Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол в профилактике послеродового кровотечения

2 августа 2019 г. обновлено: The University of The West Indies

Сублингвальное введение мизопростола и рутинная профилактика третьего этапа для предотвращения послеродового кровотечения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Послеродовое кровотечение является основной причиной материнской смертности в развивающихся странах. Заболеваемость составляет от 5 до 12% на Ямайке и варьируется в зависимости от пути доставки. Мизопростол является утеротоническим средством, которое может усилить действие стандартных парентеральных окситоциновых средств, используемых в качестве наилучшей практики активного ведения третьего периода родов, тем самым снижая риск послеродового кровотечения и сопутствующих ему осложнений.

Цель исследования двоякая: показать, что этот аддитивный эффект приводит к уменьшению частоты послеродовых кровотечений, и, во-вторых, продемонстрировать уменьшение побочных эффектов мизопростола в результате более низкой дозы и сублингвального приема порошка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка, Kgn 7
        • Рекрутинг
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, госпитализированные в родильные палаты Университетской больницы Вест-Индии (UHWI) и больницы Виктории Джубили (VJH), проходят естественные роды.
  • Согласие на участие в исследовании дано

Критерий исключения:

  • Женщинам, перенесшим кесарево сечение
  • срок беременности менее 28 недель
  • Любые тяжелые аллергические состояния
  • Тяжелые астматики
  • Возраст <16 лет
  • Температура >38 градусов Цельсия
  • Женщины, не желающие давать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
200 мкг мизопростола применяются сублингвально вместе со стандартной парентеральной окситотической терапией
Лекарство: 200 мкг мизопростола
200 мкг порошкообразного мизопростола, применяемого сублингвально вместе со стандартной парентеральной окситотической терапией
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мкг порошкообразного плацебо, применяемого сублингвально вместе со стандартной парентеральной окситоциновой терапией мизопростола
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
200 мкг порошкообразного плацебо, применяемого сублингвально вместе со стандартной парентеральной окситотической терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери во время родов
Временное ограничение: 24 часа
Объем (мл) кровопотери во время родов будет измеряться с помощью салфетки для сбора под ягодицами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение кровопотери между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: 24 часа
Объем кровопотери при родах в контрольной группе.
24 часа
Измерение гематологических показателей (уровень гемоглобина)
Временное ограничение: 24 часа
Измерение уровня гемоглобина (г/дл) в образцах крови, полученных при поступлении в родах, по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Сравнение гематологических показателей (объем гематокрита, PCV)
Временное ограничение: 24 часа
Измерение PCV (%) в образцах крови, полученных при поступлении в роды, по сравнению с 24 часами после родов
24 часа
Измерение электролитов (натрия)
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация натрия в крови (ммоль/л) будет измеряться при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Измерение электролитов (калий)
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация калия в крови (ммоль/л) будет измеряться при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Измерение электролитов (хлоридов)
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация хлоридов в крови (ммоль/л) будет измеряться при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Измерение электролитов (бикарбонатов)
Временное ограничение: 24 часа
Концентрация бикарбоната в крови (ммоль/л) будет измеряться при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Сердечно-сосудистая нестабильность - Частота гипотонии как осложнение кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
Наличие гипотонии будет оцениваться как сердечно-сосудистая нестабильность из-за осложнения кровотечения у каждого участника при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Сердечно-сосудистая нестабильность - Частота тахикардии как осложнение кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
Наличие тахикардии будет оцениваться как сердечно-сосудистая нестабильность из-за осложнения кровотечения у каждого участника при поступлении в родах по сравнению с 24 часами после родов.
24 часа
Будет оцениваться процент участников, которым будет выполнена гистерэктомия как осложнение кровотечения.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Будет оцениваться процент участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии из-за осложнений кровотечения.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Будет оцениваться процент участников с лихорадкой как осложнением приема мизопростола.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Будет оцениваться процент участников с ознобом как осложнением приема мизопростола (Дрожь)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Будет оцениваться процент участников с тошнотой как осложнением приема мизопростола (Тошнота)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Следователи

  • Главный следователь: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECP 200 11/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться