Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristiluun murtumien kirurginen vs ei-operatiivinen hoito

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: More Foundation

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perkutaanista ruuvikiinnitystä ei-operatiiviseen hoitoon sakraalisen haurauden murtumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perkutaanista transiliacista trans-sakraalista ruuvikiinnitystä ei-operatiiviseen hoitoon iäkkäiden potilaiden oireellisten, ristiluun haurausmurtumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ristiluun haurausmurtumat aiheuttavat merkittävää kipua ja sairastuvuutta vanhukselle, jossa niitä esiintyy. Nämä vähän energiaa vaativat lantion vammat voivat aiheuttaa pitkäaikaista liikkumattomuutta, pitkiä sairaalajaksoja ja korkeamman hoidon tarvetta.

Koehenkilöille suoritetaan 48 tunnin fysioterapia- ja kivunhallintajakso ristiluun murtuman tunnistamisen jälkeen. Jos koehenkilöllä on huomattavaa kipua tai vamma, koehenkilö on kelvollinen ilmoittautumaan RCT:hen ja satunnaistettua 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä.

Ryhmä 1: Leikkaushoito: Yksi transiliac transristin ruuvi asetetaan sakraaliseen yksi- tai sakraaliseen kaksitasoon murtuman sijainnin perusteella.

Ryhmä 2: Konservatiivinen (ei-leikkaus) hoito: Jatkuva kivunhallinta ja fysioterapia edistynyt painonkannatuksella siedetyllä tavalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perkutaanista transiliacista trans-sakraalista ruuvikiinnitystä ei-operatiiviseen hoitoon iäkkäiden potilaiden oireellisten, ristiluun haurausmurtumien hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Vertaa toiminnallisia tuloksia ja kipua iäkkäillä potilailla, joita hoidettiin kirurgisesti, verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu ristiluun murtumien vuoksi.

Toissijainen tavoite: Vertaa kotiuttamista, hoitolaitoksessa oleskelun kestoa kotiutuksen jälkeen, komplikaatioita ja avohoitoavun tarvetta kirurgisesti hoidetuilla iäkkäillä potilailla verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu ristiluun murtumien vuoksi.

Hypoteesi: Leikkausryhmän koehenkilöillä on parantunut toimintakyky ja kipu 2 viikon kohdalla, suurempi todennäköisyys päästä itsenäiseen elämään, lyhyempi oleskelu hoitolaitoksissa kotiutuksen jälkeen, vähemmän komplikaatioita ja vähemmän avohoitoapua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 60-vuotiaat
  2. Lantionrenkaan murtumat, jotka on luokiteltu LC1:ksi tai sakraaliseksi U:ksi ja jotka on vahvistettu tavallisilla röntgenkuvilla, TT:llä ja/tai magneettikuvauksella
  3. Murtuma on seurausta vähäenergiaisesta vamman mekanismista tai vajaatoiminnasta johtuvasta murtumasta ilman ennaltaehkäisevää tapahtumaa
  4. Oireet alkavat neljän viikon kuluessa sairaalaan saapumisesta

  5. Merkittävä kipu tai vamma, jonka määrittää:

    1. Raportoitu kipupistemäärä ≥ 7 Visual Analogue Score (VAS) -testillä ajastetun "Up & Go" (TUG) -testin jälkeen, tai
    2. Kyvyttömyys suorittaa TUG-testiä
    3. Kyvyttömyys nousta sängystä kivun vuoksi 2 peräkkäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pystysuoraan tai rotaatioon epävakaat lantionrenkaan vammat
  2. Kasvaimen sekundaarinen patologinen murtuma
  3. Ei-liikkumaton ennen loukkaantumista
  4. Akuutti neurologinen puute
  5. Suurienerginen vamman mekanismi
  6. Samanaikaiset alaraajojen murtumat, jotka vaikuttavat liikkumiseen
  7. Muun vamman tai sairauden olemassaolo, joka estää liikkumisen
  8. Laitteiston tai sakraalisen morfologian läsnäolo, joka estää perkutaanisen ristin kiinnittymisen
  9. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka estää yhteisilmoittautumisen
  10. Kyvyttömyys puhua englantia
  11. Dementia, joka ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja osallistumaan tutkimukseen
  12. Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta, potilaat, joilla on kehitysvamma ilman riittävää tukea jne.)
  13. Vangittu tai odottaa vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Operatiivinen
Yksi transiliac, trans-sakraalinen ruuvi asetetaan sakraaliseen yksi- tai sakraaliseen kaksitasoon.
Menettely: Kiinnitys yhdellä ruuvilla
Yksi transiliac, trans-sakraalinen ruuvi asetetaan sakraaliseen yksi- tai sakraaliseen kaksitasoon murtuman sijainnin perusteella.
KOKEELLISTA: Ei-operatiivinen
Jatkuu kivunhallintaa ja fysioterapiaa
Menettely: Kiinnitys yhdellä ruuvilla
Yksi transiliac, trans-sakraalinen ruuvi asetetaan sakraaliseen yksi- tai sakraaliseen kaksitasoon murtuman sijainnin perusteella.
Muut: Konservatiivinen
Jatkuu kivunhallintaa ja fysioterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TUG-testi
2 viikkoa
Sakraalisen alueen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Paikka, johon tutkittava kotiutettiin sairaalasta kotiutettuna: Koti, Kuntoutus, Ammattitaitoinen hoitolaitos
Jopa 21 päivää
Tilan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Päivien lukumäärä kuntoutus- tai ammattisairaanhoitolaitoksessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Jopa 21 päivää
Ambulatorinen apu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kävelijän, kepin tai pyörätuolin käyttö
2 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ruuvien siirtyminen, primaaritoimenpiteeseen liittyvä toissijainen leikkaus, ruuvin asettamiseen liittyvä neurologinen puute, leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, syvä infektio, siihen liittyvä uusiutuminen, decubitus-haava, keuhkokuume, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kuolema
Jopa 1 vuosi
Potilaan ilmoittama terveystulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Veterans Randin 12-kohtainen terveyskysely (VR-12). Tämä on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa on 2 pistettä, Physical Component Score (PCS), mukaan lukien yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisten roolien suorittaminen, ruumiinkipu ja Mental Component Score (MCS), mukaan lukien rooli-emotionaalinen, elinvoima/mielenterveys, sosiaalinen. toiminta. VR-12:n tulokset raportoidaan 2 pistemääränä, MCS ja PCS. Jokaisen pistemäärän pistemäärä on 0-100, jossa 0 pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja pistemäärä 100 korkeinta terveystasoa. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Keskihajonta on 10 pistettä.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Lonkan vajaatoiminta ja nivelrikkotulos (HOOS), kokonaispistemäärä 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Jopa 21 päivää
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Huumausaineen käyttö, yhteensä milligrammaekvivalentteina
2 viikkoa
Parantuminen
Aikaikkuna: Muutos paranemisessa lähtötasosta 1 vuoteen
Tavanomaiset lantion röntgenkuvat (AP, sisääntulo, ulostulo ja lateraaliset ristinkuvat) suoritetaan radiografisten tulosten, kuten murtumien paranemisen, kiinnityksen epäonnistumisen ja murtuman siirtymän arvioimiseksi.
Muutos paranemisessa lähtötasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

More Foundation

Yhteistyökumppanit

Orthopaedic Trauma Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristiluun murtuma

Kliiniset tutkimukset Kiinnitys yhdellä ruuvilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa