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Le misoprostol dans la prévention de l'hémorragie du post-partum

2 août 2019 mis à jour par: The University of The West Indies

Misoprostol sublingual et prophylaxie de troisième étape de routine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum : un essai clinique contrôlé randomisé.

L'hémorragie du post-partum est un facteur majeur de mortalité maternelle dans le monde en développement. L'incidence se situe entre 5 et 12 % en Jamaïque et varie selon le mode de livraison. Le misoprostol est un agent utérotonique qui a le potentiel d'augmenter les effets des agents ocytociques parentéraux standard utilisés comme meilleure pratique dans la prise en charge active de la troisième phase du travail, réduisant ainsi le risque d'hémorragie post-partum et les complications qui l'accompagnent.

L'objectif de l'étude est double : montrer que cet effet additif se traduit par une réduction du taux d'hémorragie post-partum et deuxièmement démontrer une réduction des effets secondaires du misoprostol résultant de la dose plus faible et de l'administration sublinguale de poudre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1496

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque, Kgn 7
        • Recrutement
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises dans les salles de travail de l'hôpital universitaire des Antilles (UHWI) et de l'hôpital Victoria Jubilee (VJH) subissant un accouchement vaginal
  • Consentement donné pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant une césarienne
  • Âge gestationnel inférieur à 28 semaines
  • Toute affection allergique grave
  • Asthmatiques sévères
  • Âge <16 ans
  • Température> 38 degrés Celsius
  • Femmes ne souhaitant pas consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
200 microgrammes de Misoprostol appliqués par voie sublinguale avec un traitement ocytocique parentéral standard
Médicament: 200 microgrammes de misoprostol
200 microgrammes de misoprostol en poudre appliqués par voie sublinguale avec un traitement ocytocique parentéral standard
Comparateur placebo: Placebo
200 microgrammes de placebo en poudre appliqués par voie sublinguale avec un traitement ocytocique parentéral standard microgrammes de misoprostol
Médicament: Comprimé oral placebo
200 microgrammes de placebo en poudre appliqués par voie sublinguale avec un traitement ocytocique parentéral standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sang perdu au moment de l'accouchement
Délai: 24 heures
Le volume (ml) de sang perdu au moment de l'accouchement sera mesuré à l'aide d'un champ de prélèvement sous les fesses
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la perte de sang entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 24 heures
Volume de sang perdu à l'accouchement dans le groupe témoin.
24 heures
Mesure des indices hématologiques (taux d'hémoglobine)
Délai: 24 heures
Mesure du taux d'hémoglobine (g/dl) dans des échantillons de sang obtenus à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Comparaison des indices hématologiques (hématocrite, PCV)
Délai: 24 heures
Mesure de l'hématocrite (%) dans les échantillons de sang obtenus à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Mesure des électrolytes (sodium)
Délai: 24 heures
La concentration sanguine de sodium (mmol/L) sera mesurée à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Mesure des électrolytes (potassium)
Délai: 24 heures
La concentration sanguine de potassium (mmol/L) sera mesurée à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Mesure des électrolytes (chlorure)
Délai: 24 heures
La concentration sanguine de chlorure (mmol / L) sera mesurée à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Mesure des électrolytes (bicarbonate)
Délai: 24 heures
La concentration sanguine de bicarbonate (mmol / L) sera mesurée à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Instabilité cardiovasculaire - Fréquence de l'hypotension comme complication d'un saignement
Délai: 24 heures
La présence d'hypotension sera évaluée comme une instabilité cardiovasculaire due à une complication de saignement chez chaque participant à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Instabilité cardiovasculaire - Fréquence de la tachycardie comme complication d'un saignement
Délai: 24 heures
La présence de tachycardie sera évaluée comme une instabilité cardiovasculaire due à une complication de saignement chez chaque participant à l'admission en travail par rapport à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Le pourcentage de participantes qui subissent une hystérectomie en tant que complication d'un saignement sera évalué
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de participants admis aux soins intensifs en raison de complications de saignement sera évalué
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de participants ayant de la fièvre comme complication de l'administration du misoprostol sera évalué
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de participants souffrant de frissons comme complication de l'administration du misoprostol sera évalué (frissons)
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de participants souffrant de nausées comme complication de l'administration du misoprostol sera évalué (nausées)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECP 200 11/12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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