산후출혈 예방을 위한 미소프로스톨
2019년 8월 2일 업데이트: The University of The West Indies
산후 출혈 예방을 위한 설하 미소프로스톨과 일상적인 3단계 예방: 무작위 대조 임상 시험.
산후 출혈은 개발도상국에서 산모 사망률의 주요 원인입니다. 발생률은 자메이카에서 5~12%이며 배송 경로에 따라 다릅니다. Misoprostol은 분만 3기의 능동적 관리에 최선의 방법으로 사용되는 표준 비경구적 옥시토신제의 효과를 증가시켜 산후 출혈 및 그에 수반되는 합병증의 위험을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가진 자궁수축제입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 이 상가 효과가 산후 출혈률 감소로 해석된다는 것을 보여주고 두 번째로 저용량 및 분말 설하 투여로 인한 미소프로스톨의 부작용 감소를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kingston, 자메이카, Kgn 7
- 모병
- University Hospital of the West Indies, Mona
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연락하다:
- Carole Rattray, DM O &G
- 전화번호: 876.927.2556
- 이메일: carole.rattray@uwimona.edu.jm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서인도 제도 대학 병원(UHWI) 및 빅토리아 주빌리 병원(VJH)의 진통 병동에 입원한 임산부가 자연분만을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 제왕절개를 받는 여성
- 재태 연령 28주 미만
- 심각한 알레르기 상태
- 심한 천식
- 연령 <16세
- 온도 > 섭씨 38도
- 연구 참여에 동의하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
미소프로스톨 200마이크로그램을 표준 비경구 옥시토신 요법과 함께 설하 도포
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200마이크로그램의 미소프로스톨 분말을 표준 비경구적 산소 공급 요법과 함께 설하 도포
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위약 비교기: 위약
200마이크로그램의 가루 위약을 미소프로스톨의 표준 비경구 옥시토신 요법 마이크로그램과 함께 설하 도포
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표준 비경구 옥시토신 요법과 함께 200마이크로그램의 분말 위약을 설하로 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 혈액 손실량
기간: 24 시간
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분만 시 실혈량(ml)은 엉덩이 아래 수집 드레이프를 사용하여 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 실혈량 비교
기간: 24 시간
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대조군의 분만 시 실혈량.
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24 시간
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혈액학적 지표(혈색소 수치) 측정
기간: 24 시간
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산후 24시간과 비교하여 분만 입원 시 채취한 혈액 샘플의 헤모글로빈 수치(g/dl) 측정
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24 시간
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혈액학적 지표(Packed Cell Volume, PCV) 비교
기간: 24 시간
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산후 24시간과 비교하여 분만 입원 시 얻은 혈액 샘플의 PCV(%) 측정
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24 시간
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전해질(나트륨) 측정
기간: 24 시간
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혈중 나트륨 농도(mmol/L)는 산후 24시간과 비교하여 분만 시 입원 시 측정됩니다.
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24 시간
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전해질(칼륨) 측정
기간: 24 시간
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칼륨의 혈중 농도(mmol/L)는 산후 24시간과 비교하여 분만 입원 시 측정됩니다.
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24 시간
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전해질(염화물) 측정
기간: 24 시간
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혈중 염화물 농도(mmol/L)는 산후 24시간과 비교하여 분만 시 입원 시 측정됩니다.
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24 시간
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전해질 측정(중탄산염)
기간: 24 시간
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중탄산염의 혈중 농도(mmol/L)는 산후 24시간과 비교하여 진통 중 입원 시 측정됩니다.
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24 시간
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심혈관 불안정성 - 출혈의 합병증으로 저혈압 빈도
기간: 24 시간
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저혈압의 존재는 산후 24시간과 비교하여 노동 입원 시 각 참가자의 출혈 합병증으로 인한 심혈관 불안정으로 평가됩니다.
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24 시간
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심혈관 불안정성 - 출혈의 합병증으로 빈맥의 빈도
기간: 24 시간
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빈맥의 존재는 산후 24시간과 비교하여 분만 입원 시 각 참가자의 출혈 합병증으로 인한 심혈관 불안정성으로 평가됩니다.
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24 시간
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출혈의 합병증으로 자궁절제술을 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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출혈 합병증으로 ICU에 입원한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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미소프로스톨 투여의 합병증으로 열이 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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미소프로스톨 투여의 합병증으로 떨림이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다(떨림)
기간: 24 시간
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24 시간
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Misoprostol 투여의 합병증으로 메스꺼움이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다(메스꺼움).
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨 200마이크로그램에 대한 임상 시험
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