Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol v prevenci poporodního krvácení

2. srpna 2019 aktualizováno: The University of The West Indies

Sublingvální misoprostol a rutinní třetí fáze profylaxe pro prevenci poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Poporodní krvácení je hlavním přispěvatelem k mateřské úmrtnosti v rozvojovém světě. Incidence se na Jamajce pohybuje mezi 5 a 12 % a liší se v závislosti na cestě doručení. Misoprostol je uterotonikum, které má potenciál zesilovat účinky standardních parenterálních oxytocik používaných jako osvědčený postup při aktivním zvládání třetí doby porodní, a tím snižovat riziko poporodního krvácení a s ním spojených komplikací.

Cíl studie je dvojí: ukázat, že tento aditivní účinek se promítá do snížené míry poporodního krvácení, a za druhé prokázat snížené vedlejší účinky misoprostolu vyplývající z nižší dávky a práškového sublingválního podání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Nábor
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté na porodní oddělení v University Hospital of the West Indies (UHWI) a Victoria Jubilee Hospital (VJH) podstupující vaginální porod
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující císařský řez
  • Gestační věk méně než 28 týdnů
  • Jakékoli závažné alergické stavy
  • Těžcí astmatici
  • Věk <16 let
  • Teplota >38 stupňů Celsia
  • Ženy, které si nepřejí souhlasit se zapojením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
200 mikrogramů misoprostolu aplikovaného sublingválně spolu se standardní parenterální oxytocikou
Lék: 200 mikrogramů misoprostolu
200 mikrogramů práškového misoprostolu aplikovaného sublingválně spolu se standardní parenterální oxytocikou
Komparátor placeba: Placebo
200 mikrogramů práškového placeba aplikovaného sublingválně spolu se standardní parenterální oxytokickou terapií mikrogramy misoprostolu
Lék: Placebo perorální tableta
200 mikrogramů práškového placeba aplikovaného sublingválně spolu se standardní parenterální oxytokickou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krevní ztráty v době porodu
Časové okno: 24 hodin
Objem (ml) krevní ztráty v době porodu bude měřen pomocí odběrové roušky pod hýždě
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání krevních ztrát mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 24 hodin
Objem krevní ztráty při porodu v kontrolní skupině.
24 hodin
Měření hematologických indexů (hladina hemoglobinu)
Časové okno: 24 hodin
Měření hladiny hemoglobinu (g/dl) ve vzorcích krve odebraných při příjmu k porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Porovnání hematologických indexů (Packed Cell Volume, PCV)
Časové okno: 24 hodin
Měření PCV (%) ve vzorcích krve získaných při přijetí k porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Měření elektrolytů (sodíku)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace sodíku v krvi (mmol/l) bude měřena při přijetí k porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Měření elektrolytů (draslík)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace draslíku v krvi (mmol/l) bude měřena při přijetí k porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Měření elektrolytů (chloridů)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace chloridů v krvi (mmol/l) bude měřena při přijetí k porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Měření elektrolytů (bikarbonát)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace bikarbonátu v krvi (mmol/l) bude měřena při příjmu při porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Kardiovaskulární nestabilita - Frekvence hypotenze jako komplikace krvácení
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost hypotenze bude hodnocena jako kardiovaskulární nestabilita v důsledku komplikace krvácení u každého účastníka při příjmu do porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Kardiovaskulární nestabilita - Frekvence tachykardie jako komplikace krvácení
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost tachykardie bude hodnocena jako kardiovaskulární nestabilita v důsledku komplikace krvácení u každého účastníka při přijetí do porodu ve srovnání s 24 hodinami po porodu
24 hodin
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří podstoupí hysterektomii jako komplikaci krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří jsou přijati na JIP kvůli komplikacím krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Bude hodnoceno procento účastníků s horečkou jako komplikací podávání misoprostolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Bude hodnoceno procento účastníků s třesavkou jako komplikací podávání misoprostolu (Shivering)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Bude hodnoceno procento účastníků s nevolností jako komplikací podávání misoprostolu (Nauzea)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP 200 11/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 200 mikrogramů misoprostolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit