Оперативное и безоперационное лечение переломов крестца
1 августа 2019 г. обновлено: More Foundation
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее чрескожную винтовую фиксацию с консервативным лечением переломов крестцовой ломкости
Целью данного исследования является сравнение чрескожной транс-подвздошной транс-крестцовой винтовой фиксации с консервативным лечением симптоматических переломов крестца с хрупкостью у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хрупкие переломы крестца вызывают сильную боль и болезненность у пожилых людей, у которых они возникают. Эти низкоэнергетические травмы таза могут привести к длительной неподвижности, длительному пребыванию в больнице и необходимости более высокого уровня ухода.
Субъекты пройдут 48-часовой период физиотерапии и обезболивания после выявления перелома крестца. Если субъект испытывает сильную боль или инвалидность, субъект имеет право на участие в РКИ и рандомизацию 1:1 в одну из двух групп.
Группа 1: Оперативное лечение: одиночный трансподвздошный транскрестцовый винт будет вставлен на уровне первого или второго крестца в зависимости от локализации перелома.
Группа 2: Консервативное (безоперационное) лечение: продолжение обезболивания и физиотерапия, дополненная переносимой нагрузкой.
Целью данного исследования является сравнение чрескожной транс-подвздошной транс-крестцовой винтовой фиксации с консервативным лечением симптоматических переломов крестца с хрупкостью у пожилых пациентов.
Основная цель: сравнить функциональный результат и боль у пожилых пациентов, пролеченных хирургическим путем, по сравнению с пациентами, которым не проводилось хирургическое лечение переломов крестца.
Второстепенная цель: сравнить характер выписки, продолжительность пребывания в лечебном учреждении после выписки, осложнения и потребность в амбулаторной помощи у пожилых пациентов, пролеченных хирургическим путем, по сравнению с пациентами, пролеченными без операции по поводу переломов крестца.
Гипотеза: у субъектов в операционной группе будет улучшение функционального исхода и боли через 2 недели, более высокая вероятность выписки к самостоятельной жизни, более короткое пребывание в медицинских учреждениях после выписки, меньше осложнений и меньшая потребность в амбулаторных средствах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Рекрутинг
- The Core Institute
-
Контакт:
- Debra L Sietsema, PhD
- Номер телефона: 623.455.7109
- Электронная почта: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
-
Контакт:
- Clifford B Jones, MD
- Номер телефона: 623-241-8724
- Электронная почта: clifford.jones@thecoreinstitute.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 60 лет
- Переломы тазового кольца, классифицированные как LC1 или крестцовый U, подтвержденные простыми рентгенограммами, КТ и/или МРТ
- Перелом является результатом низкоэнергетического механизма травмы или недостаточного перелома без провоцирующего события.
- Появление симптомов в течение четырех недель после поступления в больницу
Значительная боль или инвалидность, определяемая:
- Сообщенная оценка боли ≥ 7 с использованием визуальной аналоговой оценки (ВАШ) после теста «Вверх и вперед» (TUG) на время, или
- Невозможность пройти тест TUG
- Неспособность встать с постели из-за боли в течение 2 дней подряд
Критерий исключения:
- Вертикально или ротационно нестабильные травмы тазового кольца
- Патологический перелом, вторичный по отношению к опухоли
- Не амбулаторный до травмы
- Острый неврологический дефицит
- Высокоэнергетический механизм повреждения
- Сопутствующие переломы нижних конечностей, нарушающие способность к передвижению
- Наличие другой травмы или заболевания, препятствующего передвижению
- Наличие аппаратных средств или морфология крестца, препятствующая чрескожной фиксации крестца.
- Участие в другом исследовании, исключающем совместное участие
- Неспособность говорить по-английски
- Деменция с неспособностью отвечать на вопросы и участвовать в исследовании
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, умственно неспособные дать согласие, пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями без надлежащей поддержки и т. д.)
- Заключенный или ожидающий заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оперативный
Одиночный трансподвздошный, транскрестцовый винт будет вставлен на уровне первого или второго крестца.
|
Один транс-подвздошный, транс-крестцовый винт будет вставлен на крестцовом уровне один или два крестца в зависимости от места перелома.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не работает
Постоянное обезболивание и физиотерапия
|
Один транс-подвздошный, транс-крестцовый винт будет вставлен на крестцовом уровне один или два крестца в зависимости от места перелома.
