Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol i förebyggande av postpartumblödning

2 augusti 2019 uppdaterad av: The University of The West Indies

Sublingual misoprostol och rutin tredje stegsprofylax för förebyggande av postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Postpartumblödning är en stor bidragande orsak till mödradödligheten i utvecklingsländerna. Incidensen är mellan 5 och 12 % i Jamaica och varierar beroende på leveransväg. Misoprostol är ett uterotoniskt medel som har potential att förstärka effekterna av de vanliga parenterala oxytocic medel som används som bästa praxis vid aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen, och därigenom minska risken för postpartumblödning och åtföljande komplikationer.

Syftet med studien är dubbelt: att visa att denna additiva effekt översätts till en minskad postpartumblödning och för det andra att visa minskade biverkningar av misoprostol till följd av den lägre dosen och den pulveriserade sublinguala administreringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Rekrytering
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor inlagda på förlossningsavdelningarna vid University Hospital of the West Indies (UHWI) och Victoria Jubilee Hospital (VJH) som genomgår en vaginal förlossning
  • Samtycke ges att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt
  • Graviditetsålder mindre än 28 veckor
  • Alla allvarliga allergiska tillstånd
  • Svår astmatiker
  • Ålder <16 år
  • Temperatur >38 grader Celsius
  • Kvinnor som inte vill gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
200 mikrogram Misoprostol appliceras sublingualt tillsammans med standard parenteral oxytocic terapi
Läkemedel: 200 mikrogram misoprostol
200 mikrogram pulveriserad misoprostol appliceras sublingualt tillsammans med standard parenteral oxytocic terapi
Placebo-jämförare: Placebo
200 mikrogram placebo i pulverform appliceras sublingualt tillsammans med standard parenteral oxytocic terapi mikrogram av misoprostol
Läkemedel: Placebo oral tablett
200 mikrogram placebo i pulverform appliceras sublingualt tillsammans med standard parenteral oxytocic terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blodförlust vid tidpunkten för leverans
Tidsram: 24 timmar
Volymen (ml) blodförlust vid tidpunkten för förlossningen kommer att mätas med hjälp av en uppsamlingsduk under skinkan
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodförlust mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 24 timmar
Volym av blodförlust vid leverans i kontrollgruppen.
24 timmar
Mätning av hematologiska index (hemoglobinnivå)
Tidsram: 24 timmar
Mätning av hemoglobinnivån (g/dl) i blodprov som erhållits vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Jämförelse av hematologiska index (Packed Cell Volume, PCV)
Tidsram: 24 timmar
Mätning av PCV (%) i blodprov erhållna vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Mätning av elektrolyter (natrium)
Tidsram: 24 timmar
Blodkoncentrationen av natrium (mmol/L) kommer att mätas vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Mätning av elektrolyter (kalium)
Tidsram: 24 timmar
Blodkoncentrationen av kalium (mmol/L) kommer att mätas vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Mätning av elektrolyter (klorid)
Tidsram: 24 timmar
Blodkoncentrationen av klorid (mmol/L) kommer att mätas vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Mätning av elektrolyter (bikarbonat)
Tidsram: 24 timmar
Blodkoncentrationen av bikarbonat (mmol/L) kommer att mätas vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Kardiovaskulär instabilitet - Frekvens av hypotoni som en komplikation av blödning
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av hypotoni kommer att bedömas som kardiovaskulär instabilitet på grund av en komplikation av blödning hos varje deltagare vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Kardiovaskulär instabilitet - Frekvens av takykardi som en komplikation av blödning
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av takykardi kommer att bedömas som kardiovaskulär instabilitet på grund av en komplikation av blödning hos varje deltagare vid inläggning i förlossningen jämfört med 24 timmar efter förlossningen
24 timmar
Andel deltagare som får en hysterektomi som en komplikation av blödning kommer att bedömas
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel deltagare som läggs in på ICU på grund av komplikationer av blödning kommer att bedömas
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel deltagare med feber som en komplikation vid administrering av misoprostol kommer att bedömas
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel deltagare med frossa som en komplikation vid administrering av misoprostol kommer att bedömas (shivering)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel deltagare med illamående som en komplikation vid administrering av misoprostol kommer att bedömas (Illamående)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of The West Indies

Utredare

  • Huvudutredare: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECP 200 11/12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på 200 mikrogram misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera