Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol a szülés utáni vérzés megelőzésében

2019. augusztus 2. frissítette: The University of The West Indies

Szublingvális misoprostol és rutin harmadik szakaszú profilaxis a szülés utáni vérzés megelőzésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A szülés utáni vérzés nagymértékben hozzájárul az anyai halálozáshoz a fejlődő világban. Az incidencia 5 és 12% között van Jamaicában, és a szállítási módtól függően változik. A misoprostol egy olyan uterotóniás szer, amely fokozhatja a szülés harmadik szakaszának aktív kezelésében legjobb gyakorlatként használt szokásos parenterális oxitocitikus szerek hatását, ezáltal csökkentve a szülés utáni vérzés és az azzal járó szövődmények kockázatát.

A vizsgálat célja kettős: bemutatni, hogy ez az additív hatás csökkenti a szülés utáni vérzések arányát, másodszor pedig a misoprostol csökkent mellékhatásainak bemutatása az alacsonyabb dózis és a por alakú szublingvális adagolás következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1496

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Toborzás
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nyugat-indiai Egyetemi Kórház (UHWI) és a Victoria Jubilee Kórház (VJH) vajúdó osztályaira felvett terhes nők hüvelyi szülésen estek át
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszésen átesett nők
  • A terhességi kor kevesebb, mint 28 hét
  • Bármilyen súlyos allergiás állapot
  • Súlyos asztmás betegek
  • Életkor <16 év
  • Hőmérséklet >38 Celsius fok
  • Nők, akik nem kívánnak hozzájárulni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
200 mikrogramm misoprostol szublingválisan alkalmazva standard parenterális oxitocin terápiával együtt
Drog: 200 mikrogramm misoprostol
200 mikrogramm porított misoprostol, szublingválisan, standard parenterális oxitociás terápiával együtt
Placebo Comparator: Placebo
200 mikrogramm porított placebo szublingválisan alkalmazva standard parenterális oxitocin terápiával, mikrogramm misoprosztollal
Drog: Placebo orális tabletta
200 mikrogramm porított placebo szublingválisan alkalmazva standard parenterális oxitociás terápiával együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség mennyisége a szülés idején
Időkeret: 24 óra
A szüléskori vérveszteség mennyiségét (ml) fenék alatti gyűjtőköpeny segítségével mérik
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós és a kontrollcsoport vérveszteségének összehasonlítása
Időkeret: 24 óra
Szüléskori vérveszteség mennyisége a kontrollcsoportban.
24 óra
Hematológiai mutatók (hemoglobinszint) mérése
Időkeret: 24 óra
A hemoglobinszint (g/dl) mérése a vajúdáskor vett vérmintákban, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
A hematológiai indexek összehasonlítása (csomagolt sejttérfogat, PCV)
Időkeret: 24 óra
A PCV (%) mérése a vajúdáskor vett vérmintákban, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Az elektrolitok (nátrium) mérése
Időkeret: 24 óra
A vér nátriumkoncentrációját (mmol/l) a szülés utáni felvételkor mérik, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Elektrolitok (kálium) mérése
Időkeret: 24 óra
A vér káliumkoncentrációját (mmol/l) a vajúdás megkezdésekor mérik, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Elektrolitok (klorid) mérése
Időkeret: 24 óra
A vér kloridkoncentrációját (mmol/l) a vajúdás felvételekor mérik, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Elektrolitok (bikarbonát) mérése
Időkeret: 24 óra
A vér bikarbonát koncentrációját (mmol/l) a vajúdás megkezdésekor mérik, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Szív- és érrendszeri instabilitás - A vérnyomásesés gyakorisága a vérzés szövődményeként
Időkeret: 24 óra
A hipotenziót szív- és érrendszeri instabilitásként értékelik a vérzéses szövődmény miatt minden résztvevőnél a szüléskor, összehasonlítva a szülés utáni 24 órával
24 óra
Kardiovaszkuláris instabilitás - A tachycardia gyakorisága a vérzés szövődményeként
Időkeret: 24 óra
A tachycardia jelenléte a vérzéses szövődmény miatti szív- és érrendszeri instabilitásként értékelendő minden résztvevőnél a szülés utáni 24 órával összehasonlítva.
24 óra
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vérzés szövődményeként méheltávolítást kaptak
Időkeret: 24 óra
24 óra
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik vérzéses szövődmények miatt kerültek az intenzív osztályra
Időkeret: 24 óra
24 óra
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a láz a misoprostol beadásának szövődménye volt
Időkeret: 24 óra
24 óra
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a hidegrázás a misoprostol beadásának szövődményeként jelentkezik (remegés)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél hányinger áll fenn a misoprostol beadásának szövődményeként (hányinger)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECP 200 11/12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel