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仙骨骨折の手術対非手術治療

2019年8月1日 更新者：More Foundation

仙骨脆弱性骨折の治療のための経皮的スクリュー固定と非手術的管理を比較する前向き無作為対照試験

この研究の目的は、高齢患者における症候性の仙骨脆弱性骨折の治療のために、経皮的経腸骨経仙骨スクリュー固定と非手術管理を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

仙骨脆弱性骨折は、それらが発生した高齢者集団に重大な痛みと罹患率を引き起こします。 これらの低エネルギー骨盤損傷は、長時間の不動、長期の入院、およびより高度なケアの必要性を引き起こす可能性があります。

対象者は、仙骨骨折が確認された後、48 時間の理学療法と疼痛管理を受けます。 被験者にかなりの痛みまたは障害がある場合、被験者はRCTに登録し、2つのグループのいずれかに1:1で無作為化する資格があります。

グループ 1: 手術治療: 骨折の位置に基づいて、仙骨 1 または仙骨 2 のレベルに単一の経腸骨経仙骨スクリューが挿入されます。

グループ 2: 保存的 (非手術的) 治療: 継続的な疼痛管理と理学療法は、許容される体重負荷で進行しました。

この研究の目的は、高齢患者における症候性の仙骨脆弱性骨折の治療のために、経皮的経腸骨経仙骨スクリュー固定と非手術管理を比較することです。

主要な目的: 外科的に治療された高齢患者の機能転帰と痛みを、仙骨骨折の非手術治療と比較すること。

副次的目的：仙骨骨折の非手術的治療を受けた高齢患者と比較して、外科的治療を受けた高齢患者の退院時の処置、退院後のケア施設での滞在期間、合併症、および外来補助の必要性を比較すること。

仮説：手術群の被験者は、2週間で機能転帰と痛みが改善し、退院して独立した生活を送る可能性が高くなり、退院後のケア施設での滞在が短くなり、合併症が少なくなり、歩行補助の必要性が少なくなります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -60歳以上の男性または女性の患者
  2. LC1または仙骨Uに分類される骨盤輪骨折。単純X線写真、CTおよび/またはMRIで確認
  3. 骨折は、損傷の低エネルギー機構または不十分な骨折の結果であり、誘発イベントはありません。
  4. 病院への提示から4週間以内の症状の発症

  5. 以下によって決定される重大な痛みまたは障害：

    1. Timed "Up & Go" (TUG) テスト後に Visual Analogue Score (VAS) を使用して報告された疼痛スコアが 7 以上である、または
    2. TUG テストを完了できない
    3. 2 日間連続して痛みのためにベッドから起き上がれない

除外基準:

  1. 垂直または回転が不安定な骨盤輪損傷
  2. 腫瘍に続発する病的骨折
  3. 受傷前は歩けない
  4. 急性神経障害
  5. 損傷の高エネルギーメカニズム
  6. 歩行に影響を与える付随する下肢骨折
  7. 歩行を妨げる別の怪我または病状の存在
  8. 経皮的仙骨固定を妨げるハードウェアまたは仙骨形態の存在
  9. -共同登録を妨げる別の調査研究への登録
  10. 英語が話せない
  11. 質問に答えられず、研究に参加できない認知症
  12. 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所が定まらない患者、精神的に同意できない患者、適切な支援を受けていない知的障害のある患者など）
  13. 収監中または収監保留中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：工作員
仙骨 1 または仙骨 2 のレベルで、単一の経腸骨、経仙骨スクリューが挿入されます。
手順：シングルスクリュー固定
骨折部位に基づいて、仙骨 1 または仙骨 2 レベルに 1 本の経腸骨、経仙骨スクリューが挿入されます。
実験的：非手術
継続的な疼痛管理と理学療法
手順：シングルスクリュー固定
骨折部位に基づいて、仙骨 1 または仙骨 2 レベルに 1 本の経腸骨、経仙骨スクリューが挿入されます。
他の：保守的
継続的な疼痛管理と理学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：2週間
TUGテスト
2週間
仙骨部の痛み
時間枠：2週間
Visual Analog Pain Scale、最小スコア 0、最大スコア 10、痛みなしから考えられる最悪の痛みまで
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出処分場所
時間枠：21日まで
対象者が退院時に退院した場所：自宅、リハビリ施設、高度看護施設
21日まで
施設滞在期間
時間枠：21日まで
退院後、リハビリ施設または専門看護施設で過ごした日数
21日まで
歩行補助
時間枠：2週間
歩行器、杖、車椅子の使用
2週間
合併症
時間枠：最長1年
スクリューの移動、一次処置に関連する二次手術、スクリュー挿入に関連する神経障害、手術部位の感染、創傷の裂開、深部感染、関連する再入院、褥瘡、肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、死亡
最長1年
患者から報告された健康転帰
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR-12)。 これは、一般的な健康状態、身体機能、身体的役割の達成、身体的苦痛を含む身体的要素スコア (PCS) と、感情的役割、活力/精神的健康、社会的役割を含む精神的要素スコア (MCS) の 2 つのスコアによる健康関連の生活の質に関する調査です。機能しています。 VR-12 の結果は、MCS と PCS の 2 つのスコアとして報告されます。 各スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、スコア 100 は最高レベルの健康状態を示します。 米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。 標準偏差は 10 ポイントです。
ベースラインから 1 年への変更
患者報告結果
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
股関節機能不全および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)、合計スコアが 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
ベースラインから 1 年への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：21日まで
入院日数
21日まで
麻薬使用
時間枠：2週間
麻薬性鎮痛薬の使用、ミリグラム当量の合計
2週間
ヒーリング
時間枠：ベースラインから1年までの治癒の変化
標準的な骨盤の X 線写真 (AP、入口、出口、および外側の仙骨ビュー) を実行して、骨折の治癒、固定の失敗、および骨折の変位などの X 線写真の結果を評価します。
ベースラインから1年までの治癒の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

More Foundation

協力者

Orthopaedic Trauma Association

捜査官

  • 主任研究者：Clifford B Jones, MD、The CORE Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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