Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba sakrálních zlomenin

1. srpna 2019 aktualizováno: More Foundation

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perkutánní šroubovou fixaci s neoperativním managementem pro léčbu zlomenin sakrální fragility

Účelem této studie je porovnat perkutánní transiliakální transsakrální šroubovou fixaci s neoperativním řešením léčby symptomatických fraktur sakrální fragility u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny sakrální křehkosti způsobují značnou bolest a morbiditu u starší populace, u které se vyskytují. Tato nízkoenergetická poranění pánve mohou způsobit prodlouženou nehybnost, dlouhé pobyty v nemocnici a požadavek na vyšší úroveň péče.

Subjekty podstoupí 48hodinové období fyzikální terapie a zvládání bolesti po identifikaci sakrální zlomeniny. Pokud má subjekt značnou bolest nebo invaliditu, je vhodný pro zařazení do RCT a randomizaci 1:1 do jedné ze dvou skupin.

Skupina 1: Operační léčba: Jeden transiliakální transsakrální šroub bude zaveden na sakrální úrovni jedna nebo sakrální dvě na základě umístění zlomeniny.

Skupina 2: Konzervativní (neoperační) léčba: Pokračující léčba bolesti a pokročilá fyzikální terapie s nesením váhy, jak je tolerováno.

Účelem této studie je porovnat perkutánní transiliakální transsakrální šroubovou fixaci s neoperativním řešením léčby symptomatických fraktur sakrální fragility u starších pacientů.

Primární cíl: Porovnat funkční výsledek a bolest u starších pacientů chirurgicky léčených ve srovnání s těmi, kteří neoperovaně léčeni pro zlomeniny křížové kosti.

Sekundární cíl: Porovnat dispozice k propuštění, délku pobytu v pečovatelském zařízení po propuštění, komplikace a potřebu ambulantní pomoci u starších pacientů léčených chirurgicky v porovnání s těmi, kteří se zlomeninou křížové kosti neléčili.

Hypotéza: Subjekty v operační skupině budou mít zlepšení funkčního výsledku a bolesti za 2 týdny, vyšší pravděpodobnost propuštění do samostatného života, kratší pobyty v pečovatelských zařízeních po propuštění, méně komplikací a menší potřebu ambulantních pomůcek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let
  2. Zlomeniny pánevního kruhu klasifikované jako LC1 nebo sakrální U, potvrzené prostými rentgenovými snímky, CT a/nebo MRI
  3. Zlomenina je výsledkem nízkoenergetického mechanismu poranění nebo insuficienční zlomeniny bez vyvolávající události
  4. Nástup příznaků do čtyř týdnů od uvedení do nemocnice

  5. Významná bolest nebo invalidita určená:

    1. Hlášené skóre bolesti ≥ 7 pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po testu Timed "Up & Go" (TUG), nebo
    2. Neschopnost dokončit test TUG
    3. Neschopnost vstát z postele v důsledku bolesti po dobu 2 po sobě jdoucích dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Vertikálně nebo rotačně nestabilní poranění pánevního kruhu
  2. Patologická zlomenina sekundární k nádoru
  3. Před zraněním nechodí
  4. Akutní neurologický deficit
  5. Vysokoenergetický mechanismus poranění
  6. Současné zlomeniny dolních končetin ovlivňující chůzi
  7. Přítomnost jiného zranění nebo zdravotního stavu, který brání chůzi
  8. Přítomnost hardwaru nebo sakrální morfologie, která brání perkutánní sakrální fixaci
  9. Zápis do jiné výzkumné studie, která vylučuje společný zápis
  10. Neschopnost mluvit anglicky
  11. Demence s neschopností odpovídat na otázky a podílet se na studiu
  12. Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, mentálně neschopní dát souhlas, pacienti s intelektuálním postižením bez adekvátní podpory atd.)
  13. Vězněný nebo čekající na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operativní
Jeden trans-iliakální, trans-sakrální šroub bude zaveden na sakrální úrovni jedna nebo sakrální dvě.
Postup: Fixace jedním šroubem
Jeden trans-iliakální, trans-sakrální šroub bude zaveden na sakrální úrovni jedna nebo sakrální dvě v závislosti na umístění zlomeniny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoperativní
Pokračující léčba bolesti a fyzikální terapie
Postup: Fixace jedním šroubem
Jeden trans-iliakální, trans-sakrální šroub bude zaveden na sakrální úrovni jedna nebo sakrální dvě v závislosti na umístění zlomeniny.
Jiný: Konzervativní
Pokračující léčba bolesti a fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 2 týdny
Test TUG
2 týdny
Bolest v sakrální oblasti
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála bolesti, minimální skóre 0, maximální skóre 10, od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění výtoku
Časové okno: Až 21 dní
Místo, kam byl subjekt propuštěn při propuštění z nemocnice: Domov, Rehabilitace, Zařízení pro kvalifikovanou péči
Až 21 dní
Zařízení Délka pobytu
Časové okno: Až 21 dní
Počet dní v rehabilitačním nebo kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení po propuštění z nemocnice
Až 21 dní
Ambulantní pomůcka
Časové okno: 2 týdny
Použití chodítka, hole nebo invalidního vozíku
2 týdny
Komplikace
Časové okno: Do 1 roku
Migrace šroubů, sekundární operace související s primárním výkonem, neurologický deficit související se zavedením šroubu, infekce místa chirurgického zákroku, dehiscence rány, hluboká infekce, související opětovné přijetí, dekubitální vřed, pneumonie, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, smrt
Do 1 roku
Zdravotní výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12). Jedná se o průzkum kvality života související se zdravím se 2 skóre, skóre fyzických složek (PCS) včetně obecného zdraví, fyzického fungování, plnění fyzických rolí, tělesné bolesti a skóre duševních složek (MCS) včetně emocionální role, vitality/duševního zdraví, sociálního fungování. Výsledky VR-12 jsou hlášeny jako 2 skóre, MCS a PCS. Rozsah skóre je 0-100 pro každé skóre, kde skóre 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a skóre 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Průměrná hodnota PCS a MCS v USA je 50 bodů. Směrodatná odchylka je 10 bodů.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS), celkové skóre 0–100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 21 dní
Počet dní hospitalizace
Až 21 dní
Užívání narkotik
Časové okno: 2 týdny
Použití narkotických léků proti bolesti, celkem v miligramových ekvivalentech
2 týdny
Léčení
Časové okno: Změna v hojení z výchozí hodnoty na 1 rok
Standardní rentgenové snímky pánve (AP, vstup, výstup a laterální sakrální snímky) budou provedeny za účelem vyhodnocení radiografických výsledků, jako je hojení zlomeniny, selhání fixace a posunutí zlomeniny.
Změna v hojení z výchozí hodnoty na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

More Foundation

Spolupracovníci

Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace jedním šroubem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit