ、手術中に開かれます。 術前および術後 3、6、12 か月後の口腔内標準化 X 線写真は、バイトブロックはアクリル製歯科副木にしっかりと接続されており、各評価で同一のフィルムを配置します。 術前および術後の X 線写真は、X 線写真の出所と臨床測定値に関してはマスクされた 2 人の経験豊富な臨床医によって評価されます。 歯槽頂レベルと欠損の底の位置と距離はレントゲン写真上に鉛筆でマークされ、欠損の底はミリメートルグリッドで測定されます。 最も歯冠側の歯間歯槽頂レベルと欠損の底部との間の直線距離は、壁を数えることによって取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- G. d'Annunzio University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の口内プラークスコア（FMPS）25および口内出血スコア（FMBS）26 < 20%
- 少なくとも20本の歯があること。 X線検査で垂直方向の骨損失を示す歯が少なくとも1本ある（歯槽頂レベル（ACL） - 欠損底部（BD）距離 - -骨欠損深さ（BDD）≧4mm、プロービングポケット深さ（PPD）≧5mmの場合）第 I 相非外科的治療 [スケーリングおよびルート プレーニング (SRP)] の 12 週間後に評価
除外基準:
- 全身疾患がないこと
- 過去6ヶ月間に歯周状態に影響を与える薬剤を服用していないこと
- 妊娠中または授乳中ではない。非喫煙者
- 過去 2 年間に歯周治療を受けていない、不適切な歯内療法を受けていない、歯の可動性がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF治療を受けた患者
多血小板フィブリンによる歯周手術が行われ、局所麻酔の後、粘膜骨膜 SPPF が上昇します。
骨スクレーパーを使用して自家皮質海綿体 BG 材料を収集し、PRF 膜を小片に切断し、ABG と混合して、完全に満たされるまで IBD 内に配置します。
次に、各患者の他の 2 つの PRF 膜が、移植された欠損の上に適合されます。最後に、水平マットレスと結節縫合が行われます。
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患者は、PRF + 骨移植を追加した歯周外科フラップによって治療されます
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アクティブコンパレータ：GTR治療を受けた患者さん
MEMBRANEを用いた歯周手術は、局所麻酔後に粘膜骨膜SPPFを引き上げます。
自家皮質海綿質 BG 材料は、骨スクレーパーを使用して収集されます。次に、IBD が完全に充填されるまで、「サンドイッチ」技術に従って、ABG とメンブレンが交互に IBD に適用されます。
最後に、皮弁の位置が変更され、中断された縫合によって縫合が完了します。
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患者は膜+骨移植片を追加した歯周外科的皮弁によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周アタッチメントゲイン
時間枠：6ヵ月
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セメント質とエナメル質の接合部間の距離と推定部位の深さの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：michele paolantonio、università G. D'annunzio Chieti-Pescara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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