米索前列醇预防产后出血
2019年8月2日 更新者：The University of The West Indies
舌下含服米索前列醇和预防产后出血的常规第三阶段预防：一项随机对照临床试验。
产后出血是发展中国家孕产妇死亡率的主要原因。 牙买加的发病率在 5% 到 12% 之间，并因分娩途径而异。 米索前列醇是一种子宫收缩剂，它有可能增强标准胃肠外催产剂的作用，作为积极管理第三产程的最佳实践，从而降低产后出血及其伴随并发症的风险。
该研究的目的是双重的：表明这种附加效应转化为产后出血率降低，其次证明米索前列醇的副作用减少，这是由于较低的剂量和粉状舌下给药引起的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1496
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carole Rattray, DM
- 电话号码：876.927.1145
- 邮箱：carole.rattray@uwimona.edu.jm
研究联系人备份
- 姓名：Peta-Gaye Thomas Brown, PhD
- 电话号码：876.927.2556
- 邮箱：petagaye.thomas03@uwimona.edu.jm
学习地点
-
-
-
Kingston、牙买加、Kgn 7
- 招聘中
- University Hospital of the West Indies, Mona
-
接触：
- Carole Rattray, DM O &G
- 电话号码：876.927.2556
- 邮箱：carole.rattray@uwimona.edu.jm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入住西印度群岛大学医院 (UHWI) 和维多利亚朱比利医院 (VJH) 产房接受阴道分娩的孕妇
- 同意参与研究
排除标准：
- 接受剖腹产手术的妇女
- 胎龄小于 28 周
- 任何严重的过敏情况
- 严重哮喘患者
- 年龄 <16 岁
- 温度>38摄氏度
- 不愿同意参加研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
200 微克米索前列醇与标准肠外催产疗法一起舌下含服
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200 微克粉状米索前列醇与标准胃肠外催产疗法一起舌下含服
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安慰剂比较：安慰剂
200 微克粉末状安慰剂与标准胃肠外催产疗法一起舌下含服 微克米索前列醇
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200 微克粉末状安慰剂与标准胃肠外催产疗法一起舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时失血量
大体时间：24小时
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分娩时失血量 (ml) 将使用臀下收集单测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组与对照组失血量比较
大体时间：24小时
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对照组分娩时失血量。
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24小时
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血液学指标的测量（血红蛋白水平）
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，分娩入院时获得的血样中血红蛋白水平 (g/dl) 的测量
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24小时
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血液学指标的比较（细胞堆积体积，PCV）
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，分娩入院时获得的血样中 PCV (%) 的测量值
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24小时
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电解质（钠）的测量
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，入院时将测量血钠浓度 (mmol/L)
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24小时
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电解质（钾）的测量
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，将在入院时测量血钾浓度 (mmol/L)
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24小时
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电解质（氯化物）的测量
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，将在分娩入院时测量血氯浓度 (mmol/L)
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24小时
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电解质（碳酸氢盐）的测量
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，将在入院时测量碳酸氢盐 (mmol/L) 的血液浓度
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24小时
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心血管不稳定 - 作为出血并发症的低血压频率
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，每个参与者入院时因出血并发症而出现的低血压将被评估为心血管不稳定
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24小时
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心血管不稳定 - 心动过速的频率作为出血的并发症
大体时间：24小时
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与产后 24 小时相比，每位参与者入院时出现的心动过速将被评估为由于出血并发症导致的心血管不稳定
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24小时
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将评估接受子宫切除术作为出血并发症的参与者的百分比
大体时间：24小时
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24小时
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将评估因出血并发症而入住 ICU 的参与者的百分比
大体时间：24小时
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24小时
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将评估作为米索前列醇给药并发症的发烧参与者的百分比
大体时间：24小时
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24小时
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将评估颤抖作为米索前列醇并发症的参与者的百分比（颤抖）
大体时间：24小时
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24小时
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将评估作为米索前列醇给药并发症的恶心参与者的百分比（恶心）
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rattray Dr Carole、University of the West Indies Mona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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