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Misoprostol zur Vorbeugung postpartaler Blutungen

2. August 2019 aktualisiert von: The University of The West Indies

Sublinguales Misoprostol und routinemäßige Prophylaxe der dritten Stufe zur Vorbeugung postpartaler Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Postpartale Blutungen tragen wesentlich zur Müttersterblichkeit in Entwicklungsländern bei. Die Inzidenz liegt in Jamaika zwischen 5 und 12 % und variiert je nach Lieferweg. Misoprostol ist ein uterotonisches Mittel, das das Potenzial hat, die Wirkung der standardmäßigen parenteralen Oxytoxika zu verstärken, die als bewährte Methode bei der aktiven Bewältigung der dritten Wehenphase eingesetzt werden, und dadurch das Risiko einer postpartalen Blutung und der damit verbundenen Komplikationen zu verringern.

Das Ziel der Studie ist zweierlei: zu zeigen, dass sich dieser additive Effekt in einer geringeren postpartalen Blutungsrate niederschlägt, und zweitens, die geringeren Nebenwirkungen von Misoprostol zu demonstrieren, die sich aus der niedrigeren Dosis und der sublingualen Verabreichung in Pulverform ergeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika, Kgn 7
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die auf den Wehenstationen des University Hospital of the West Indies (UHWI) und des Victoria Jubilee Hospital (VJH) eingeliefert werden und sich einer vaginalen Entbindung unterziehen
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Gestationsalter weniger als 28 Wochen
  • Alle schweren allergischen Erkrankungen
  • Schwere Asthmatiker
  • Alter <16 Jahre
  • Temperatur >38 Grad Celsius
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
200 Mikrogramm Misoprostol werden sublingual zusammen mit einer standardmäßigen parenteralen Oxytoxika-Therapie verabreicht
Arzneimittel: 200 Mikrogramm Misoprostol
200 Mikrogramm pulverförmiges Misoprostol, sublingual angewendet zusammen mit einer standardmäßigen parenteralen Oxytoxika-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo
200 Mikrogramm pulverisiertes Placebo werden sublingual zusammen mit einer standardmäßigen parenteralen Oxytocic-Therapie und Mikrogramm Misoprostol verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
200 Mikrogramm pulverisiertes Placebo, sublingual angewendet zusammen mit einer standardmäßigen parenteralen Oxytoxika-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlustes zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Volumen (ml) des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Entbindung wird mithilfe eines Auffangtuchs unter dem Gesäß gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Blutverlusts zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Volumen des Blutverlusts bei der Entbindung in der Kontrollgruppe.
24 Stunden
Messung hämatologischer Indizes (Hämoglobinspiegel)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Hämoglobinspiegels (g/dl) in Blutproben, die bei Aufnahme in die Wehen entnommen wurden, im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden
Vergleich hämatologischer Indizes (Packed Cell Volume, PCV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des PCV (%) in Blutproben, die bei Aufnahme in die Wehen entnommen wurden, im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden
Messung von Elektrolyten (Natrium)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Natriumkonzentration im Blut (mmol/l) wird bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt gemessen
24 Stunden
Messung von Elektrolyten (Kalium)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Kaliumkonzentration im Blut (mmol/l) wird bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt gemessen
24 Stunden
Messung von Elektrolyten (Chlorid)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Chloridkonzentration im Blut (mmol/l) wird bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt gemessen
24 Stunden
Messung von Elektrolyten (Bikarbonat)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bikarbonatkonzentration im Blut (mmol/l) wird bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt gemessen
24 Stunden
Herz-Kreislauf-Instabilität – Häufigkeit von Hypotonie als Blutungskomplikation
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen einer Hypotonie wird als kardiovaskuläre Instabilität aufgrund einer Blutungskomplikation bei jedem Teilnehmer bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt beurteilt
24 Stunden
Herz-Kreislauf-Instabilität – Häufigkeit von Tachykardien als Blutungskomplikation
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen einer Tachykardie wird als kardiovaskuläre Instabilität aufgrund einer Blutungskomplikation bei jedem Teilnehmer bei Aufnahme in die Wehen im Vergleich zu 24 Stunden nach der Geburt beurteilt
24 Stunden
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aufgrund einer Blutungskomplikation einer Hysterektomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Blutungskomplikationen auf die Intensivstation eingeliefert werden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber als Komplikation der Misoprostol-Verabreichung wird bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zittern als Komplikation der Misoprostol-Verabreichung (Zittern).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit als Komplikation der Misoprostol-Verabreichung wird bewertet (Übelkeit).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP 200 11/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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