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Operative vs. nicht-operative Behandlung von Sakralfrakturen

1. August 2019 aktualisiert von: More Foundation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der perkutanen Schraubenfixation mit dem nicht-operativen Management zur Behandlung von Sakralfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, die perkutane transiliakale transsakrale Verschraubung mit dem nicht-operativen Management zur Behandlung von symptomatischen, sakralen Fragilitätsfrakturen bei älteren Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sakrale Fragilitätsfrakturen verursachen erhebliche Schmerzen und Morbidität bei der älteren Bevölkerung, bei der sie auftreten. Diese niederenergetischen Beckenverletzungen können zu längerer Immobilität, langen Krankenhausaufenthalten und einem höheren Pflegeaufwand führen.

Die Probanden werden nach der Identifizierung der Sakralfraktur 48 Stunden lang einer Physiotherapie und Schmerzbehandlung unterzogen. Wenn der Proband erhebliche Schmerzen oder Behinderungen hat, kann der Proband in die RCT aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert werden.

Gruppe 1: Operative Behandlung: Je nach Frakturlage wird eine einzelne transiliakale transsakrale Schraube auf der sakralen Ebene eins oder sakral zwei eingesetzt.

Gruppe 2: Konservative (nicht operative) Behandlung: Fortsetzung der Schmerzbehandlung und Fortführung der physikalischen Therapie mit Gewichtsbelastung je nach Verträglichkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die perkutane transiliakale transsakrale Verschraubung mit dem nicht-operativen Management zur Behandlung von symptomatischen, sakralen Fragilitätsfrakturen bei älteren Patienten zu vergleichen.

Primäres Ziel: Vergleich des funktionellen Ergebnisses und der Schmerzen bei älteren Patienten, die chirurgisch behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die wegen Sakralfrakturen nicht operativ behandelt wurden.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Entlassungsdisposition, der Aufenthaltsdauer in der Pflegeeinrichtung nach der Entlassung, der Komplikationen und der Notwendigkeit ambulanter Hilfe bei älteren Patienten, die chirurgisch behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die wegen Sakralfrakturen nicht operativ behandelt wurden.

Hypothese: Die Probanden in der Operationsgruppe haben nach 2 Wochen eine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses und der Schmerzen, eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entlassung in ein unabhängiges Leben, kürzere Aufenthalte in Pflegeeinrichtungen nach der Entlassung, weniger Komplikationen und einen geringeren Bedarf an ambulanten Hilfsmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 60 Jahre alt
  2. Beckenringfrakturen, klassifiziert als LC1 oder sakrales U, bestätigt durch einfache Röntgenaufnahmen, CT und/oder MRT
  3. Eine Fraktur ist das Ergebnis eines energiearmen Verletzungsmechanismus oder einer Insuffizienzfraktur ohne auslösendes Ereignis
  4. Auftreten der Symptome innerhalb von vier Wochen nach Vorstellung im Krankenhaus

  5. Erhebliche Schmerzen oder Behinderungen bestimmt durch:

    1. Berichteter Schmerz-Score ≥ 7 unter Verwendung des Visual Analogue Score (VAS) nach einem zeitgesteuerten „Up & Go“ (TUG)-Test, oder
    2. Unfähigkeit, den TUG-Test abzuschließen
    3. Unfähigkeit, das Bett aufgrund von Schmerzen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen aufzustehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vertikal oder rotationsinstabile Beckenringverletzungen
  2. Pathologische Fraktur infolge eines Tumors
  3. Nicht gehfähig vor Verletzung
  4. Akute neurologische Defizite
  5. Hochenergetischer Verletzungsmechanismus
  6. Begleitende Frakturen der unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
  7. Vorhandensein einer anderen Verletzung oder eines medizinischen Zustands, der das Gehen verhindert
  8. Vorhandensein von Hardware oder sakraler Morphologie, die eine perkutane sakrale Fixierung verhindert
  9. Einschreibung in eine andere Forschungsstudie, die eine Miteinschreibung ausschließt
  10. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  11. Demenz mit der Unfähigkeit, Fragen zu beantworten und an der Studie teilzunehmen
  12. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, geistig nicht einwilligungsfähig, geistig behinderte Patienten ohne ausreichende Unterstützung etc.)
  13. Inhaftiert oder inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operativ
Eine einzelne transiliakale, transsakrale Schraube wird auf der sakralen Ebene eins oder sakral zwei eingebracht.
Verfahren: Einzelschraubenfixierung
Je nach Lage der Fraktur wird eine einzelne transiliakale, transsakrale Schraube auf der sakralen Ebene eins oder sakral zwei eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Außer Betrieb
Fortsetzung der Schmerztherapie und Physiotherapie
Verfahren: Einzelschraubenfixierung
Je nach Lage der Fraktur wird eine einzelne transiliakale, transsakrale Schraube auf der sakralen Ebene eins oder sakral zwei eingesetzt.
Sonstiges: Konservativ
Fortsetzung der Schmerztherapie und Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
TUG-Test
2 Wochen
Schmerzen in der Sakralregion
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standort der Entladungsdisposition
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ort, an den das Subjekt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus entlassen wurde: Heim, Rehabilitation, qualifizierte Pflegeeinrichtung
Bis zu 21 Tage
Aufenthaltsdauer der Einrichtung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage in einer Rehabilitations- oder Fachpflegeeinrichtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 21 Tage
Ambulante Hilfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von Rollator, Gehstock oder Rollstuhl
2 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schraubenmigration, sekundärer chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit dem primären Eingriff, neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der Schraubeninsertion, Infektion an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, tiefe Infektion, damit verbundene Wiederaufnahme, Dekubitus, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Tod
Bis zu 1 Jahr
Vom Patienten berichtetes Gesundheitsergebnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12). Dies ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsumfrage mit 2 Werten, dem Physical Component Score (PCS) einschließlich allgemeiner Gesundheit, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenerfüllung, körperlichen Schmerzen und dem Mental Component Score (MCS) einschließlich Rollen-emotional, Vitalität/geistige Gesundheit, Soziales Funktion. Die Ergebnisse des VR-12 werden als 2 Werte, MCS und PCS, angegeben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 für jede Bewertung, wobei eine Bewertung von 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und eine Bewertung von 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Hüftfunktionsstörung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zu 21 Tage
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln, insgesamt in Milligrammäquivalenten
2 Wochen
Heilung
Zeitfenster: Veränderung der Heilung von der Grundlinie auf 1 Jahr
Standard-Röntgenaufnahmen des Beckens (AP-, Einlass-, Auslass- und seitliche Sakralansichten) werden durchgeführt, um radiologische Ergebnisse wie Frakturheilung, Fixationsversagen und Frakturverschiebung zu bewerten.
Veränderung der Heilung von der Grundlinie auf 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

More Foundation

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford B Jones, MD, The Core Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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