Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol bij de preventie van bloedingen na de bevalling

2 augustus 2019 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Sublinguale misoprostol en routinematige profylaxe in de derde fase voor de preventie van postpartumbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Bloedingen na de bevalling zijn een belangrijke oorzaak van moedersterfte in ontwikkelingslanden. De incidentie ligt tussen 5 en 12% in Jamaica en varieert afhankelijk van de bezorgroute. Misoprostol is een uterotonisch middel dat het potentieel heeft om de effecten te versterken van de standaard parenterale oxytocische middelen die worden gebruikt als best practice in het actieve management van de derde fase van de bevalling, waardoor het risico op postpartumbloeding en de daarmee gepaard gaande complicaties wordt verminderd.

Het doel van de studie is tweeledig: om aan te tonen dat dit additieve effect zich vertaalt in een verminderde postpartumbloeding, en ten tweede om verminderde bijwerkingen van misoprostol aan te tonen als gevolg van de lagere dosis en de sublinguale toediening in poedervorm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1496

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kgn 7
        • Werving
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen opgenomen op de verlosafdelingen van het Universitair Ziekenhuis van West-Indië (UHWI) en het Victoria Jubilee Ziekenhuis (VJH) die een vaginale bevalling ondergaan
  • Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan
  • Zwangerschapsduur minder dan 28 weken
  • Elke ernstige allergische aandoening
  • Ernstige astmapatiënten
  • Leeftijd <16 jaar
  • Temperatuur >38 graden Celsius
  • Vrouwen die geen toestemming willen geven om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
200 microgram Misoprostol sublinguaal aangebracht samen met standaard parenterale oxytocische therapie
Geneesmiddel: 200 microgram misoprostol
200 microgram misoprostol in poedervorm sublinguaal aangebracht samen met standaard parenterale oxytocische therapie
Placebo-vergelijker: Placebo
200 microgram placebo in poedervorm sublinguaal aangebracht samen met standaard parenterale oxytocische therapie microgram misoprostol
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
200 microgram placebo in poedervorm sublinguaal aangebracht samen met standaard parenterale oxytocische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies op het moment van bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Het volume (ml) van het bloedverlies op het moment van bevalling wordt gemeten met behulp van een opvanglaken onder de bil
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedverlies tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 24 uur
Volume van bloedverlies bij bevalling in de controlegroep.
24 uur
Meting van hematologische indicatoren (hemoglobinegehalte)
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van hemoglobinegehalte (g/dl) in bloedmonsters verkregen bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Vergelijking van hematologische indices (verpakt celvolume, PCV)
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van de PCV (%) in bloedmonsters verkregen bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Meting van elektrolyten (natrium)
Tijdsspanne: 24 uur
De natriumconcentratie in het bloed (mmol/L) wordt gemeten bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Meting van elektrolyten (kalium)
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedconcentratie van kalium (mmol/L) zal worden gemeten bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Meting van elektrolyten (chloride)
Tijdsspanne: 24 uur
De bloedconcentratie van chloride (mmol/L) wordt gemeten bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Meting van elektrolyten (bicarbonaat)
Tijdsspanne: 24 uur
De bloedconcentratie van bicarbonaat (mmol/L) wordt gemeten bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Cardiovasculaire instabiliteit - Frequentie van hypotensie als complicatie van bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van hypotensie zal worden beoordeeld als cardiovasculaire instabiliteit als gevolg van een complicatie van bloeding bij elke deelnemer bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Cardiovasculaire instabiliteit - Frequentie van tachycardie als complicatie van bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van tachycardie zal worden beoordeeld als cardiovasculaire instabiliteit als gevolg van een complicatie van bloeding bij elke deelnemer bij opname tijdens de bevalling in vergelijking met 24 uur postpartum
24 uur
Het percentage deelnemers dat een hysterectomie ondergaat als complicatie van een bloeding zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage deelnemers dat vanwege complicaties van bloedingen op de IC is opgenomen, wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage deelnemers met koorts als complicatie van toediening van misoprostol zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage deelnemers met rillen als complicatie van toediening van misoprostol zal worden beoordeeld (rillen)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage deelnemers met misselijkheid als complicatie van toediening van misoprostol zal worden beoordeeld (Misselijkheid)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP 200 11/12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren