Operativ vs icke-operativ behandling av sakrala frakturer
1 augusti 2019 uppdaterad av: More Foundation
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför perkutan skruvfixering med icke-operativ behandling för behandling av sakrala fragilitetsfrakturer
Syftet med denna studie är att jämföra perkutan trans-iliac trans-sakral skruvfixering med icke-operativ behandling för behandling av symtomatiska, sakrala fragilitetsfrakturer hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sakrala bräcklighetsfrakturer orsakar betydande smärta och sjuklighet hos den äldre populationen där de förekommer. Dessa lågenergiska bäckenskador kan orsaka långvarig orörlighet, långa sjukhusvistelser och krav på högre vårdnivåer.
Försökspersonerna kommer att genomgå en 48 timmars period av sjukgymnastik och smärtbehandling efter identifiering av sakralfrakturen. Om försökspersonen har betydande smärta eller funktionsnedsättning är patienten berättigad till inskrivning i RCT och randomisering av 1:1 till en av två grupper.
Grupp 1: Operativ behandling: En enkel trans iliac trans sakral skruv kommer att sättas in på sakral ett eller sakralt två nivå baserat på frakturplatsen.
Grupp 2: Konservativ (icke-operativ) behandling: Fortsatt smärtbehandling och avancerad fysioterapi med viktbärande som tolererats.
Syftet med denna studie är att jämföra perkutan trans-iliac trans-sakral skruvfixering med icke-operativ behandling för behandling av symtomatiska, sakrala fragilitetsfrakturer hos äldre patienter.
Primärt mål: Att jämföra det funktionella resultatet och smärtan hos äldre patienter som behandlas kirurgiskt jämfört med de icke-operativt behandlade för sakrala frakturer.
Sekundärt mål: Att jämföra utskrivningsdisposition, vistelsetid på vårdinrättning efter utskrivning, komplikationer och behov av ambulerande hjälp hos äldre patienter som behandlas kirurgiskt jämfört med de icke-operativt behandlade för sakrala frakturer.
Hypotes: Försökspersoner i den operativa gruppen kommer att ha förbättrat funktionsutfall och smärta efter 2 veckor, högre sannolikhet för utskrivning till självständigt boende, kortare vistelser på vårdinrättningar efter utskrivning, mindre komplikationer och mindre behov av ambulerande hjälpmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clifford B Jones, MD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debra L Sietsema, PhD
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Rekrytering
- The Core Institute
-
Kontakt:
- Debra L Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-post: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
-
Kontakt:
- Clifford B Jones, MD
- Telefonnummer: 623-241-8724
- E-post: clifford.jones@thecoreinstitute.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 60 år
- Bäckenringfrakturer klassificerade som LC1 eller sakral U, bekräftade med vanliga röntgenbilder, CT och/eller MRI
- Fraktur är resultatet av en lågenergimekanism för skada eller en insufficiensfraktur utan en utlösande händelse
- Debut av symtom inom fyra veckor efter presentation på sjukhus
Betydande smärta eller funktionshinder bestäms av:
- Rapporterad smärtpoäng ≥ 7 med Visual Analogue Score (VAS) efter ett tidsbestämt "Up & Go" (TUG)-test, eller
- Oförmåga att slutföra TUG-testet
- Oförmåga att komma upp ur sängen sekundärt till smärta under 2 dagar i följd
Exklusions kriterier:
- Vertikalt eller rotationsinstabila bäckenringskador
- Patologisk fraktur sekundär till tumör
- Icke ambulerande före skadan
- Akut neurologiskt underskott
- Skademekanism med hög energi
- Samtidiga nedre extremitetsfrakturer som påverkar ambulation
- Närvaro av annan skada eller medicinskt tillstånd som förhindrar ambulering
- Förekomst av hårdvara eller sakral morfologi som förhindrar perkutan sakral fixering
- Inskrivning i en annan forskningsstudie som utesluter saminskrivning
- Oförmåga att tala engelska
- Demens med oförmåga att svara på frågor och delta i studien
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, inte mentalt kompetenta att ge samtycke, intellektuellt utmanade patienter utan adekvat stöd, etc.)
- Fängslad eller väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avgörande
En enkel trans-iliac, trans-sakral skruv kommer att sättas in på sakral ett eller sakral två nivå.
|
En enkel trans-iliac, trans-sakral skruv kommer att sättas in på sakral ett eller sakral två nivå baserat på frakturplacering.
|
|
EXPERIMENTELL: Icke-operativ
Fortsatt smärtbehandling och sjukgymnastik
|
En enkel trans-iliac, trans-sakral skruv kommer att sättas in på sakral ett eller sakral två nivå baserat på frakturplacering.
Fortsatt smärtbehandling och sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 2 veckor
|
TUG-test
|
2 veckor
|
|
Sakral region smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Visual Analog Pain Scale, minsta poäng 0, maximal poäng 10, från ingen smärta till värsta möjliga smärta
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsläpp Disposition Plats
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Plats som försökspersonen skrevs ut till vid utskrivningen från sjukhuset: hem, rehabilitering, kvalificerad vårdanstalt
|
Upp till 21 dagar
|
|
Anläggningens vistelselängd
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal dagar på en rehabiliterings- eller sjukvårdsinrättning efter utskrivning
|
Upp till 21 dagar
|
|
Ambulerande hjälp
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av rollator, käpp eller rullstol
|
2 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Skruvmigrering, sekundär kirurgi relaterad till primärt ingrepp, neurologiskt underskott relaterat till skruvinsättning, infektion på operationsstället, såravfall, djup infektion, relaterad återinläggning, decubitussår, lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli, död
|
Upp till 1 år
|
|
Patientrapporterat hälsoutfall
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år
|
Veterans Rand 12-post Health Survey (VR-12).
