Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol i forebygging av postpartum blødning

2. august 2019 oppdatert av: The University of The West Indies

Sublingual misoprostol og rutinemessig tredjestadiumprofylakse for forebygging av postpartumblødning: En randomisert kontrollert klinisk studie.

Postpartum blødning er en viktig bidragsyter til mødredødelighet i utviklingsland. Forekomsten er mellom 5 og 12 % i Jamaica og varierer avhengig av leveringsveien. Misoprostol er et uterotonisk middel som har potensial til å forsterke effekten av de standard parenterale oksytoksiske midlene som brukes som beste praksis ved aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen, og dermed redusere risikoen for postpartumblødning og medfølgende komplikasjoner.

Målet med studien er todelt: å vise at denne additive effekten oversettes til en redusert postpartumblødningsrate og for det andre å demonstrere reduserte bivirkninger av misoprostol som følge av lavere dose og pulverisert sublingual administrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Rekruttering
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner innlagt på fødselsavdelingene ved University Hospital of the West Indies (UHWI) og Victoria Jubilee Hospital (VJH) som gjennomgår en vaginal fødsel
  • Samtykke gitt til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt
  • Svangerskapsalder mindre enn 28 uker
  • Eventuelle alvorlige allergiske tilstander
  • Alvorlige astmatikere
  • Alder <16 år
  • Temperatur >38 grader Celsius
  • Kvinner som ikke ønsker å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
200 mikrogram Misoprostol påført sublingualt sammen med standard parenteral oksytoksisk behandling
Legemiddel: 200 mikrogram misoprostol
200 mikrogram pulverisert misoprostol påført sublingualt sammen med standard parenteral oksytoksisk terapi
Placebo komparator: Placebo
200 mikrogram pulverisert placebo påført sublingualt sammen med standard parenteral oksytoksisk terapi mikrogram misoprostol
Legemiddel: Placebo oral tablett
200 mikrogram pulverisert placebo påført sublingualt sammen med standard parenteral oksytoksisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodtap på tidspunktet for levering
Tidsramme: 24 timer
Volum (ml) av blodtap ved leveringstidspunktet vil bli målt ved hjelp av en oppsamlingsduk under rumpa
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodtap mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 24 timer
Volum av blodtap ved levering i kontrollgruppen.
24 timer
Måling av hematologiske indekser (hemoglobinnivå)
Tidsramme: 24 timer
Måling av hemoglobinnivå (g/dl) i blodprøver tatt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer etter fødsel
24 timer
Sammenligning av hematologiske indekser (Packed Cell Volume, PCV)
Tidsramme: 24 timer
Måling av PCV (%) i blodprøver tatt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer postpartum
24 timer
Måling av elektrolytter (natrium)
Tidsramme: 24 timer
Blodkonsentrasjonen av natrium (mmol/L) vil bli målt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer etter fødselen
24 timer
Måling av elektrolytter (kalium)
Tidsramme: 24 timer
Blodkonsentrasjonen av kalium (mmol/L) vil bli målt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer etter fødsel
24 timer
Måling av elektrolytter (klorid)
Tidsramme: 24 timer
Blodkonsentrasjonen av klorid (mmol/L) vil bli målt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer etter fødsel
24 timer
Måling av elektrolytter (bikarbonat)
Tidsramme: 24 timer
Blodkonsentrasjonen av bikarbonat (mmol/L) vil bli målt ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer etter fødsel
24 timer
Kardiovaskulær ustabilitet - Hyppighet av hypotensjon som en komplikasjon til blødning
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av hypotensjon vil bli vurdert som kardiovaskulær ustabilitet på grunn av en blødningskomplikasjon hos hver deltaker ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer postpartum
24 timer
Kardiovaskulær ustabilitet - Hyppighet av takykardi som en komplikasjon av blødning
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av takykardi vil bli vurdert som kardiovaskulær ustabilitet på grunn av en blødningskomplikasjon hos hver deltaker ved innleggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer postpartum
24 timer
Prosentandelen av deltakerne som får en hysterektomi som en komplikasjon til blødning vil bli vurdert
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandelen av deltakerne som er innlagt på intensivavdelingen på grunn av blødningskomplikasjoner vil bli vurdert
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel deltakere med feber som komplikasjon ved misoprostoladministrasjon vil bli vurdert
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandelen av deltakere med skjelving som en komplikasjon ved misoprostoladministrasjon vil bli vurdert (skjelving)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel deltakere med kvalme som en komplikasjon ved misoprostoladministrasjon vil bli vurdert (kvalme)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP 200 11/12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere