Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: The University of The West Indies

Sublingvaalinen misoprostoli ja rutiini kolmannen vaiheen ennaltaehkäisy synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on merkittävä tekijä äitiyskuolleisuuteen kehitysmaissa. Ilmaantuvuus on 5–12 % Jamaikalla ja vaihtelee toimitusreitin mukaan. Misoprostoli on uterotoninen aine, jolla on potentiaalia lisätä tavanomaisten parenteraalisten oksitoosisten aineiden vaikutuksia, joita käytetään parhaana käytäntönä synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivisessa hallinnassa, mikä vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen tavoitteena on kaksiosainen: osoittaa, että tämä lisävaikutus merkitsee vähentynyttä synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, ja toiseksi osoittaa misoprostolin vähentyneet sivuvaikutukset, jotka johtuvat pienemmästä annoksesta ja jauhemaisesta kielen alle antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1496

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika, Kgn 7
        • Rekrytointi
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Länsi-Intian yliopistollisen sairaalan (UHWI) ja Victoria Jubilee Hospitalin (VJH) synnytysosastoille raskaana olevat naiset emättimen kautta
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään keisarileikkaus
  • Raskausaika alle 28 viikkoa
  • Kaikki vakavat allergiset tilat
  • Vaikeat astmaatikot
  • Ikä <16 vuotta
  • Lämpötila >38 astetta
  • Naiset, jotka eivät halua suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
200 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle annettuna yhdessä tavallisen parenteraalisen oksitosihoidon kanssa
Lääke: 200 mikrogrammaa misoprostolia
200 mikrogrammaa jauhemaista misoprostolia kielen alle annosteltuna yhdessä tavallisen parenteraalisen oksitosihoidon kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
200 mikrogrammaa jauhemaista lumelääkettä kielen alle annosteltuna yhdessä tavanomaisen parenteraalisen oksitosihoidon mikrogrammien misoprostolia kanssa
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
200 mikrogrammaa jauhemaista lumelääkettä kielen alle annosteltuna yhdessä tavallisen parenteraalisen oksitosihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan määrä toimitushetkellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenhukan määrä (ml) synnytyshetkellä mitataan pakaran alla olevalla keräysliinalla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenhukan määrä synnytyksen yhteydessä kontrolliryhmässä.
24 tuntia
Hematologisten indeksien mittaus (hemoglobiinitaso)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemoglobiinitason (g/dl) mittaus verinäytteistä, jotka on otettu synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
24 tuntia
Hematologisten indeksien vertailu (Packed Cell Volume, PCV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PCV:n (%) mittaus verinäytteistä, jotka on otettu synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen
24 tuntia
Elektrolyyttien (natrium) mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren natriumpitoisuus (mmol/l) mitataan synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
24 tuntia
Elektrolyyttien (kalium) mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren kaliumpitoisuus (mmol/l) mitataan synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
24 tuntia
Elektrolyyttien (kloridi) mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren kloridipitoisuus (mmol/l) mitataan synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
24 tuntia
Elektrolyyttien (bikarbonaatti) mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren bikarbonaattipitoisuus (mmol/l) mitataan synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
24 tuntia
Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus - hypotension esiintymistiheys verenvuodon komplikaationa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotensio arvioidaan sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudeksi, joka johtuu verenvuotokomplikaatiosta jokaisessa osallistujassa synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tunnin jaksoon synnytyksen jälkeen.
24 tuntia
Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus - Takykardian esiintymistiheys verenvuodon komplikaationa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Takykardian esiintyminen arvioidaan sydän- ja verisuonijärjestelmän epästabiilisuudeksi, joka johtuu verenvuotokomplikaatiosta jokaisella osallistujalla synnytyksen yhteydessä verrattuna 24 tunnin jaksoon synnytyksen jälkeen.
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kohdunpoisto leikataan verenvuotokomplikaationa, arvioidaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat teho-osastolle verenvuotokomplikaatioiden vuoksi, arvioidaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumetta misoprostolin annon komplikaationa, arvioidaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vilunväristykset misoprostolin annon komplikaationa, arvioidaan (väristykset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia misoprostolin annon komplikaationa, arvioidaan (pahoinvointi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Tutkijat

  • Päätutkija: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP 200 11/12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 200 mikrogrammaa misoprostolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa