産後出血の予防におけるミソプロストール
2019年8月2日 更新者：The University of The West Indies
産後出血予防のための舌下ミソプロストールと定期的な第 3 段階予防: ランダム化対照臨床試験。
産後出血は、発展途上国における妊産婦死亡の主な原因です。 ジャマイカにおける発生率は5～12%で、配送ルートによって異なります。 ミソプロストールは、分娩第 3 期の積極的な管理におけるベストプラクティスとして使用される標準的な非経口オキシトキシ剤の効果を増強する可能性を有する子宮収縮剤であり、それによって産後出血とそれに伴う合併症のリスクを軽減します。
研究の目的は 2 つあります。1 つは、この相加効果が産後出血率の低下につながることを示すこと、2 つ目は、低用量と粉末舌下投与によるミソプロストールの副作用の軽減を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole Rattray, DM
- 電話番号：876.927.1145
- メール：carole.rattray@uwimona.edu.jm
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peta-Gaye Thomas Brown, PhD
- 電話番号：876.927.2556
- メール：petagaye.thomas03@uwimona.edu.jm
研究場所
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Kingston、ジャマイカ、Kgn 7
- 募集
- University Hospital of the West Indies, Mona
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コンタクト：
- Carole Rattray, DM O &G
- 電話番号：876.927.2556
- メール：carole.rattray@uwimona.edu.jm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 西インド諸島大学病院 (UHWI) とビクトリア ジュビリー病院 (VJH) の分娩病棟に入院し、経膣分娩を受ける妊婦
- 研究に参加するために与えられた同意
除外基準:
- 帝王切開を受ける女性
- 在胎週数が28週未満
- 重度のアレルギー症状
- 重度の喘息患者
- 年齢 <16 歳
- 気温 >38℃
- 研究への参加に同意したくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
標準的な非経口オキシトシス療法と併用して、200 マイクログラムのミソプロストールを舌下に塗布
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標準的な非経口オキシトシス療法と併用して、200マイクログラムの粉末ミソプロストールを舌下に塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200マイクログラムの粉末プラセボを標準的な非経口オキシトシス療法のミソプロストールと一緒に舌下に塗布
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200 マイクログラムの粉末プラセボを標準的な非経口オキシトシス療法とともに舌下に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の出血量
時間枠：24時間
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分娩時の失血量（ml）は、臀部下の採血ドレープを使用して測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の失血量の比較
時間枠：24時間
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対照群における分娩時の失血量。
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24時間
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血液指標（ヘモグロビン値）の測定
時間枠：24時間
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分娩入院時に採取した血液サンプル中のヘモグロビンレベル (g/dl) を分娩後 24 時間と比較して測定
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24時間
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血液学的指標（細胞充填量、PCV）の比較
時間枠：24時間
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出産後 24 時間と比較した、分娩入院時に採取された血液サンプル中の PCV (%) の測定値
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24時間
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電解質（ナトリウム）の測定
時間枠：24時間
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血中ナトリウム濃度 (mmol/L) は、分娩開始時に測定され、分娩後 24 時間と比較されます。
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24時間
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電解質（カリウム）の測定
時間枠：24時間
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血中カリウム濃度 (mmol/L) は、分娩開始時に測定され、分娩後 24 時間と比較されます。
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24時間
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電解質（塩化物）の測定
時間枠：24時間
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血中塩化物濃度 (mmol/L) を分娩入院時に測定し、分娩後 24 時間と比較します。
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24時間
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電解質（重炭酸塩）の測定
時間枠：24時間
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重炭酸塩の血中濃度 (mmol/L) は、分娩開始時に測定され、分娩後 24 時間と比較されます。
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24時間
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心血管の不安定性 - 出血の合併症としての低血圧の頻度
時間枠：24時間
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低血圧の存在は、出産後 24 時間と比較して、分娩入院時の各参加者における出血の合併症による心血管の不安定性として評価されます。
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24時間
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心血管の不安定性 - 出血の合併症としての頻脈の頻度
時間枠：24時間
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頻脈の存在は、出産後 24 時間と比較した各参加者の分娩入院時の出血の合併症による心血管の不安定性として評価されます。
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24時間
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出血の合併症として子宮摘出術を受ける参加者の割合が評価されます
時間枠：24時間
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24時間
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出血の合併症によりICUに入院した参加者の割合が評価されます
時間枠：24時間
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24時間
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ミソプロストール投与の合併症として発熱した参加者の割合が評価されます
時間枠：24時間
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24時間
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ミソプロストール投与の合併症として震えを伴う参加者の割合が評価されます（震え）
時間枠：24時間
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24時間
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ミソプロストール投与の合併症として吐き気を伴う参加者の割合が評価されます (吐き気)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rattray Dr Carole、University of the West Indies Mona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。