Продолжительное лечение боли и физиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 2 недели
|
Буксирный тест
|
2 недели
|
|
Боль в крестцовой области
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала боли, минимальный балл 0, максимальный балл 10, от отсутствия боли до максимально возможной боли
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: До 21 дня
|
Место, куда субъект был выписан при выписке из больницы: дом, реабилитация, учреждение квалифицированного сестринского ухода.
|
До 21 дня
|
|
Продолжительность пребывания в объекте
Временное ограничение: До 21 дня
|
Количество дней в реабилитационном учреждении или в учреждении квалифицированного сестринского ухода после выписки из больницы
|
До 21 дня
|
|
Амбулаторная помощь
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование ходунков, трости или инвалидной коляски
|
2 недели
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 1 года
|
Миграция винтов, вторичная хирургия, связанная с первичной операцией, неврологический дефицит, связанный с введением винтов, инфекция области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, глубокая инфекция, повторная госпитализация, пролежни, пневмония, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, смерть
|
До 1 года
|
|
Состояние здоровья, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
|
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда, состоящий из 12 пунктов (VR-12).
Это исследование качества жизни, связанное со здоровьем, с 2 баллами: оценка физического компонента (PCS), включая общее состояние здоровья, физическое функционирование, выполнение физических ролей, телесная боль, и оценка психического компонента (MCS), включая ролево-эмоциональное, жизненное/психическое здоровье, социальное функционирование.
Результаты VR-12 представлены в виде 2 баллов, MCS и PCS.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100 для каждого балла, где балл 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а балл 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов.
Стандартное отклонение составляет 10 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 1 года
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
|
Дисфункция тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS), общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшую функцию
|
Изменение от исходного уровня до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 21 дня
|
Количество дней госпитализации
|
До 21 дня
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование наркотических обезболивающих, всего в миллиграммовых эквивалентах
|
2 недели
|
|
Выздоровление
Временное ограничение: Изменение заживления по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Стандартные рентгенограммы таза (передняя, входная, выходная и боковая крестцовая проекции) будут выполняться для оценки рентгенографических результатов, таких как заживление перелома, нарушение фиксации и смещение перелома.
|
Изменение заживления по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clifford B Jones, MD, The Core Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Newhouse KE, el-Khoury GY, Buckwalter JA. Occult sacral fractures in osteopenic patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1472-7.
- Wild A, Jaeger M, Haak H, Mehdian SH. Sacral insufficiency fracture, an unsuspected cause of low-back pain in elderly women. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):58-60. doi: 10.1007/s004020100333.
- Grasland A, Pouchot J, Mathieu A, Paycha F, Vinceneux P. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in elderly women. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):668-74. doi: 10.1001/archinte.156.6.668.
- Galbraith JG, Butler JS, Blake SP, Kelleher G. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):359.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.015. Epub 2010 Aug 2.
- Dasgupta B, Shah N, Brown H, Gordon TE, Tanqueray AB, Mellor JA. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):789-93. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.789.
- Isdale AH. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):90. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.90a. No abstract available.
- Lin JT, Lane JM. Sacral stress fractures. J Womens Health (Larchmt). 2003 Nov;12(9):879-88. doi: 10.1089/154099903770948104.
- Lourie H. Spontaneous osteoporotic fracture of the sacrum. An unrecognized syndrome of the elderly. JAMA. 1982 Aug 13;248(6):715-7.
- Mears SC, Berry DJ. Outcomes of displaced and nondisplaced pelvic and sacral fractures in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Jul;59(7):1309-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x. Epub 2011 Jun 30.
- Tsiridis E, Upadhyay N, Giannoudis PV. Sacral insufficiency fractures: current concepts of management. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1716-25. doi: 10.1007/s00198-006-0175-1. Epub 2006 Jul 20.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Sanders D, Fox J, Starr A, Sathy A, Chao J. Transsacral-Transiliac Screw Stabilization: Effective for Recalcitrant Pain Due to Sacral Insufficiency Fracture. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):469-73. doi: 10.1097/BOT.0000000000000596.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
- Sembler Soles GL, Lien J, Tornetta P 3rd. Nonoperative immediate weightbearing of minimally displaced lateral compression sacral fractures does not result in displacement. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):563-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251217b.
- Eckardt H, Egger A, Hasler RM, Zech CJ, Vach W, Suhm N, Morgenstern M, Saxer F. Good functional outcome in patients suffering fragility fractures of the pelvis treated with percutaneous screw stabilisation: Assessment of complications and factors influencing failure. Injury. 2017 Dec;48(12):2717-2723. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.002. Epub 2017 Nov 4.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Gautschi OP, Stienen MN, Corniola MV, Joswig H, Schaller K, Hildebrandt G, Smoll NR. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed Up and Go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):380-385. doi: 10.1227/NEU.0000000000001320.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .