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Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas sacras

1 de agosto de 2019 actualizado por: More Foundation

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la fijación percutánea con tornillos con el tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de las fracturas sacras por fragilidad

El propósito de este estudio es comparar la fijación percutánea con tornillos trans-ilíacos trans-sacros con el manejo no quirúrgico para el tratamiento de fracturas sacras por fragilidad sintomáticas en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas sacras por fragilidad causan dolor y morbilidad significativos en la población anciana en la que ocurren. Estas lesiones pélvicas de baja energía pueden causar inmovilidad prolongada, largas estancias en el hospital y la necesidad de mayores niveles de atención.

Los sujetos se someterán a un período de 48 horas de fisioterapia y control del dolor luego de la identificación de la fractura sacra. Si el sujeto tiene dolor o discapacidad sustancial, el sujeto es elegible para la inscripción en el ECA y la aleatorización de 1:1 a uno de dos grupos.

Grupo 1: Tratamiento quirúrgico: se insertará un solo tornillo trans sacro transilíaco en el nivel sacro uno o sacro dos según la ubicación de la fractura.

Grupo 2: tratamiento conservador (no quirúrgico): manejo continuo del dolor y fisioterapia avanzada con carga de peso según se tolere.

El propósito de este estudio es comparar la fijación percutánea con tornillos trans-ilíacos trans-sacros con el manejo no quirúrgico para el tratamiento de fracturas sacras por fragilidad sintomáticas en pacientes de edad avanzada.

Objetivo principal: comparar el resultado funcional y el dolor en pacientes ancianos tratados quirúrgicamente en comparación con aquellos tratados no quirúrgicamente por fracturas de sacro.

Objetivo secundario: comparar la disposición al alta, la duración de la estancia en el centro de atención después del alta, las complicaciones y la necesidad de ayuda ambulatoria en pacientes ancianos tratados quirúrgicamente en comparación con los tratados no quirúrgicamente por fracturas de sacro.

Hipótesis: Los sujetos en el grupo operatorio tendrán una mejoría en el resultado funcional y el dolor a las 2 semanas, mayor probabilidad de alta a una vida independiente, estancias más cortas en los centros de atención después del alta, menos complicaciones y menos necesidad de ayudas ambulatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 60 años de edad
  2. Fracturas del anillo pélvico clasificadas como LC1 o sacro U, confirmadas con radiografías simples, TC y/o RM
  3. La fractura es el resultado de un mecanismo de lesión de baja energía o una fractura por insuficiencia sin un evento precipitante.
  4. Inicio de los síntomas dentro de las cuatro semanas posteriores a la presentación en el hospital

  5. Dolor significativo o discapacidad determinada por:

    1. Puntuación de dolor informada ≥ 7 usando la puntuación visual analógica (VAS) después de una prueba cronometrada "Up & Go" (TUG), o
    2. Incapacidad para completar la prueba TUG
    3. Incapacidad para levantarse de la cama secundaria al dolor durante 2 días consecutivos

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones del anillo pélvico inestables vertical o rotacionalmente
  2. Fractura patológica secundaria a tumor
  3. No ambulatorio antes de la lesión
  4. Déficit neurológico agudo
  5. Mecanismo de lesión de alta energía.
  6. Fracturas concomitantes de las extremidades inferiores que afectan la deambulación
  7. Presencia de otra lesión o condición médica que impide la deambulación
  8. Presencia de hardware o morfología sacra que impide la fijación sacra percutánea
  9. Inscripción en otro estudio de investigación que excluye la inscripción conjunta
  10. Incapacidad para hablar inglés
  11. Demencia con incapacidad para responder preguntas y participar en el estudio
  12. Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, sin capacidad mental para dar su consentimiento, pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo adecuado, etc.)
  13. Encarcelado o pendiente de encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Operatorio
Se insertará un solo tornillo trans-ilíaco, trans-sacro en el nivel sacro uno o sacro dos.
Procedimiento: Fijación con un solo tornillo
Se insertará un solo tornillo trans-ilíaco, trans-sacro en el nivel sacro uno o sacro dos según la ubicación de la fractura.
EXPERIMENTAL: No operativo
Manejo continuo del dolor y fisioterapia.
Procedimiento: Fijación con un solo tornillo
Se insertará un solo tornillo trans-ilíaco, trans-sacro en el nivel sacro uno o sacro dos según la ubicación de la fractura.
Otro: Conservador
Manejo continuo del dolor y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Prueba TUG
2 semanas
Dolor en la región sacra
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala analógica visual del dolor, puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, desde ningún dolor hasta el peor dolor posible
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de disposición de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Ubicación a la que el sujeto fue dado de alta al momento del alta hospitalaria: Hogar, Rehabilitación, Centro de Enfermería Especializada
Hasta 21 días
Duración de la estadía en la instalación
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Número de días en un centro de rehabilitación o de enfermería especializada después del alta hospitalaria
Hasta 21 días
Ayuda ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de andador, bastón o silla de ruedas
2 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Migración del tornillo, cirugía secundaria relacionada con el procedimiento primario, déficit neurológico relacionado con la inserción del tornillo, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, infección profunda, reingreso relacionado, úlcera por decúbito, neumonía, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, muerte
Hasta 1 año
Resultado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
Encuesta de salud de veteranos Rand de 12 ítems (VR-12). Esta es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud con 2 puntajes, puntaje del componente físico (PCS) que incluye salud general, funcionamiento físico, desempeño del rol físico, dolor corporal y puntaje del componente mental (MCS) que incluye el rol emocional, vitalidad/salud mental, social marcha. Los resultados del VR-12 se informan como 2 puntajes, MCS y PCS. El rango de puntuación es de 0 a 100 para cada puntuación, donde una puntuación de 0 indica el nivel de salud más bajo y una puntuación de 100 indica el nivel de salud más alto. El PCS y el MCS promedio de la población de EE. UU. son ambos de 50 puntos. La desviación estándar es de 10 puntos.
Cambio desde el inicio hasta 1 año
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS), puntaje total de 0-100 con puntajes más altos que representan una mejor función
Cambio desde el inicio hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Número de días hospitalizados
Hasta 21 días
Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de analgésicos narcóticos, total en equivalentes de miligramos
2 semanas
Cicatrización
Periodo de tiempo: Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 1 año
Se realizarán radiografías pélvicas estándar (vistas AP, de entrada, de salida y lateral del sacro) para evaluar los resultados radiográficos, como la consolidación de la fractura, el fracaso de la fijación y el desplazamiento de la fractura.
Cambio en la cicatrización desde el inicio hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

More Foundation

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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