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Traitement opératoire vs non opératoire des fractures sacrées

1 août 2019 mis à jour par: More Foundation

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la fixation par vis percutanée à la prise en charge non opératoire pour le traitement des fractures de fragilité sacrées

Le but de cette étude est de comparer la fixation par vis trans-iliaque trans-sacrée percutanée à la prise en charge non opératoire pour le traitement des fractures de fragilité sacrées symptomatiques chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de fragilité sacrées provoquent une douleur et une morbidité importantes dans la population âgée dans laquelle elles surviennent. Ces lésions pelviennes à faible énergie peuvent entraîner une immobilité prolongée, de longs séjours à l'hôpital et la nécessité de niveaux de soins plus élevés.

Les sujets subiront une période de 48 heures de physiothérapie et de gestion de la douleur après l'identification de la fracture sacrée. Si le sujet souffre d'une douleur ou d'un handicap substantiel, le sujet est éligible pour l'inscription à l'ECR et la randomisation de 1: 1 dans l'un des deux groupes.

Groupe 1 : Traitement opératoire : Une seule vis trans iliaque transsacrée sera insérée au niveau sacré un ou sacré deux en fonction de l'emplacement de la fracture.

Groupe 2 : Traitement conservateur (non chirurgical) : Gestion continue de la douleur et thérapie physique avancée avec mise en charge selon la tolérance.

Le but de cette étude est de comparer la fixation par vis trans-iliaque trans-sacrée percutanée à la prise en charge non opératoire pour le traitement des fractures de fragilité sacrées symptomatiques chez les patients âgés.

Objectif principal : Comparer les résultats fonctionnels et la douleur chez les patients âgés traités chirurgicalement par rapport à ceux traités de manière non chirurgicale pour des fractures du sacrum.

Objectif secondaire : Comparer la disposition à la sortie, la durée du séjour dans l'établissement de soins après la sortie, les complications et le besoin d'aide ambulatoire chez les patients âgés traités chirurgicalement par rapport à ceux traités non chirurgicalement pour des fractures du sacrum.

Hypothèse : Les sujets du groupe opératoire auront une amélioration des résultats fonctionnels et de la douleur à 2 semaines, une probabilité plus élevée de sortie vers une vie indépendante, des séjours plus courts dans les établissements de soins après la sortie, moins de complications et moins de besoin d'aides ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 60 ans
  2. Fractures de l'anneau pelvien classées en LC1 ou en U sacré, confirmées par des radiographies simples, un scanner et/ou une IRM
  3. La fracture est le résultat d'un mécanisme de blessure à faible énergie ou d'une fracture par insuffisance sans événement précipitant
  4. Apparition des symptômes dans les quatre semaines suivant la présentation à l'hôpital

  5. Douleur ou incapacité importante déterminée par :

    1. Score de douleur signalé ≥ 7 en utilisant le score visuel analogique (VAS) après un test chronométré "Up & Go" (TUG), ou
    2. Incapacité à terminer le test TUG
    3. Incapacité à sortir du lit secondaire à la douleur pendant 2 jours consécutifs

Critère d'exclusion:

  1. Blessures de l'anneau pelvien instables verticalement ou en rotation
  2. Fracture pathologique secondaire à une tumeur
  3. Non ambulatoire avant la blessure
  4. Déficit neurologique aigu
  5. Mécanisme de blessure à haute énergie
  6. Fractures concomitantes des membres inférieurs affectant la marche
  7. Présence d'une autre blessure ou condition médicale qui empêche la marche
  8. Présence de matériel ou de morphologie sacrée qui empêche la fixation sacrée percutanée
  9. Inscription à une autre étude de recherche qui exclut la co-inscription
  10. Incapacité à parler anglais
  11. Démence avec incapacité à répondre aux questions et à participer à l'étude
  12. Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, inaptes mentalement à donner leur consentement, patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien adéquat, etc.)
  13. Incarcéré ou en instance d'incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Opératoire
Une seule vis trans-iliaque, trans-sacrée sera insérée au niveau sacré un ou sacré deux.
Procédure: Fixation par vis unique
Une seule vis trans-iliaque et trans-sacrée sera insérée au niveau sacré un ou sacré deux en fonction de l'emplacement de la fracture.
EXPÉRIMENTAL: Non opératoire
Gestion continue de la douleur et thérapie physique
Procédure: Fixation par vis unique
Une seule vis trans-iliaque et trans-sacrée sera insérée au niveau sacré un ou sacré deux en fonction de l'emplacement de la fracture.
Autre: Conservateur
Gestion continue de la douleur et thérapie physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 2 semaines
Essai TUG
2 semaines
Douleur de la région sacrée
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur, score minimum 0, score maximum 10, de l'absence de douleur à la pire douleur possible
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement de décharge
Délai: Jusqu'à 21 jours
Lieu où le sujet a été renvoyé à la sortie de l'hôpital : domicile, réadaptation, établissement de soins infirmiers qualifiés
Jusqu'à 21 jours
Établissement Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 21 jours
Nombre de jours dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers qualifiés après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 21 jours
Aide ambulatoire
Délai: 2 semaines
Utilisation d'une marchette, d'une canne ou d'un fauteuil roulant
2 semaines
Complications
Délai: Jusqu'à 1 an
Migration de vis, chirurgie secondaire liée à la procédure primaire, déficit neurologique lié à l'insertion de vis, infection du site opératoire, déhiscence de la plaie, infection profonde, réadmission associée, ulcère de décubitus, pneumonie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, décès
Jusqu'à 1 an
Résultat de santé signalé par le patient
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an
Enquête sur la santé en 12 points des vétérans Rand (VR-12). Il s'agit d'une enquête sur la qualité de vie liée à la santé avec 2 scores, le score de la composante physique (PCS) comprenant la santé générale, le fonctionnement physique, l'accomplissement du rôle physique, la douleur corporelle et le score de la composante mentale (MCS) comprenant le rôle émotionnel, la vitalité/santé mentale, le social fonctionnement. Les résultats du VR-12 sont rapportés sous la forme de 2 scores, MCS et PCS. La plage de scores va de 0 à 100 pour chaque score, où un score de 0 indique le niveau de santé le plus bas et un score de 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Le PCS et le MCS moyens de la population américaine sont tous deux de 50 points. L'écart type est de 10 points.
Passage de la ligne de base à 1 an
Résultat signalé par le patient
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an
Dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS), score total de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction
Passage de la ligne de base à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 21 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à 21 jours
Usage de stupéfiants
Délai: 2 semaines
Utilisation d'analgésiques narcotiques, total en milligrammes équivalents
2 semaines
Guérison
Délai: Changement dans la guérison de la ligne de base à 1 an
Des radiographies pelviennes standard (vues AP, d'entrée, de sortie et du sacrum latéral) seront réalisées pour évaluer les résultats radiographiques tels que la guérison de la fracture, l'échec de la fixation et le déplacement de la fracture.
Changement dans la guérison de la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

More Foundation

Collaborateurs

Orthopaedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clifford B Jones, MD, The Core Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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