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Misoprostol en la prevención de la hemorragia posparto

2 de agosto de 2019 actualizado por: The University of The West Indies

Misoprostol sublingual y profilaxis de rutina de la tercera etapa para la prevención de la hemorragia posparto: un ensayo clínico controlado aleatorio.

La hemorragia posparto es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad materna en el mundo en desarrollo. La incidencia está entre el 5 y el 12% en Jamaica y varía según la ruta de entrega. El misoprostol es un agente uterotónico que tiene el potencial de aumentar los efectos de los agentes oxitócicos parenterales estándar utilizados como mejor práctica en el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, reduciendo así el riesgo de hemorragia posparto y sus complicaciones concomitantes.

El objetivo del estudio es doble: mostrar que este efecto aditivo se traduce en una tasa de hemorragia posparto reducida y, en segundo lugar, demostrar la reducción de los efectos secundarios del misoprostol como resultado de la dosis más baja y la administración sublingual en polvo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Reclutamiento
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas admitidas en las salas de trabajo de parto del Hospital Universitario de las Indias Occidentales (UHWI) y el Hospital Victoria Jubilee (VJH) que se someten a un parto vaginal
  • Consentimiento otorgado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea
  • Edad gestacional menor de 28 semanas
  • Cualquier condición alérgica severa
  • Asmáticos severos
  • Edad <16 años
  • Temperatura >38 grados centígrados
  • Mujeres que no desean dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
200 microgramos de Misoprostol aplicados por vía sublingual junto con la terapia oxitócica parenteral estándar
Droga: 200 microgramos de misoprostol
200 microgramos de misoprostol en polvo aplicados por vía sublingual junto con la terapia oxitócica parenteral estándar
Comparador de placebos: Placebo
200 microgramos de placebo en polvo aplicado por vía sublingual junto con la terapia oxitócica parenteral estándar microgramos de misoprostol
Droga: Tableta oral de placebo
200 microgramos de placebo en polvo aplicados por vía sublingual junto con la terapia oxitócica parenteral estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre perdida en el momento del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
El volumen (ml) de pérdida de sangre en el momento del parto se medirá utilizando un paño de recolección debajo de los glúteos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la pérdida de sangre entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 24 horas
Volumen de pérdida de sangre en el momento del parto en el grupo de control.
24 horas
Medición de índices hematológicos (nivel de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición del nivel de hemoglobina (g/dl) en muestras de sangre obtenidas al ingreso en trabajo de parto en comparación con 24 horas posparto
24 horas
Comparación de índices hematológicos (Packed Cell Volume, PCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición de la PCV (%) en muestras de sangre obtenidas al ingreso en trabajo de parto en comparación con 24 horas posparto
24 horas
Medición de electrolitos (sodio)
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración de sodio en la sangre (mmol/L) se medirá al momento de la admisión en trabajo de parto en comparación con las 24 horas posteriores al parto.
24 horas
Medición de electrolitos (potasio)
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración de potasio en la sangre (mmol/L) se medirá al ingreso en el trabajo de parto en comparación con las 24 horas posteriores al parto.
24 horas
Medición de Electrolitos (Cloruro)
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración de cloruro en sangre (mmol/L) se medirá en el momento de la admisión en trabajo de parto en comparación con 24 horas después del parto
24 horas
Medición de Electrolitos (Bicarbonato)
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración de bicarbonato en sangre (mmol/L) se medirá al ingreso en el trabajo de parto en comparación con las 24 horas posteriores al parto.
24 horas
Inestabilidad cardiovascular - Frecuencia de hipotensión como complicación de sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
La presencia de hipotensión se evaluará como inestabilidad cardiovascular debido a una complicación de sangrado en cada participante al ingreso en trabajo de parto en comparación con las 24 horas posparto.
24 horas
Inestabilidad cardiovascular - Frecuencia de taquicardia como complicación de sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
La presencia de taquicardia se evaluará como inestabilidad cardiovascular debido a una complicación de sangrado en cada participante al ingreso en trabajo de parto en comparación con las 24 horas posparto.
24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes que reciben una histerectomía como complicación del sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes que ingresan en UCI por complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con fiebre como complicación de la administración de misoprostol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con escalofríos como complicación de la administración de misoprostol (temblores)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con náuseas como complicación de la administración de misoprostol (Náuseas)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECP 200 11/12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 200 microgramos de misoprostol

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