Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ behandling af sakrale frakturer

1. august 2019 opdateret af: More Foundation

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner perkutan skruefiksering med ikke-operativ behandling til behandling af sakrale skrøbelighedsfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perkutan trans-iliac trans-sakral skruefiksering med ikke-operativ behandling til behandling af symptomatiske, sakrale skrøbelighedsfrakturer hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakrale skrøbelighedsfrakturer forårsager betydelig smerte og sygelighed i den ældre befolkning, hvor de forekommer. Disse lav-energi bækkenskader kan forårsage langvarig immobilitet, lange hospitalsophold og krav om højere niveauer af pleje.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en 48 timers periode med fysioterapi og smertebehandling efter identifikation af den sakrale fraktur. Hvis forsøgspersonen har betydelige smerter eller handicap, er forsøgspersonen berettiget til optagelse i RCT og randomisering af 1:1 til en af ​​to grupper.

Gruppe 1: Operativ behandling: En enkelt trans iliac trans sakral skrue vil blive indsat på sakral et eller sakral to niveau baseret på frakturplacering.

Gruppe 2: Konservativ (ikke-operativ) behandling: Fortsat smertebehandling og fremskreden fysioterapi med vægtbæring som tolereret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perkutan trans-iliac trans-sakral skruefiksering med ikke-operativ behandling til behandling af symptomatiske, sakrale skrøbelighedsfrakturer hos ældre patienter.

Primært mål: At sammenligne det funktionelle resultat og smerte hos ældre patienter, der behandles kirurgisk, sammenlignet med dem, der ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.

Sekundært mål: At sammenligne udskrivningsdisposition, varighed af ophold på plejecenter efter udskrivelse, komplikationer og behov for ambulant hjælp hos ældre patienter, der behandles kirurgisk, sammenlignet med dem, der ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.

Hypotese: Forsøgspersoner i den operative gruppe vil have forbedringer i funktionelt resultat og smerter efter 2 uger, højere sandsynlighed for udskrivning til selvstændig bolig, kortere ophold på plejefaciliteter efter udskrivelse, færre komplikationer og mindre behov for ambulante hjælpemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 60 år
  2. Bækkenringbrud klassificeret som LC1 eller sakral U, bekræftet med almindelige røntgenbilleder, CT og/eller MR
  3. Brud er resultatet af en lavenergimekanisme for skade eller en insufficiensfraktur uden en udløsende begivenhed
  4. Debut af symptomer inden for fire uger efter præsentation på hospitalet

  5. Betydelig smerte eller funktionsnedsættelse bestemt af:

    1. Rapporteret smertescore ≥ 7 ved brug af Visual Analogue Score (VAS) efter en Timed "Up & Go" (TUG) test, eller
    2. Manglende evne til at gennemføre TUG-testen
    3. Manglende evne til at komme ud af sengen sekundært til smerte i 2 på hinanden følgende dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertikalt eller rotations ustabile bækkenringskader
  2. Patologisk fraktur sekundært til tumor
  3. Ikke-ambulerende før skaden
  4. Akut neurologisk underskud
  5. Højenergisk skademekanisme
  6. Samtidig underekstremitetsfrakturer, der påvirker ambulation
  7. Tilstedeværelse af en anden skade eller medicinsk tilstand, der forhindrer ambulation
  8. Tilstedeværelse af hardware eller sakral morfologi, der forhindrer perkutan sakral fiksering
  9. Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der udelukker medindskrivning
  10. Manglende evne til at tale engelsk
  11. Demens med manglende evne til at besvare spørgsmål og deltage i undersøgelse
  12. Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, ikke mentalt kompetente til at give samtykke, intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig støtte osv.)
  13. Fængslet eller afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Operativ
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil blive indsat på sakral et eller sakral to niveau.
Procedure: Enkelt skrue fiksering
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil blive indsat på sakral et eller sakralt to niveau baseret på frakturplacering.
EKSPERIMENTEL: Ikke-operativ
Fortsat smertebehandling og fysioterapi
Procedure: Enkelt skrue fiksering
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil blive indsat på sakral et eller sakralt to niveau baseret på frakturplacering.
Andet: Konservativ
Fortsat smertebehandling og fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 2 uger
TUG-test
2 uger
Sakral Region Smerter
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog smerteskala, minimumscore 0, maksimumscore 10, fra ingen smerte til værst mulig smerte
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledning Dispositionssted
Tidsramme: Op til 21 dage
Sted, som forsøgspersonen blev udskrevet til ved udskrivelsen: Hjem, Rehabilitering, Uddannet Sygepleje
Op til 21 dage
Facilitetens varighed
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal dage på et genoptrænings- eller sygeplejecenter efter udskrivelse
Op til 21 dage
Ambulant hjælp
Tidsramme: 2 uger
Brug af rollator, stok eller kørestol
2 uger
Komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Skruemigrering, sekundær kirurgi relateret til primær procedure, neurologisk deficit relateret til skrueindsættelse, infektion på operationsstedet, sårskive, dyb infektion, relateret genindlæggelse, decubitus ulcus, lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli, død
Op til 1 år
Patientrapporteret helbredsudfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Veterans Rand Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (VR-12). Dette er en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse med 2 scores, Physical Component Score (PCS) inklusive generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolleudførelse, kropslige smerter og Mental Component Score (MCS) inklusive rolle-emotionel, vitalitet/mental sundhed, social fungerer. Resultaterne af VR-12 rapporteres som 2 scores, MCS og PCS. Scoreintervallet er 0-100 for hver score, hvor en 0-score angiver det laveste sundhedsniveau og en score på 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Den amerikanske befolknings gennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. Standardafvigelsen er 10 point.
Skift fra baseline til 1 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Hoftedysfunktion og Slidgigt Outcome Score (HOOS), Samlet score på 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion
Skift fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal dage indlagt
Op til 21 dage
Narkotikabrug
Tidsramme: 2 uger
Brug af narkotisk smertestillende medicin, i alt i milligramækvivalenter
2 uger
Healing
Tidsramme: Ændring i helingen fra baseline til 1 år
Standard røntgenbilleder af bækken (AP, indløb, udløb og laterale sakrale visninger) vil blive udført for at evaluere radiografiske resultater såsom frakturheling, fikseringssvigt og frakturforskydning.
Ændring i helingen fra baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

More Foundation

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral fraktur

Kliniske forsøg med Enkelt skrue fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner