Misoprostol en la prevención de la hemorragia posparto

Misoprostol sublingual y profilaxis de rutina en la tercera etapa para la prevención de la hemorragia posparto: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Patrocinadores

Patrocinador principal: The University of The West Indies

Fuente The University of The West Indies
Resumen breve

La hemorragia posparto es un importante contribuyente a la mortalidad materna en el mundo en desarrollo. La incidencia es entre 5 y 12% en Jamaica y varía según la ruta de entrega. El misoprostol es un agente uterotónico que tiene el potencial de aumentar los efectos del Agentes oxitócicos parenterales estándar utilizados como la mejor práctica en el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, lo que reduce el riesgo de hemorragia posparto y su acompañante complicaciones

El objetivo del estudio es doble: demostrar que este efecto aditivo se traduce en una reducción tasa de hemorragia posparto y, en segundo lugar, para demostrar la reducción de los efectos secundarios del misoprostol resultante de la dosis más baja y la administración sublingual en polvo.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 1 de enero de 2013
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2019
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2019
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Volumen de sangre perdida en el momento del parto 24 horas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Comparison of blood loss between intervention and control group 24 hours
Medición de índices hematológicos (nivel de hemoglobina) 24 horas
Comparación de índices hematológicos (volumen de células empaquetadas, PCV) 24 horas
Medición de electrolitos (sodio) 24 horas
Medición de electrolitos (potasio) 24 horas
Medición de electrolitos (cloruro) 24 horas
Medición de electrolitos (bicarbonato) 24 horas
Inestabilidad cardiovascular: frecuencia de hipotensión como complicación del sangrado 24 horas
Inestabilidad cardiovascular: frecuencia de taquicardia como complicación del sangrado 24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes que se someten a una histerectomía como complicación del sangrado. 24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes que ingresan en la UCI debido a complicaciones de sangrado. 24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con fiebre como complicación de la administración de misoprostol 24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con temblores como complicación de la administración de misoprostol (temblores) 24 horas
Se evaluará el porcentaje de participantes con náuseas como complicación de la administración de misoprostol (náuseas) 24 horas
Inscripción 1496
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: 200 micrograms of misoprostol

Descripción: 200 micrograms of powdered misoprostol applied sublingually together with standard parenteral oxytocic therapy

Etiqueta de grupo de brazo: Intervention

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Tableta oral de placebo

Descripción: 200 microgramos de placebo en polvo aplicados por vía sublingual junto con la terapia oxitócica parenteral estándar

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Mujeres embarazadas ingresadas en las salas de parto del Hospital Universitario de West Indies (UHWI) y Victoria Jubilee Hospital (VJH) sometidos a un parto vaginal

- Consentimiento dado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Mujeres sometidas a cesárea

- Edad gestacional menor de 28 semanas.

- Cualquier condición alérgica grave

- Asmáticos graves

- Edad <16 años

- Temperatura> 38 grados centígrados

- Mujeres que no desean dar su consentimiento para unirse al estudio

Género: Hembra

Basado en el género: si

Edad mínima: 16 años

Edad máxima: 45 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios sanos

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Rattray Dr Carole Principal Investigator University of the West Indies Mona
Contacto general

Apellido: Carole Rattray, DM

Teléfono: 876.927.1145

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: University Hospital of the West Indies, Mona Carole Rattray, DM O &G 876.927.2556 [email protected]
Ubicacion Paises

Jamaica

Fecha de verificación

Septiembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Intervention

Tipo: Active Comparator

Descripción: 200 micrograms of Misoprostol applied sublingually together with standard parenteral oxytocic therapy

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: 200 microgramos de placebo en polvo aplicado por vía sublingual junto con microgramos estándar de terapia oxitocica parenteral de misoprostol

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Descripción del modelo de intervención: Cohorte prospectiva

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de cuidados, investigador, asesor de resultados)

Descripción de enmascaramiento: Prueba de control aleatorio doble ciego

Fuente: ClinicalTrials.gov