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Misoprostol na prevenção da hemorragia pós-parto

2 de agosto de 2019 atualizado por: The University of The West Indies

Misoprostol sublingual e profilaxia de terceiro estágio de rotina para a prevenção da hemorragia pós-parto: um ensaio clínico controlado randomizado.

A hemorragia pós-parto é um dos principais contribuintes para a mortalidade materna no mundo em desenvolvimento. A incidência está entre 5 e 12% na Jamaica e varia dependendo da via de parto. O misoprostol é um agente uterotônico que tem o potencial de aumentar os efeitos dos agentes ocitócicos parenterais padrão usados ​​como melhor prática no manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto, reduzindo assim o risco de hemorragia pós-parto e suas complicações concomitantes.

O objetivo do estudo é duplo: mostrar que esse efeito aditivo se traduz em uma taxa reduzida de hemorragia pós-parto e, em segundo lugar, demonstrar efeitos colaterais reduzidos do misoprostol resultantes da dose mais baixa e da administração sublingual em pó.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Recrutamento
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas internadas nas enfermarias de parto do University Hospital of the West Indies (UHWI) e do Victoria Jubilee Hospital (VJH) submetidas a um parto vaginal
  • Consentimento dado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas à cesariana
  • Idade gestacional inferior a 28 semanas
  • Quaisquer condições alérgicas graves
  • asmáticos graves
  • Idade <16 anos
  • Temperatura >38 graus Celsius
  • Mulheres que não desejam consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
200 microgramas de Misoprostol aplicados por via sublingual juntamente com terapia ocitócica parenteral padrão
Medicamento: 200 microgramas de misoprostol
200 microgramas de misoprostol em pó aplicados por via sublingual juntamente com terapia ocitócica parenteral padrão
Comparador de Placebo: Placebo
200 microgramas de placebo em pó aplicado por via sublingual juntamente com terapia ocitócica parenteral padrão microgramas de misoprostol
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
200 microgramas de placebo em pó aplicado por via sublingual juntamente com terapia ocitócica parenteral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue perdido no momento do parto
Prazo: 24 horas
O volume (ml) de perda de sangue no momento do parto será medido usando um campo de coleta sob as nádegas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da perda de sangue entre o grupo de intervenção e controle
Prazo: 24 horas
Volume de perda de sangue no parto no grupo controle.
24 horas
Medição de índices hematológicos (nível de hemoglobina)
Prazo: 24 horas
Medição do nível de hemoglobina (g/dl) em amostras de sangue obtidas na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Comparação de índices hematológicos (volume celular concentrado, PCV)
Prazo: 24 horas
Medição do PCV (%) em amostras de sangue obtidas na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Medição de Eletrólitos (Sódio)
Prazo: 24 horas
A concentração sanguínea de sódio (mmol/L) será medida na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Medição de Eletrólitos (Potássio)
Prazo: 24 horas
A concentração sanguínea de potássio (mmol/L) será medida na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Medição de Eletrólitos (Cloro)
Prazo: 24 horas
A concentração sanguínea de cloreto (mmol/L) será medida na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Medição de Eletrólitos (Bicarbonato)
Prazo: 24 horas
A concentração sanguínea de bicarbonato (mmol/L) será medida na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Instabilidade cardiovascular - Frequência de hipotensão como complicação de sangramento
Prazo: 24 horas
A presença de hipotensão será avaliada como instabilidade cardiovascular devido a uma complicação de sangramento em cada participante na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Instabilidade cardiovascular - Frequência de taquicardia como complicação de sangramento
Prazo: 24 horas
A presença de taquicardia será avaliada como instabilidade cardiovascular devido a uma complicação de sangramento em cada participante na admissão em trabalho de parto em comparação com 24 horas após o parto
24 horas
Será avaliada a porcentagem de participantes que recebem uma histerectomia como complicação do sangramento
Prazo: 24 horas
24 horas
Será avaliada a porcentagem de participantes que são admitidos na UTI devido a complicações de sangramento
Prazo: 24 horas
24 horas
A porcentagem de participantes com febre como complicação da administração do misoprostol será avaliada
Prazo: 24 horas
24 horas
A porcentagem de participantes com tremores como complicação da administração do misoprostol será avaliada (Tremedores)
Prazo: 24 horas
24 horas
A porcentagem de participantes com náusea como complicação da administração do misoprostol será avaliada (Náusea)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECP 200 11/12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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