Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning

2. august 2019 opdateret af: The University of The West Indies

Sublingual misoprostol og rutinemæssig tredje fase profylakse til forebyggelse af postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Postpartum blødning er en væsentlig bidragyder til mødredødelighed i udviklingslandene. Hyppigheden er mellem 5 og 12 % i Jamaica og varierer afhængigt af leveringsvejen. Misoprostol er et uterotonisk middel, som har potentialet til at forstærke virkningerne af de standard parenterale oxytocic midler, der anvendes som bedste praksis i den aktive håndtering af tredje fase af fødslen, og derved reducere risikoen for postpartum blødning og de medfølgende komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er todelt: at vise, at denne additive effekt oversættes til en reduceret postpartum blødningshastighed og for det andet at påvise reducerede bivirkninger af misoprostol som følge af den lavere dosis og den pulveriserede sublinguale administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Rekruttering
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt på fødeafdelingerne på University Hospital of the West Indies (UHWI) og Victoria Jubilee Hospital (VJH) under en vaginal fødsel
  • Samtykke givet til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i kejsersnit
  • Svangerskabsalder mindre end 28 uger
  • Enhver alvorlig allergisk tilstand
  • Svære astmatikere
  • Alder <16 år
  • Temperatur >38 grader Celsius
  • Kvinder, der ikke ønsker at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
200 mikrogram misoprostol påført sublingualt sammen med standard parenteral oxytocic terapi
Medicin: 200 mikrogram misoprostol
200 mikrogram pulveriseret misoprostol påført sublingualt sammen med standard parenteral oxytocic terapi
Placebo komparator: Placebo
200 mikrogram pulveriseret placebo påført sublingualt sammen med standard parenteral oxytocic terapi mikrogram misoprostol
Medicin: Placebo oral tablet
200 mikrogram pulveriseret placebo påført sublingualt sammen med standard parenteral oxytocic terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab på leveringstidspunktet
Tidsramme: 24 timer
Volumen (ml) af blodtab på leveringstidspunktet vil blive målt ved hjælp af en underbalderopsamling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodtab mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 24 timer
Volumen af ​​blodtab ved levering i kontrolgruppen.
24 timer
Måling af hæmatologiske indeks (hæmoglobinniveau)
Tidsramme: 24 timer
Måling af hæmoglobinniveau (g/dl) i blodprøver opnået ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Sammenligning af hæmatologiske indekser (Packed Cell Volume, PCV)
Tidsramme: 24 timer
Måling af PCV (%) i blodprøver opnået ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Måling af elektrolytter (natrium)
Tidsramme: 24 timer
Blodkoncentrationen af ​​natrium (mmol/L) vil blive målt ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Måling af elektrolytter (kalium)
Tidsramme: 24 timer
Blodkoncentrationen af ​​kalium (mmol/L) vil blive målt ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Måling af elektrolytter (klorid)
Tidsramme: 24 timer
Blodkoncentrationen af ​​klorid (mmol/L) vil blive målt ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Måling af elektrolytter (bikarbonat)
Tidsramme: 24 timer
Blodkoncentrationen af ​​bikarbonat (mmol/L) vil blive målt ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Kardiovaskulær ustabilitet - Hyppighed af hypotension som en komplikation til blødning
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af hypotension vil blive vurderet som kardiovaskulær ustabilitet på grund af en blødningskomplikation hos hver deltager ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Kardiovaskulær ustabilitet - Hyppighed af takykardi som en komplikation af blødning
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af takykardi vil blive vurderet som kardiovaskulær ustabilitet på grund af en blødningskomplikation hos hver deltager ved indlæggelse i fødsel sammenlignet med 24 timer efter fødslen
24 timer
Procentdel af deltagere, der får en hysterektomi som en komplikation til blødning, vil blive vurderet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af deltagere, der er indlagt på intensivafdelingen på grund af blødningskomplikationer, vil blive vurderet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af deltagere med feber som en komplikation til misoprostol administration vil blive vurderet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af deltagere med kulderystelser som en komplikation af misoprostoladministration vil blive vurderet (rysten)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af deltagere med kvalme som en komplikation af misoprostol administration vil blive vurderet (kvalme)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP 200 11/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med 200 mikrogram misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner