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骶骨骨折的手术与非手术治疗

2019年8月1日 更新者:More Foundation

比较经皮螺钉固定与非手术治疗骶骨脆性骨折的前瞻性随机对照试验

本研究的目的是比较经皮经髂经骶骨螺钉固定与非手术治疗老年患者有症状的骶骨脆性骨折。

研究概览

详细说明

骶骨脆性骨折在其发生的老年人群中引起明显的疼痛和发病率。 这些低能量骨盆损伤会导致长时间不能活动、住院时间长以及需要更高水平的护理。

在确定骶骨骨折后,受试者将接受 48 小时的物理治疗和疼痛管理。 如果受试者有严重的疼痛或残疾,则受试者有资格参加 RCT 并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。

第 1 组:手术治疗:根据骨折位置,将单个经髂经骶骨螺钉插入骶骨一级或骶骨二级。

第 2 组:保守(非手术)治疗:持续的疼痛管理和物理治疗在耐受的情况下进行负重。

本研究的目的是比较经皮经髂经骶骨螺钉固定与非手术治疗老年患者有症状的骶骨脆性骨折。

主要目的:比较老年骶骨骨折手术治疗与非手术治疗的功能结果和疼痛。

次要目标:比较接受手术治疗和非手术治疗的骶骨骨折老年患者的出院处置、出院后在护理机构的停留时间、并发症和对门诊援助的需求。

假设:手术组的受试者将在 2 周时改善功能结果和疼痛、出院独立生活的可能性更高、出院后在护理机构的停留时间更短、并发症更少以及对门诊辅助设备的需求更少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥60岁的男性或女性患者
  2. 分类为 LC1 或骶骨 U 的骨盆环骨折,经 X 线平片、CT 和/或 MRI 证实
  3. 骨折是低能量损伤机制或没有突发事件的不充分骨折的结果
  4. 到医院就诊后 4 周内出现症状
  5. 显着疼痛或残疾由以下因素决定:

    1. 在定时“启动和启动”(TUG) 测试后使用视觉模拟评分 (VAS) 报告的疼痛评分 ≥ 7,或
    2. 无法完成 TUG 测试
    3. 连续 2 天因疼痛无法下床

排除标准:

  1. 垂直或旋转不稳定的骨盆环损伤
  2. 继发于肿瘤的病理性骨折
  3. 受伤前不能走动
  4. 急性神经功能缺损
  5. 高能损伤机制
  6. 伴随的下肢骨折影响行走
  7. 存在妨碍行走的其他伤害或医疗状况
  8. 存在阻止经皮骶骨固定的硬件或骶骨形态
  9. 参加另一项排除共同入学的研究
  10. 不会说英语
  11. 无法回答问题和参与学习的痴呆症
  12. 根据调查人员的判断,可能存在的问题是维持随访(即 没有固定住址的患者、精神上无法给予同意的患者、没有足够支持的智障患者等)
  13. 被监禁或等待监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特工
单个经髂骨、经骶骨的螺钉将插入骶骨一级或骶骨二级。
根据骨折位置,将单个经髂骨、经骶骨螺钉插入骶骨一级或骶骨二级。
实验性的:非手术
持续的疼痛管理和物理治疗
根据骨折位置,将单个经髂骨、经骶骨螺钉插入骶骨一级或骶骨二级。
持续的疼痛管理和物理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:2周
拖船测试
2周
骶区疼痛
大体时间:2周
视觉模拟疼痛量表,最低分 0 分,最高分 10 分,从不痛到最痛
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排放处置地点
大体时间:最多 21 天
受试者出院时的出院地点:家庭、康复中心、专业护理机构
最多 21 天
设施停留时间
大体时间:最多 21 天
出院后在康复或专业护理机构的天数
最多 21 天
门诊援助
大体时间:2周
使用助行器、手杖或轮椅
2周
并发症
大体时间:长达 1 年
螺钉移位、与初次手术相关的二次手术、与螺钉插入相关的神经功能缺损、手术部位感染、伤口裂开、深部感染、相关再入院、褥疮、肺炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、死亡
长达 1 年
患者报告的健康结果
大体时间:从基线到 1 年的变化
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)。 这是一项与健康相关的生活质量调查,有 2 个分数,物理成分分数 (PCS) 包括一般健康状况、身体机能、身体角色成就、身体疼痛和心理成分分数 (MCS) 包括角色情感、活力/心理健康、社会运作。 VR-12 的结果报告为 2 个分数,MCS 和 PCS。 每个分数的分数范围为 0-100,其中 0 分表示最低健康水平,100 分表示最高健康水平。 美国人口平均 PCS 和 MCS 均为 50 分。 标准偏差为 10 分。
从基线到 1 年的变化
患者报告的结果
大体时间:从基线到 1 年的变化
髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 (HOOS),总分 0-100,分数越高代表功能越好
从基线到 1 年的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:最多 21 天
住院天数
最多 21 天
麻醉剂使用
大体时间:2周
使用麻醉止痛药,总量以毫克当量计
2周
康复
大体时间:从基线到 1 年的愈合变化
将进行标准骨盆 X 光片(前后位、入口、出口和骶骨侧视图)以评估放射学结果,例如骨折愈合、固定失败和骨折移位。
从基线到 1 年的愈合变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clifford B Jones, MD、The Core Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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单螺钉固定的临床试验

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