Fibrina rica en plaquetas y hueso autógeno versus membrana y hueso autógeno en defectos intraóseos

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar los resultados clínicos y radiográficos 12 meses después de dos modalidades de tratamiento de EII: PRF + ABG en defectos en los sujetos de prueba (TS); membrana + ABG en los sujetos de control (CS). Los pacientes inscritos presentan EII desfavorables y se accederá a todos los sitios experimentales con un procedimiento de colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). El material de obturación (ABG) es común a ambos tratamientos: por tanto, la investigación se centrará en el efecto adictivo del PRF utilizado en lugar de MEMBRANA. Se elige MEMBRANE como control activo (AC), ya que actualmente se considera el agente biológico "estándar de oro" para el tratamiento de las EII.

Se ha diseñado un ensayo de no inferioridad (NIT) para demostrar que el uso de PRF en lugar de MEMBRANE podría lograr un resultado similar, reduciendo el coste del tratamiento y permitiendo a los médicos utilizar únicamente material autógeno.

Hay un AC (comparador), pero los investigadores no incluyen un tercer grupo experimental, un grupo de EII tratadas únicamente con desbridamiento con colgajo abierto (OFD), ya que es ampliamente aceptado en las NIT.

La estimación del efecto AC versus placebo se asume a partir de un metanálisis reciente, mediante el límite inferior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de la media de MEMBRANA + ABG, mientras que una estimación OFD del 95% correspondiente. La diferencia entre estimaciones se establece como el beneficio adicional del AC y como base para la sensibilidad del ensayo.

Se seleccionarán para el estudio 44 pacientes afectados por periodontitis crónica de moderada a grave. Cada paciente participará en el estudio con un único sitio experimental. Los participantes recibirán información verbal y escrita y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética de la Universidad G. DAnnunzio de Chieti - facultad de medicina. El protocolo del estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en Tokio en 2004. Cuatro meses antes del tratamiento quirúrgico, los 44 pacientes se someterán a SRP mediante instrumentos ultrasónicos y curetas manuales e instrucciones motivadoras sobre el cuidado bucal en el hogar.

Margen de no inferioridad. Una estimación confiable de la ganancia esperada del nivel de inserción clínica (CAL) de un tratamiento con MEMBRANE+ ABG se obtiene de un metanálisis reciente, que informa sobre 548 EII en 434 pacientes.

Según la literatura, la ganancia de CAL que se puede obtener únicamente con tratamientos quirúrgicos OFD es de 2,47 mm. El efecto diferencial del uso de MEMBRANE asciende aproximadamente a 1 .

A cada defecto se le asignará un número de defecto y se asignará aleatoriamente a uno de los dos regímenes de tratamiento. La tarea se realizará mediante una tabla personalizada generada por computadora. Para ocultar la asignación, se asignarán sobres opacos al sitio experimental específico y se abrirán durante la cirugía. Se tomarán radiografías intraorales estandarizadas preoperatorias y posoperatorias de 3 a 6 a 12 meses mediante la técnica paralela utilizando un dispositivo portapelículas individual que consta de un bloque de mordida conectado rígidamente a una férula dental acrílica para lograr una colocación idéntica de la película en cada evaluación. Las radiografías pre y posoperatorias serán evaluadas por dos médicos experimentados que estarán enmascarados con respecto a la procedencia de las radiografías y las mediciones clínicas. Las posiciones del nivel de la cresta alveolar y del fondo del defecto se distanciarán y se marcarán con un lápiz en las radiografías y el fondo del defecto se medirá con una cuadrícula milimétrica. Las distancias lineales entre el nivel de la cresta alveolar interproximal más coronal y el fondo del defecto se obtendrán contando las paredes.