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Misoprostolo nella prevenzione dell'emorragia postpartum

2 agosto 2019 aggiornato da: The University of The West Indies

Misoprostolo sublinguale e profilassi di terza fase di routine per la prevenzione dell'emorragia postpartum: uno studio clinico controllato randomizzato.

L'emorragia postpartum è una delle principali cause di mortalità materna nei paesi in via di sviluppo. L'incidenza è compresa tra il 5 e il 12% in Giamaica e varia a seconda del percorso di consegna. Il misoprostolo è un agente uterotonico che ha il potenziale per aumentare gli effetti degli agenti ossitocici parenterali standard utilizzati come best practice nella gestione attiva della terza fase del travaglio, riducendo così il rischio di emorragia postpartum e le relative complicanze.

Lo scopo dello studio è duplice: dimostrare che questo effetto additivo si traduce in un ridotto tasso di emorragia postpartum e, in secondo luogo, dimostrare la riduzione degli effetti collaterali del misoprostolo derivanti dalla dose più bassa e dalla somministrazione sublinguale in polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica, Kgn 7
        • Reclutamento
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte ricoverate nei reparti del travaglio dell'University Hospital of the West Indies (UHWI) e del Victoria Jubilee Hospital (VJH) sottoposte a parto vaginale
  • Consenso dato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo
  • Età gestazionale inferiore a 28 settimane
  • Eventuali gravi condizioni allergiche
  • Asmatici gravi
  • Età <16 anni
  • Temperatura >38 gradi Celsius
  • Donne che non desiderano acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
200 microgrammi di Misoprostol applicati per via sublinguale insieme alla terapia ossitocica parenterale standard
Droga: 200 microgrammi di misoprostolo
200 microgrammi di misoprostolo in polvere applicati per via sublinguale insieme alla terapia ossitocica parenterale standard
Comparatore placebo: Placebo
200 microgrammi di placebo in polvere applicati per via sublinguale insieme a microgrammi di terapia ossitocica parenterale standard di misoprostolo
Droga: Placebo compressa orale
200 microgrammi di placebo in polvere applicati per via sublinguale insieme alla terapia ossitocica parenterale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue al momento del parto
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume (ml) di perdita di sangue al momento del parto sarà misurato utilizzando un telo di raccolta sotto i glutei
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della perdita di sangue tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 ore
Volume di perdita di sangue al momento del parto nel gruppo di controllo.
24 ore
Misurazione degli indici ematologici (livello di emoglobina)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del livello di emoglobina (g/dl) nei campioni di sangue ottenuti al momento del ricovero in travaglio rispetto alle 24 ore postpartum
24 ore
Confronto degli indici ematologici (Packed Cell Volume, PCV)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del PCV (%) nei campioni di sangue ottenuti al momento del ricovero in travaglio rispetto alle 24 ore postpartum
24 ore
Misurazione degli elettroliti (sodio)
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione ematica di sodio (mmol/L) sarà misurata al momento del ricovero in travaglio rispetto alle 24 ore successive al parto
24 ore
Misurazione degli elettroliti (potassio)
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione ematica di potassio (mmol/L) sarà misurata al momento del ricovero in travaglio rispetto alle 24 ore successive al parto
24 ore
Misurazione degli elettroliti (cloruro)
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione ematica di cloruro (mmol/L) sarà misurata all'ammissione in travaglio rispetto alle 24 ore dopo il parto
24 ore
Misurazione degli elettroliti (bicarbonato)
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione ematica di bicarbonato (mmol/L) sarà misurata al momento del ricovero in travaglio rispetto alle 24 ore dopo il parto
24 ore
Instabilità cardiovascolare - Frequenza di ipotensione come complicazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di ipotensione sarà valutata come instabilità cardiovascolare dovuta a una complicazione del sanguinamento in ciascun partecipante all'ammissione in travaglio rispetto alle 24 ore postpartum
24 ore
Instabilità cardiovascolare - Frequenza di tachicardia come complicazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di tachicardia sarà valutata come instabilità cardiovascolare dovuta a una complicazione del sanguinamento in ciascun partecipante all'ammissione in travaglio rispetto alle 24 ore postpartum
24 ore
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ricevono un'isterectomia come complicazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Verrà valutata la percentuale di partecipanti ricoverati in terapia intensiva a causa di complicazioni di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con febbre come complicazione della somministrazione di misoprostolo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con brividi come complicazione della somministrazione di misoprostolo (brividi)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con nausea come complicazione della somministrazione di misoprostolo (Nausea)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP 200 11/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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