Detta är en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning med 2 poäng, Physical Component Score (PCS) inklusive allmän hälsa, fysisk funktion, fysisk rollprestation, kroppslig smärta och Mental Component Score (MCS) inklusive roll-emotionell, vitalitet/mental hälsa, social fungerar.
Resultaten av VR-12 rapporteras som 2 poäng, MCS och PCS.
Poängintervallet är 0-100 för varje poäng, där ett poäng 0 anger den lägsta hälsonivån och ett poäng på 100 anger den högsta hälsonivån.
Den amerikanska befolkningens genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng.
Standardavvikelsen är 10 poäng.
|
Ändra från baslinje till 1 år
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år
|
Höftdysfunktion och resultatpoäng för artros (HOOS), totalpoäng på 0-100 med högre poäng som representerar bättre funktion
|
Ändra från baslinje till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal dagar inlagda på sjukhus
|
Upp till 21 dagar
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, totalt i milligramekvivalenter
|
2 veckor
|
|
Healing
Tidsram: Förändring i läkning från baslinje till 1 år
|
Standardröntgenbilder av bäckenet (AP, inlopp, utlopp och laterala sakralbilder) kommer att utföras för att utvärdera radiografiska resultat såsom frakturläkning, fixeringsfel och frakturförskjutning.
|
Förändring i läkning från baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clifford B Jones, MD, The Core Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Newhouse KE, el-Khoury GY, Buckwalter JA. Occult sacral fractures in osteopenic patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1472-7.
- Wild A, Jaeger M, Haak H, Mehdian SH. Sacral insufficiency fracture, an unsuspected cause of low-back pain in elderly women. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):58-60. doi: 10.1007/s004020100333.
- Grasland A, Pouchot J, Mathieu A, Paycha F, Vinceneux P. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in elderly women. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):668-74. doi: 10.1001/archinte.156.6.668.
- Galbraith JG, Butler JS, Blake SP, Kelleher G. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):359.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.015. Epub 2010 Aug 2.
- Dasgupta B, Shah N, Brown H, Gordon TE, Tanqueray AB, Mellor JA. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):789-93. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.789.
- Isdale AH. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):90. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.90a. No abstract available.
- Lin JT, Lane JM. Sacral stress fractures. J Womens Health (Larchmt). 2003 Nov;12(9):879-88. doi: 10.1089/154099903770948104.
- Lourie H. Spontaneous osteoporotic fracture of the sacrum. An unrecognized syndrome of the elderly. JAMA. 1982 Aug 13;248(6):715-7.
- Mears SC, Berry DJ. Outcomes of displaced and nondisplaced pelvic and sacral fractures in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Jul;59(7):1309-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x. Epub 2011 Jun 30.
- Tsiridis E, Upadhyay N, Giannoudis PV. Sacral insufficiency fractures: current concepts of management. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1716-25. doi: 10.1007/s00198-006-0175-1. Epub 2006 Jul 20.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Sanders D, Fox J, Starr A, Sathy A, Chao J. Transsacral-Transiliac Screw Stabilization: Effective for Recalcitrant Pain Due to Sacral Insufficiency Fracture. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):469-73. doi: 10.1097/BOT.0000000000000596.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
- Sembler Soles GL, Lien J, Tornetta P 3rd. Nonoperative immediate weightbearing of minimally displaced lateral compression sacral fractures does not result in displacement. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):563-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251217b.
- Eckardt H, Egger A, Hasler RM, Zech CJ, Vach W, Suhm N, Morgenstern M, Saxer F. Good functional outcome in patients suffering fragility fractures of the pelvis treated with percutaneous screw stabilisation: Assessment of complications and factors influencing failure. Injury. 2017 Dec;48(12):2717-2723. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.002. Epub 2017 Nov 4.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Gautschi OP, Stienen MN, Corniola MV, Joswig H, Schaller K, Hildebrandt G, Smoll NR. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed Up and Go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):380-385. doi: 10.1227/NEU.0000000000001320.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sakral fraktur
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadSacral Erector Spinae, Penile och Caudal Block för smärtlindring efter Hypospadius-kirurgiEgypten
Kliniska prövningar på Fixering med enkel skruv
-
SC MedicaRekryteringDegenerativ lumbal spinal stenosFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Acumed, LLCAvslutadAkut Scapholunate skada
-
University of LeedsCitieffe S.r.lOkändEnsidig instabil höftStorbritannien
-
Paragon 28AvslutadAnkelskador | Bröstning av akillessenen | Ankel stukningar | Syndesmotiska skador | Ankel inversion stukning | Flexor Digitorum Longus till höger | Flexor Digitorum Longus till vänster | Deltoid fotleds stukning | Flexor Hallucis Longus till vänster | Flexor Hallucis Longus till högerFörenta staterna
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutadSpinal stenos | Degenerativ spondylolistes eller retrolistes | Stenoserande lesion.Förenta staterna
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande